Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En registerstudie av behandling av intrakraniell aterosklerotisk stenos genom intrakraniell läkemedelsavgivande stenting i Kina

27 mars 2024 uppdaterad av: Sinomed Neurovita Technology Inc.

Att utvärdera säkerheten och effekten av NOVAs intrakraniella läkemedelsavgivande stentsystem hos patienter i "verkliga världen" med intrakraniell aterosklerotisk stenos: en prospektiv, multicenter, post-marketing Registry Clinical Study (NOVA II)

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera den långsiktiga säkerheten och effekten av NOVAs intrakraniella läkemedelsavgivande stentsystem hos patienter i "verkliga världen" med intrakraniell aterosklerotisk stenos.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Undersökningen är en prospektiv, multicenter, enarmad klinisk studie. Rättegången förväntas pågå från december 2022 till december 2030 med 1 000 försökspersoner rekryterade i cirka 50 kinesiska centra. Populationen för denna studie är patienter med intrakraniell aterosklerotisk stenos som är lämpliga kandidater för stentangioplastik. Patienter som uppfyller alla inklusionskriterier och inget av uteslutningskriterierna kommer att registreras efter att de undertecknat formuläret för informerat samtycke. Studien består av tio besök inklusive preoperativ screening, operationsdatum, 30 dagar, 3, 6 månader, 1, 2, 3, 4 år och 5 år. Det primära resultatet var en sammansättning av stroke eller död inom 30 dagar eller någon ischemisk stroke eller revaskularisering från den ursprungliga skyldige intrakraniella artären mer än 30 dagar till och med 12 månader efter operationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1000

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Baixue Jia, MD

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
      • Chenzhou, Kina
        • Rekrytering
        • First People's Hospital of Chenzhou
        • Kontakt:
          • Xiaoxi Yao
      • Ganzhou, Kina
        • Rekrytering
        • Ganzhou People's Hospital
        • Kontakt:
          • Guoyong Zeng
      • Jinhua, Kina
        • Rekrytering
        • Jinhua Municipal Central Hospital
        • Kontakt:
          • Xiang Bao
      • Ningbo, Kina
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Kontakt:
          • Shengjun Zhou
      • Shanxi, Kina
        • Rekrytering
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
        • Kontakt:
          • Tao Cheng

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Hanar eller kvinnor mellan 35 och 80 år;
  2. Symtomatisk intrakraniell arteriosklerosstenos med referensdiameter 2,25-4,00 mm;
  3. intrakraniell artärstenos (≥70%) anpassad till DSA;
  4. De som frivilligt deltar i studien och skriver under informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. De som har opererats inom de senaste 30 dagarna eller planerar att utföra större operationer under de kommande 90 dagarna (operationsgrad 3 och högre);
  2. Patienter med akut hemorragisk stroke inom 3 månader;
  3. Baslinjens mRS för inaktiverande stroke är mer än 3;
  4. Målkärlet är allvarligt förkalkat och nära relaterat till stenos;
  5. Icke-aterosklerotiska sjukdomar (t.ex. arteriell dissektion, Moya Moyas sjukdom, vaskulära inflammatoriska lesioner orsakade av infektion, autoimmuna sjukdomar, postbestrålning, postpartumstatus; utvecklingsmässiga eller genetiska abnormiteter såsom fibromuskulär dysplasi, sicklecellanemi, misstänkt vasospasm);
  6. Det misstänks att den ischemiska händelsen beror på emboli eller arteriell emboli från det extrakraniella segmentet (inklusive ipsilaterala bröst- eller halskärlocklusiv sjukdom) eller potentiell kardiogen emboli (t.ex. förmaksflimmer, mitralisstenos, patent foramen ovale, vänsterkammartrombus, hjärtinfarkt inom 6 veckor, etc.);
  7. Målartärens tillförselartärstenos > 50%. Till exempel bör patient med MCA allvarlig stenos (målartär) och ipsilateral ICA-stenos > 50 % uteslutas; patient med BA svår stenos (målartär) och dominant VA stenos > 50 % bör uteslutas;
  8. Det finns intrakraniella tumörer eller intrakraniella arteriovenösa missbildningar;
  9. De som är allergiska mot heparin, aspirin, klopidogrel, kontrastmedel, anestetika och stentkomponenter;
  10. Gravida och ammande kvinnor
  11. De som inte kan fullfölja uppföljningen på grund av psykisk sjukdom, kognitiva eller emotionella störningar;
  12. Otillämpligt för denna studie enligt utredarnas synpunkter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Perkutan transluminal angioplastik och stenting
Alla patienter kommer att implanteras med Drug-Eluing Stents (NOVA DES).
Enhet: Läkemedelsavgivande stentar
NOVA-stenten är ett sirolimus-eluerande stentsystem designat för intrakraniell artärstenos med en snabb utbytbar ballong

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
stroke eller död inom 30 dagar eller någon ischemisk stroke eller revaskularisering från den ursprungliga skyldige intrakraniella artären mer än 30 dagar till och med 12 månader efter operationen.
Tidsram: 1 år efter operationen
Det primära resultatet var en sammansättning av ischemisk/hemorragisk stroke och dödsfall av alla orsaker inom 30 dagar, eller någon ischemisk stroke och revaskularisering från den ursprungliga skyldige intrakraniella artären mer än 30 dagar till 12 månader efter inskrivningen.
1 år efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av stroke (hemorragisk/ischemisk stroke) i målområdet för blodtillförseln eller dödsfall av alla orsaker 30 dagar efter operationen
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Frekvensen av hemorragisk stroke såväl som symtomatisk ischemisk stroke och eventuella dödsfall i målområdet för blodtillförsel
30 dagar efter operationen
Frekvensen av stroke (hemorragisk/ischemisk stroke) i blodtillförselområdet som inte är målet eller dödsfall av alla orsaker 30 dagar efter operationen
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Frekvensen av hemorragisk stroke såväl som symtomatisk ischemisk stroke och eventuella dödsfall i blodtillförselområdet utanför målet
30 dagar efter operationen
Frekvens av slaganfall (hemorragisk/ischemisk stroke) i målområdet för blodtillförsel vid 3, 6 månader, 1, 2, 3, 4 år och 5 år efter operationen
Tidsram: 3, 6 månader, 1, 2, 3, 4 år och 5 år efter operation
Frekvensen av hemorragisk stroke såväl som symtomatisk ischemisk stroke i målområdet för blodtillförseln
3, 6 månader, 1, 2, 3, 4 år och 5 år efter operation
Frekvensen av slaganfall (hemorragisk/ischemisk stroke) i blodförsörjningsområdet utan mål vid 3, 6 månader, 1, 2, 3, 4 år och 5 år efter operationen
Tidsram: 3, 6 månader, 1, 2, 3, 4 år och 5 år efter operation
Frekvensen av hemorragisk stroke såväl som symtomatisk ischemisk stroke i blodtillförselområdet utanför målet
3, 6 månader, 1, 2, 3, 4 år och 5 år efter operation
Frekvens för modifierad Rankin Scale (mRS) vid 30 dagar, 3, 6 månader, 1, 2, 3, 4 år och 5 år efter operation
Tidsram: 30 dagar, 3, 6 månader, 1, 2, 3, 4 år och 5 år efter operation
Den modifierade Rankin-skalan (mRS) är en vanlig skala för att mäta graden av funktionsnedsättning eller beroende i de dagliga aktiviteterna för personer som har drabbats av en stroke eller andra orsaker till neurologisk funktionsnedsättning. Skalan går från 0-6 där "0" är perfekt hälsa utan symtom till att "6" är döden.
30 dagar, 3, 6 månader, 1, 2, 3, 4 år och 5 år efter operation
Frekvens av in-stent restenos vid 1, 2, 3, 4 år och 5 år efter operationen (valfritt)
Tidsram: 1, 2, 3, 4 år och 5 år efter operationen
Patienter med ≥50 % stenos i kärlet
1, 2, 3, 4 år och 5 år efter operationen
Frekvens för enhetsdefekt
Tidsram: inom 5 år efter hela rättegången
Med anordningsdefekter avses de orimliga risker som kan äventyra människors hälsa och livssäkerhet vid normal användning av medicintekniska produkter under kliniska prövningar, såsom etikettfel, kvalitetsproblem, fel, etc.
inom 5 år efter hela rättegången
Blödningsfrekvens 1 år efter operationen
Tidsram: 1 år efter operationen
Blödning definierades enligt Bleeding Academic Research Consortium
1 år efter operationen
Frekvens av övergående ischemisk attack 30 dagar, 30 dagar, 3, 6 månader, 1, 2, 3, 4 år och 5 år efter operationen
Tidsram: 30 dagar, 3, 6 månader, 1, 2, 3, 4 år och 5 år efter operation
Transient ischemisk attack (TIA) är en tillfällig blockering av blodflödet till hjärnan med symtom som varar från bara några minuter upp till 24 timmar
30 dagar, 3, 6 månader, 1, 2, 3, 4 år och 5 år efter operation
Dödsfrekvens (vaskulär/icke-vaskulär död) 30 dagar, 3, 6 månader, 1, 2, 3, 4 år och 5 år efter operationen
Tidsram: 30 dagar, 3, 6 månader, 1, 2, 3, 4 år och 5 år efter operation
Dödsorsaken klassificerades som vaskulär eller icke-vaskulär och baserad på information från familjen, journaler och dödsintyg. Vaskulär död inkluderade dödsfall på grund av stroke, hjärtinfarkt (MI), hjärtsvikt, lungemboli, hjärtarytmi eller annan vaskulär orsak.
30 dagar, 3, 6 månader, 1, 2, 3, 4 år och 5 år efter operation
Frekvens av symptomatisk in-stent restenos (ISR) och revaskularisering vid 30 dagar, 3, 6 månader, 1, 2, 3, 4 år och 5 år efter operationen
Tidsram: 30 dagar, 3, 6 månader, 1, 2, 3, 4 år och 5 år efter operation
symptomatisk ISR definieras som ISR associerad med en ischemisk händelse i territoriet. Revaskularisering är återställande eller förbättring av blodtillförseln, och inkluderar kirurgisk operation, endovaskulära procedurer, etc.
30 dagar, 3, 6 månader, 1, 2, 3, 4 år och 5 år efter operation
EuroQol-5D (EQ-5D) poäng vid 30 dagar, 3, 6 månader, 1, 2, 3, 4 år och 5 år efter operation
Tidsram: 30 dagar, 3, 6 månader, 1, 2, 3, 4 år och 5 år efter operation
Ett hälsotillstånd som definieras av det beskrivande EQ-5D-systemet kan beskrivas med ett femsiffrigt nummer, där varje siffra anger poängen för motsvarande dimension. För beskrivningskomponenten värderar ett ämne själv sin hälsa i termer av fem dimensioner; rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression med antingen en tre- eller femnivåskala.
30 dagar, 3, 6 månader, 1, 2, 3, 4 år och 5 år efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sinomed Neurovita Technology Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Zhongrong Zhongrong, Beijing Tiantan Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2023

Första postat (Faktisk)

20 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SN-NOVAII-202202

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Intrakraniell arterioskleros

Kliniska prövningar på Läkemedelsavgivande stentar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera