Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En registerstudie av intrakraniell aterosklerotisk stenosebehandling ved intrakraniell medikamentavgivende stenting i Kina

26. mars 2025 oppdatert av: Sino Medical Sciences Technology Inc.

For å evaluere sikkerheten og effekten av NOVAs intrakranielle medikamentavgivende stentsystem i "den virkelige verden"-pasienter med intrakraniell aterosklerotisk stenose: en prospektiv, multisenter, post-marketing Registry Clinical Study (NOVA II)

Hovedmålet med denne studien er å evaluere den langsiktige sikkerheten og effekten av NOVAs intrakraniale medikamentavgivende stentsystem hos pasienter med intrakraniell aterosklerotisk stenose.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Undersøkelsen er en prospektiv, multisenter, enarms klinisk studie. Forsøket forventes å vare fra desember 2022 til desember 2030 med 1000 forsøkspersoner rekruttert i rundt 50 kinesiske sentre. Populasjonen for denne studien er personer med intrakraniell aterosklerotisk stenose som er egnede kandidater for stent-angioplastikk. Pasienter som oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene vil bli registrert etter at de har signert skjemaet for informert samtykke. Studien består av ti besøk inkludert preoperativ screening, operasjonsdato, 30 dager, 3, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 år og 5 år. Det primære utfallet var en sammensetning av hjerneslag eller død innen 30 dager eller ethvert iskemisk slag eller revaskularisering fra den opprinnelige skyldige intrakraniale arterien utover 30 dager til 12 måneder etter operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Baixue Jia, MD

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Chenzhou, Kina
        • Rekruttering
        • First People's Hospital of Chenzhou
        • Ta kontakt med:
          • Xiaoxi Yao
      • Ganzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Ganzhou People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Guoyong Zeng
      • Jinhua, Kina
        • Rekruttering
        • Jinhua Municipal Central Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Xiang Bao
      • Ningbo, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Ta kontakt med:
          • Shengjun Zhou
      • Shanxi, Kina
        • Rekruttering
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Tao Cheng

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. menn eller kvinner mellom 35 og 80 år;
  2. Symptomatisk intrakraniell arteriosklerosestenose med referansediameter 2,25-4,00 mm;
  3. intrakraniell arteriestenose (≥70%) i samsvar med DSA;
  4. De som frivillig deltar i studien og signerer samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  1. De som har kirurgi i løpet av de siste 30 dagene eller planlegger å utføre større kirurgi i løpet av de neste 90 dagene (kirurgi grad 3 og høyere);
  2. Personer med akutt hemorragisk slag innen 3 måneder;
  3. Baseline mRS for invalidiserende slag er mer enn 3;
  4. Målkaret er alvorlig forkalket og nært knyttet til stenose;
  5. Ikke-aterosklerotiske sykdommer (f. arteriell disseksjon, Moya Moya sykdom, vaskulære inflammatoriske lesjoner forårsaket av infeksjon, autoimmune sykdommer, post-bestråling, postpartum status; utviklingsmessige eller genetiske abnormiteter som fibromuskulær dysplasi, sigdcelleanemi, mistenkt vasospasme);
  6. Det er mistanke om at den iskemiske hendelsen skyldes emboli eller arteriell emboli fra det ekstrakranielle segmentet (inkludert ipsilateral bryst- eller nakkevaskulær okklusiv sykdom) eller potensiell kardiogen emboli (f.eks. atrieflimmer, mitralstenose, patent foramen ovale, venstre ventrikkel-trombe, hjerteinfarkt innen 6 uker, etc.);
  7. Målarteriens tilførselsarteriestenose > 50 %. For eksempel bør pasienter med MCA alvorlig stenose (target arterie) og ipsilateral ICA stenose > 50 % ekskluderes; pasient med BA alvorlig stenose (målarterie) og dominant VA stenose > 50 % bør ekskluderes;
  8. Det er intrakranielle svulster, eller intrakranielle arteriovenøse misdannelser;
  9. De som er allergiske mot heparin, aspirin, klopidogrel, kontrastmidler, anestetika og stentkomponenter;
  10. Gravide og ammende kvinner
  11. De som ikke er i stand til å fullføre oppfølging på grunn av psykiske lidelser, kognitive eller emosjonelle forstyrrelser;
  12. Uanvendelig for denne studien fra etterforskernes synspunkt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Perkutan transluminal angioplastikk og stenting
Alle pasienter vil bli implantert med Drug-Eluing Stents (NOVA DES).
Enhet: Medikamentavgivende stenter
NOVA-stenten er et sirolimus-eluerende stentsystem designet for intrakraniell arteriestenose med en hurtig utskiftbar ballong

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
slag eller død innen 30 dager eller ethvert iskemisk slag eller revaskularisering fra den opprinnelige skyldige intrakraniale arterien utover 30 dager til 12 måneder etter operasjonen.
Tidsramme: 1 år etter operasjon
Det primære utfallet var en sammensetning av iskemisk/hemorragisk hjerneslag og død av alle årsaker innen 30 dager, eller ethvert iskemisk slag og revaskularisering fra den opprinnelige skyldige intrakraniale arterien utover 30 dager til 12 måneder etter registrering.
1 år etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av slag (hemorragisk/iskemisk hjerneslag) i målområdet for blodtilførsel eller død av alle årsaker 30 dager etter operasjonen
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Hyppigheten av hemorragisk slag så vel som symptomatisk iskemisk slag og enhver død i målområdet for blodtilførsel
30 dager etter operasjonen
Hyppighet av slag (hemorragisk/iskemisk hjerneslag) i ikke-målområdet for blodtilførsel eller død av alle årsaker 30 dager etter operasjonen
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Hyppigheten av hemorragisk hjerneslag så vel som symptomatisk iskemisk hjerneslag og enhver død i ikke-målområdet for blodtilførsel
30 dager etter operasjonen
Hyppigheten av slag (hemorragisk/iskemisk hjerneslag) i målområdet for blodtilførsel 3, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 år og 5 år etter operasjonen
Tidsramme: 3, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 år og 5 år etter operasjon
Frekvensen av hemorragisk slag så vel som symptomatisk iskemisk slag i målområdet for blodtilførsel
3, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 år og 5 år etter operasjon
Hyppigheten av ethvert slag (hemorragisk/iskemisk slag) i ikke-målområdet for blodtilførsel ved 3, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 år og 5 år etter operasjonen
Tidsramme: 3, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 år og 5 år etter operasjon
Hyppigheten av hemorragisk hjerneslag så vel som symptomatisk iskemisk hjerneslag i ikke-målområdet for blodtilførsel
3, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 år og 5 år etter operasjon
Frekvens for modifisert Rankin Scale (mRS) ved 30 dager, 3, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 år og 5 år etter operasjon
Tidsramme: 30 dager, 3, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 år og 5 år etter operasjonen
Den modifiserte Rankin-skalaen (mRS) er en vanlig skala for å måle graden av funksjonshemming eller avhengighet i de daglige aktivitetene til personer som har fått hjerneslag eller andre årsaker til nevrologisk funksjonshemming. Skalaen går fra 0-6 med "0" som perfekt helse uten symptomer til "6" er død.
30 dager, 3, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 år og 5 år etter operasjonen
Hyppighet av in-stent restenose ved 1, 2, 3, 4 år og 5 år etter operasjonen (valgfritt)
Tidsramme: 1, 2, 3, 4 år og 5 år etter operasjon
Pasienter med ≥50 % stenose av karet
1, 2, 3, 4 år og 5 år etter operasjon
Frekvens for enhetsdefekter
Tidsramme: innen 5 år etter hele rettssaken
Enhetsdefekter refererer til de urimelige risikoene som kan sette menneskers helse og livssikkerhet i fare under normal bruk av medisinsk utstyr i løpet av kliniske studier, slik som merkefeil, kvalitetsproblemer, feil, etc.
innen 5 år etter hele rettssaken
Hyppighet av blødningshendelser 1 år etter operasjonen
Tidsramme: 1 år etter operasjon
Blødning ble definert i henhold til Bleeding Academic Research Consortium
1 år etter operasjon
Hyppighet av forbigående iskemisk anfall 30 dager, 30 dager, 3, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 år og 5 år etter operasjonen
Tidsramme: 30 dager, 3, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 år og 5 år etter operasjonen
Forbigående iskemisk angrep (TIA) er en midlertidig blokkering av blodstrømmen til hjernen med symptomer som varer fra bare noen få minutter opp til 24 timer
30 dager, 3, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 år og 5 år etter operasjonen
Dødsrate (vaskulær/ikke-vaskulær død) 30 dager, 3, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 år og 5 år etter operasjonen
Tidsramme: 30 dager, 3, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 år og 5 år etter operasjonen
Dødsårsaken ble klassifisert som vaskulær eller ikke-vaskulær og basert på informasjon innhentet fra familien, medisinske journaler og dødsattester. Vaskulær død inkluderte død på grunn av hjerneslag, hjerteinfarkt (MI), hjertesvikt, lungeemboli, hjertearytmi eller annen vaskulær årsak.
30 dager, 3, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 år og 5 år etter operasjonen
Hyppighet av symptomatisk in-stent restenose (ISR) og revaskularisering ved 30 dager, 3, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 år og 5 år etter operasjonen
Tidsramme: 30 dager, 3, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 år og 5 år etter operasjonen
symptomatisk ISR er definert som ISR assosiert med en iskemisk hendelse i territoriet. Revaskularisering er gjenoppretting eller forbedring av blodtilførselen, og inkluderte kirurgisk operasjon, endovaskulære prosedyrer, etc.
30 dager, 3, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 år og 5 år etter operasjonen
EuroQol-5D (EQ-5D) score ved 30 dager, 3, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 år og 5 år etter operasjon
Tidsramme: 30 dager, 3, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 år og 5 år etter operasjonen
En helsetilstand definert av det beskrivende EQ-5D-systemet kan beskrives med et femsifret tall, hvor hvert siffer angir poengsummen til den tilsvarende dimensjonen. For beskrivelseskomponenten vurderer et emne selv helsen sin i form av fem dimensjoner; mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon ved bruk av enten en tre- eller fem-nivå skala.
30 dager, 3, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 år og 5 år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sino Medical Sciences Technology Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zhongrong Zhongrong, Beijing Tiantan Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

20. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SN-NOVAII-202202

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere