Kliiniset ja potilaiden raportoimat tulokset ranteen kokonaisnivelleikkauksen ja ranteen kokonaisartrodeesin jälkeen
Kliiniset ja potilaiden raportoimat tulokset ranteen kokonaisnivelleikkauksen ja ranteen kokonaisartrodeesin jälkeen: tuleva kohorttitutkimus 2 vuoden seurannalla
Rannetta pidetään usein käden perustana. Potilaat, joilla on nivelrikon tai nivelreuman aiheuttama tuhoutunut ranteen nivel, voivat kärsiä kivusta ja toimintahäiriöistä sekä elämänlaadun heikkenemisestä.
Perinteinen kirurginen ratkaisu pitkälle edenneen ranteen niveltulehduksen hoitoon on ranteen kokonaisfuusio (TWF). Vaikka TWF luo vakaan ranteen minimaalisella kivulla, palkintona on nivelliike. Totaalinen ranteen artroplastia (TWA) on liikettä säilyttävä vaihtoehto, mutta sillä ei ole onnistuttu saavuttamaan muiden nivelen korvaustoimenpiteiden laajaa käyttöä. TWA on kalliimpi ja teknisesti vaativampi kuin TWF, ja siihen liittyy myös enemmän komplikaatioita. Lisäksi TWA:n toiminnallisesta hyödystä TWF:ään verrattuna ei ole yksimielisyyttä, koska prospektiiviset, vertailevat tutkimukset puuttuvat.
Tavoite: Tämän prospektiivisen kohorttitutkimuksen tarkoituksena oli verrata toiminnallisia tuloksia ja aktiivisuusrajoituksia kahden vuoden ajan leikkauksen jälkeen TWA:n tai TWF:n kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on pitkälle edennyt ranteen niveltulehdus, joka koskettaa sekä keski- että radiocarpal-niveliä, voivat kärsiä kivusta, nivelten liikkeen heikkenemisestä ja alentuneesta pitovoimasta. Perinteinen leikkausratkaisu TWF:llä luo vakaan ranteen, jossa kipu vähenee, mutta palkintona on ranteen liikkeen menetys. TWA voi olla liikettä säilyttävä vaihtoehto, mutta se on teknisesti vaativampi ja siihen liittyy enemmän komplikaatioita kuin TWF. Lisäksi TWA:n toiminnalliset edut TWF:ään verrattuna ovat edelleen tuntemattomia.
Tavoite: Tämän prospektiivisen kohorttitutkimuksen tarkoituksena oli verrata toiminnallisia tuloksia ja aktiivisuusrajoituksia kahden vuoden ajan leikkauksen jälkeen TWA:n tai TWF:n kanssa.
Menetelmät: Tähän yhden keskuksen prospektiiviseen pitkittäiseen kohorttitutkimukseen otettiin mukaan kaikki potilaat, joita hoidettiin TWF:llä tai TWA:lla loppuvaiheen ranteen niveltulehduksen vuoksi toisen käden leikkausosastolla 1.3.2015–28.2.2020. Hoito menetelmän päätti käsikirurgian hoitava konsultti potilaan kliinisen arvioinnin ja ranteen röntgenkuvan perusteella sekä potilaiden omien toiveiden ja edellytysten perusteella.
Arvioinnit suoritettiin lähtötilanteessa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen potilaan ilmoittamilla tulosmittauksilla, liikeradalla, pitovoimalla ja röntgenkuvauksella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 tai vanhempi
- Sekä nivelreuman aiheuttama rannekalvon ja keskiranneksen niveltulehdus, tulehduksellinen niveltulehdus (kuten nivelreuma/psoriaasi), Kienböckin tauti
Poissulkemiskriteerit:
- Yliliikkuvuudesta tai aivohalvauksesta johtuvat ranneongelmat
- Vaikea kognitiivinen häiriö ja kyvyttömyys täyttää kyselylomakkeita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Total Wrist Fusion
Potilaat, joilla on loppuvaiheen ranteen niveltulehdus, joita hoidetaan täydellisellä ranteen fuusiohoidolla.
|
|
|
Totaalinen ranteen artroplastia
Potilaat, joilla on loppuvaiheen ranteen niveltulehdus ja jotka on hoidettu neljännen sukupolven totaalisella ranteen nivelleikkauksella
|
Verrataan kahta erilaista kirurgista toimenpidettä loppuvaiheen niveltulehduksen hoitoon
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan rannearviointi (PRWE) 24 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
PRWE on itseraportoitu kyselylomake, joka sisältää 15 kysymystä, jotka on jaettu kahteen ala-asteikkoon, jotka arvioivat kipua (5 kohtaa) ja toimintaa (10 kohtaa, 6 koskee erityistehtäviä ja 4 kykyä suorittaa päivittäisiä toimintoja) kuluneen viikon aikana.
Kysymykset pisteytetään 10 pisteen järjestetyllä kategorisella asteikolla, joka vaihtelee ei kipua tai ei vaikeuksia (0 pistettä), pahimpaan kipuun tai kyvyttömyyteen (10 pistettä).
Ala-asteikkojen kipu (5 kohteen summa) ja toiminta (10 kohteen summa jaettuna kahdella) kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–50.
PRWE:n maksimikokonaispistemäärä on 100 ja edustaa pahinta vammaa, kun taas 0 tarkoittaa, ettei vammaisuutta ole.
|
Jopa 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analoge Scale (VAS) -kipu levossa ja kuormituksessa
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Potilaat arvioivat ranteen kipua visuaalisella analogisella asteikolla, joka vaihtelee välillä 0-100, välillä 0 (ei kipua) 100:aan (vakain kipu).
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Puristusvoima
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Tartunnan vahvuus arvioitiin dynamometrillä molemmissa käsissä.
Jokaiselle kädelle kirjattiin kolme koetta.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Käden, olkapään ja käsivarren vamma (DASH)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
DASH-kysely on itseraportoitu tulosmittaus, joka pisteytetään 0:sta (ei vammaisuutta) 100:aan (vaikea vamma) ja arvioi koko yläraajan toimintaa.
|
Jopa 24 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiografinen arviointi
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Normaalit ranteen röntgenkuvat (taka-etu- ja lateraalikuvat) otetaan niveltulehduksen tarkistamiseksi ja luokittamiseksi ennen leikkausta sekä TWF-potilaiden yhteenliittymisen ja TWA-potilaiden osteolyysin/löystymisen arvioimiseksi.
|
Jopa 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015/121
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .