- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05693636
Kliniske og pasientrapporterte resultater etter total artroplastikk i håndleddet og total leddartrodese
Kliniske og pasientrapporterte resultater etter total artroplastikk i håndleddet og total artrodese i håndleddet: En prospektiv kohortstudie med 2-års oppfølging
Håndleddet anses ofte for å være grunnlaget for hånden. Pasienter med ødelagt håndleddsledd forårsaket av slitasjegikt eller revmatoid artritt kan lide av smerter og funksjonshemninger med svekket livskvalitet.
Den tradisjonelle kirurgiske løsningen for avansert håndleddsartritt er en total håndleddsfusjon (TWF). Selv om TWF skaper et stabilt håndledd med minimal smerte, er premien leddbevegelsen. Total wrist arthroplasty (TWA) er et bevegelsesbevarende alternativ, men har ikke klart å oppnå den utbredte bruken av andre ledderstatningsprosedyrer. TWA er mer kostbart og teknisk krevende enn TWF, og også forbundet med flere komplikasjoner. I tillegg er det ingen konsensus om den funksjonelle fordelen av en TWA sammenlignet med TWF siden prospektive, komparative studier mangler.
Mål: Formålet med denne prospektive kohortstudien var å sammenligne funksjonelt utfall og aktivitetsbegrensninger opptil to år etter operasjon med TWA eller TWF.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med avansert håndleddsartritt som involverer både midcarpal- og radiocarpalleddene kan lide av smerte, redusert leddbevegelse og redusert grepsstyrke. Den tradisjonelle kirurgiske løsningen med TWF skaper et stabilt håndledd med redusert smerte, men premien er tap av håndleddsbevegelse. TWA kan være et bevegelsesbevarende alternativ, men er mer teknisk krevende og er forbundet med flere komplikasjoner sammenlignet med TWF. I tillegg er de funksjonelle fordelene med TWA fremfor TWF fortsatt ukjente.
Mål: Formålet med denne prospektive kohortstudien var å sammenligne funksjonelt utfall og aktivitetsbegrensninger opptil to år etter operasjon med TWA eller TWF.
Metoder: I denne enkeltsenter prospektive, longitudinelle kohortstudien ble alle pasienter behandlet med TWF eller TWA på grunn av leddgikt i sluttstadiet ved enhåndskirurgisk avdeling mellom 1. mars 2015, til og med 28. februar 2020, registrert. Behandlingen metode ble bestemt av behandlende konsulent i håndkirurgi, basert på klinisk vurdering av pasienten og radiografisk utseende av håndleddet, i kombinasjon med pasientenes egne ønsker og forutsetninger.
Vurderinger ble utført ved baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter operasjonen med pasientrapporterte resultatmål, bevegelsesområde, grepsstyrke og radiografisk evaluering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 eller eldre
- Både radiiokarpal og mid carpal artritt på grunn av slitasjegikt, inflammatorisk leddgikt (som revmatoid/psoriasis artritt), Kienböcks sykdom
Ekskluderingskriterier:
- Håndleddsproblemer på grunn av hypermobilitet eller cerebral parese
- Alvorlig kognitiv lidelse og ute av stand til å fylle ut spørreskjemaer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Total Wrist Fusion
Pasienter med sluttstadium håndleddsartritt behandlet med total håndleddsfusjon.
|
|
Total artroplastikk i håndleddet
Pasienter med leddgikt i sluttstadiet behandlet med total leddprotese av fjerde generasjon
|
To ulike kirurgiske inngrep for behandling av leddgikt i sluttstadiet sammenlignes
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pasientvurdert håndleddsevaluering (PRWE) etter 24 måneder
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
PRWE er et selvrapportert spørreskjema som inkluderer 15 spørsmål, delt inn i to underskalaer som vurderer smerte (5 elementer) og funksjon (10 elementer, 6 vedrørende spesifikke oppgaver og 4 evnen til å utføre daglige aktiviteter) den siste uken.
Spørsmålene scores på en 10-punkts ordnet kategorisk skala, som strekker seg fra ingen smerte eller ingen vanskeligheter (0 poeng), til verste smerte eller ute av stand til å gjøre (10 poeng).
Den totale poengsummen til underskalaene smerte (sum av 5 elementer) og funksjon (sum av 10 elementer delt på 2) varierer fra 0 til 50.
Maksimal totalscore for PRWE er 100 og representerer den verste funksjonshemmingen, mens 0 representerer ingen funksjonshemming.
|
Inntil 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Visual Analog Scale (VAS) smerte i hvile og ved belastning
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Pasienter vurderer smerter i håndleddet på en visuell analog skala, fra 0-100, fra 0 (ingen smerte) til 100 (mest alvorlig smerte).
|
Inntil 24 måneder
|
Grepstyrke
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Grepestyrken ble vurdert med dynamometer i begge hender.
Tre forsøk ble registrert for hver hånd.
|
Inntil 24 måneder
|
Handikap av hånd, skulder og arm (DASH)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
DASH-spørreskjemaet er et selvrapportert resultatmål, skåret fra 0 (ingen funksjonshemming) til 100 (alvorlig funksjonshemming) og evaluerer funksjonen i hele overekstremiteten.
|
Inntil 24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Radiografisk vurdering
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Standard røntgenbilder av håndleddet (posterior fremre og laterale visninger) innhentes for å verifisere og klassifisere artritten preoperativt og for å evaluere forening hos TWF-pasienter og osteolyse/løsning hos TWA-pasienter
|
Inntil 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015/121
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Leddgikt
-
Superior UniversityRekruttering
-
Cerimon PharmaceuticalsPPDFullførtRotator Cuff senebetennelse | Bicipital senebetennelse | Subdeltoid bursitt i skulderen | Subakromial bursitt i skulderen | Medial epikondylitt i albuen | Lateral epikondylitt i albuen | DeQuervains Tenosynovitis of the WristForente stater
Kliniske studier på Total artroplastikk i håndleddet
-
William HopkinsonAktiv, ikke rekrutterendeTotal kneartroplastikkForente stater
-
Archus Orthopedics, Inc.UkjentSmerte i korsryggen | Spinal sykdommer | Lumbal spinal stenose | Spinal stenose | Spondylolistese | Legg smerter
-
The University of Tennessee, KnoxvilleSmith & Nephew, Inc.FullførtArtrose, kne | Artroplastikk, erstatning, kneForente stater
-
Norwegian University of Science and TechnologySt. Olavs HospitalFullført
-
Leo WangBTS InternationalFullførtHypertensjon | Effektivitet av håndledds BPM-målingKina
-
OrthopusHandicap InternationalRekrutteringSår og skader | Amputasjon; Traumatisk, arm, øvre | Amputasjon; Traumatisk, hånd, på håndleddsnivå | Amputasjon; Traumatisk, Arm: UnderarmNepal
-
Aesculap AGHar ikke rekruttert ennåLeddsykdommer | Artrose, kne | Revmatoid artritt i kneet | Posttraumatisk artropatiTyskland
-
Zimmer BiometAktiv, ikke rekrutterendeArtrose | Leddgikt | Traumatisk leddgikt | Kronisk knesmerter | Polyartritt | Avaskulær nekrose av femoralkondylen | Moderate varus-, valgus- eller fleksjonsdeformiteterForente stater
-
University of SalfordStockport NHS Foundation TrustSuspendertUtfall etter total kneartroplastikkStorbritannia
-
University of SalfordStockport NHS Foundation TrustFullførtTotal kneartroplastikkStorbritannia