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全腕关节置换术和全腕关节固定术后的临床和患者报告结果

2023年1月11日 更新者:Region Skane

全腕关节置换术和全腕关节固定术后的临床和患者报告结果:一项为期 2 年随访的前瞻性队列研究

手腕通常被认为是手的基础。 由骨关节炎或类风湿性关节炎引起的腕关节受损的患者可能会遭受疼痛和功能障碍,从而影响生活质量。

晚期腕关节炎的传统手术解决方案是全腕融合术 (TWF)。 尽管 TWF 可以使手腕稳定且疼痛最小,但奖励是关节运动。 全腕关节置换术 (TWA) 是一种保留运动的替代方法,但未能实现其他关节置换手术的广泛使用。 TWA 比 TWF 成本更高,技术要求更高,而且并发症更多。 此外,由于缺少前瞻性比较研究,因此对于 TWA 与 TWF 相比的功能优势尚未达成共识。

目的:这项前瞻性队列研究的目的是比较 TWA 或 TWF 手术后长达两年的功能结果和活动限制。

研究概览

地位

完全的

详细说明

患有腕骨中关节和桡腕关节的晚期腕关节炎患者可能会感到疼痛、关节运动减少和握力下降。 传统的 TWF 手术解决方案可使手腕稳定并减轻疼痛,但代价是手腕无法活动。 TWA 可能是一种保持运动的替代方法,但与 TWF 相比,技术要求更高,并且与更多并发症相关。 此外,TWA 相对于 TWF 的功能优势仍然未知。

目的:这项前瞻性队列研究的目的是比较 TWA 或 TWF 手术后长达两年的功能结果和活动限制。

方法:在这项单中心前瞻性纵向队列研究中,纳入了 2015 年 3 月 1 日至 2020 年 2 月 28 日期间在一只手外科因终末期腕关节炎接受 TWF 或 TWA 治疗的所有患者。方法由手外科治疗顾问根据患者的临床评估和手腕的放射学表现,结合患者自身的要求和先决条件确定。

在基线、术后 3 个月、6 个月、12 个月和 24 个月时进行了评估,包括患者报告的结果测量、运动范围、握力和影像学评估。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

51

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

一方面在手外科寻求手腕终末期关节炎并计划进行 TWF 或 TWA 手术的患者被邀请参加这项研究。 我们部门进行 TWF 或 TWA 的适应症是:1) 严重的腕部疼痛和功能障碍,以及 2) 终末期关节炎的放射学证据,其中排除了其他选择,例如近排腕骨切除术或部分关节固定术,以及/ 或 3) 患者曾接受过腕关节镜检查、近排腕骨切除术或部分关节固定术等外科手术,但结果不充分。

描述

纳入标准:

  • 年满 18 岁
  • 由骨关节炎、炎症性关节炎(如类风湿性/银屑病性关节炎)、金伯克氏病引起的桡腕和中腕关节炎

排除标准:

  • 由于活动过度或脑瘫导致的手腕问题
  • 严重认知障碍,无法填写问卷

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
全腕融合术
终末期腕关节炎患者接受全腕融合术治疗。
全腕关节置换术
第四代全腕关节置换术治疗终末期腕关节炎患者
比较两种不同的手术干预治疗终末期关节炎
其他名称:
  • 全腕融合术

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
24 个月时的患者手腕评估 (PRWE)
大体时间:长达 24 个月
PRWE 是一份自我报告的问卷,包括 15 个问题,分为两个分量表,评估过去一周的疼痛(5 项)和功能(10 项,6 项涉及特定任务,4 项涉及日常活动的能力)。 这些问题按 10 分有序分类量表评分,范围从无疼痛或无困难(0 分)到最痛或无法做(10 分)。 分量表疼痛(5 个项目的总和)和功能(10 个项目的总和除以 2)的总分范围为 0 至 50。 PRWE 总分最高为 100 分,代表最严重的残疾,0 分代表没有残疾。
长达 24 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
视觉模拟量表 (VAS) 休息时和负荷时的疼痛
大体时间:长达 24 个月
患者根据视觉模拟量表对手腕疼痛进行评分,范围从 0-100,范围从 0(无痛)到 100(最剧烈的疼痛)。
长达 24 个月
握力
大体时间:长达 24 个月
用双手的测力计评估握力。 每只手记录三个试验。
长达 24 个月
手、肩和手臂残疾 (DASH)
大体时间:长达 24 个月
DASH 问卷是一种自我报告的结果测量,从 0(无残疾)到 100(严重残疾)评分,并评估整个上肢的功能。
长达 24 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
射线照相评估
大体时间:长达 24 个月
获得标准腕部 X 光片(前后位和侧位视图)以在术前验证和分类关节炎,并评估 TWF 患者的愈合和 TWA 患者的骨质溶解/松动
长达 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年3月1日

初级完成 (实际的)

2020年2月28日

研究完成 (实际的)

2022年2月28日

研究注册日期

首次提交

2022年12月28日

首先提交符合 QC 标准的

2023年1月11日

首次发布 (实际的)

2023年1月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年1月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月11日

最后验证

2022年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2015/121

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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