Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kliniske og pasientrapporterte resultater etter total artroplastikk i håndleddet og total leddartrodese

11. januar 2023 oppdatert av: Region Skane

Kliniske og pasientrapporterte resultater etter total artroplastikk i håndleddet og total artrodese i håndleddet: En prospektiv kohortstudie med 2-års oppfølging

Håndleddet anses ofte for å være grunnlaget for hånden. Pasienter med ødelagt håndleddsledd forårsaket av slitasjegikt eller revmatoid artritt kan lide av smerter og funksjonshemninger med svekket livskvalitet.

Den tradisjonelle kirurgiske løsningen for avansert håndleddsartritt er en total håndleddsfusjon (TWF). Selv om TWF skaper et stabilt håndledd med minimal smerte, er premien leddbevegelsen. Total wrist arthroplasty (TWA) er et bevegelsesbevarende alternativ, men har ikke klart å oppnå den utbredte bruken av andre ledderstatningsprosedyrer. TWA er mer kostbart og teknisk krevende enn TWF, og også forbundet med flere komplikasjoner. I tillegg er det ingen konsensus om den funksjonelle fordelen av en TWA sammenlignet med TWF siden prospektive, komparative studier mangler.

Mål: Formålet med denne prospektive kohortstudien var å sammenligne funksjonelt utfall og aktivitetsbegrensninger opptil to år etter operasjon med TWA eller TWF.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Pasienter med avansert håndleddsartritt som involverer både midcarpal- og radiocarpalleddene kan lide av smerte, redusert leddbevegelse og redusert grepsstyrke. Den tradisjonelle kirurgiske løsningen med TWF skaper et stabilt håndledd med redusert smerte, men premien er tap av håndleddsbevegelse. TWA kan være et bevegelsesbevarende alternativ, men er mer teknisk krevende og er forbundet med flere komplikasjoner sammenlignet med TWF. I tillegg er de funksjonelle fordelene med TWA fremfor TWF fortsatt ukjente.

Mål: Formålet med denne prospektive kohortstudien var å sammenligne funksjonelt utfall og aktivitetsbegrensninger opptil to år etter operasjon med TWA eller TWF.

Metoder: I denne enkeltsenter prospektive, longitudinelle kohortstudien ble alle pasienter behandlet med TWF eller TWA på grunn av leddgikt i sluttstadiet ved enhåndskirurgisk avdeling mellom 1. mars 2015, til og med 28. februar 2020, registrert. Behandlingen metode ble bestemt av behandlende konsulent i håndkirurgi, basert på klinisk vurdering av pasienten og radiografisk utseende av håndleddet, i kombinasjon med pasientenes egne ønsker og forutsetninger.

Vurderinger ble utført ved baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter operasjonen med pasientrapporterte resultatmål, bevegelsesområde, grepsstyrke og radiografisk evaluering.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

51

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som søker på en håndskirurgisk avdeling med leddgikt i sluttstadiet i håndleddet og som var planlagt for kirurgi med TWF eller TWA, ble invitert til å delta i denne studien. Indikasjonene for enten en TWF eller en TWA ved vår avdeling er: 1) alvorlige håndleddssmerter og funksjonshemminger, og 2) radiologiske tegn på leddgikt i sluttstadiet, hvor andre alternativer som proksimal rad karpektomi eller partiell artrodese er utelukket, og /eller 3) pasienten hadde gjennomgått tidligere kirurgiske inngrep som håndleddsartroskopi, proksimal radkarpektomi eller partiell artrodese, men med utilstrekkelig resultat.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 eller eldre
  • Både radiiokarpal og mid carpal artritt på grunn av slitasjegikt, inflammatorisk leddgikt (som revmatoid/psoriasis artritt), Kienböcks sykdom

Ekskluderingskriterier:

  • Håndleddsproblemer på grunn av hypermobilitet eller cerebral parese
  • Alvorlig kognitiv lidelse og ute av stand til å fylle ut spørreskjemaer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Total Wrist Fusion
Pasienter med sluttstadium håndleddsartritt behandlet med total håndleddsfusjon.
Total artroplastikk i håndleddet
Pasienter med leddgikt i sluttstadiet behandlet med total leddprotese av fjerde generasjon
To ulike kirurgiske inngrep for behandling av leddgikt i sluttstadiet sammenlignes
Andre navn:
  • Total håndleddsfusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientvurdert håndleddsevaluering (PRWE) etter 24 måneder
Tidsramme: Inntil 24 måneder
PRWE er et selvrapportert spørreskjema som inkluderer 15 spørsmål, delt inn i to underskalaer som vurderer smerte (5 elementer) og funksjon (10 elementer, 6 vedrørende spesifikke oppgaver og 4 evnen til å utføre daglige aktiviteter) den siste uken. Spørsmålene scores på en 10-punkts ordnet kategorisk skala, som strekker seg fra ingen smerte eller ingen vanskeligheter (0 poeng), til verste smerte eller ute av stand til å gjøre (10 poeng). Den totale poengsummen til underskalaene smerte (sum av 5 elementer) og funksjon (sum av 10 elementer delt på 2) varierer fra 0 til 50. Maksimal totalscore for PRWE er 100 og representerer den verste funksjonshemmingen, mens 0 representerer ingen funksjonshemming.
Inntil 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS) smerte i hvile og ved belastning
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Pasienter vurderer smerter i håndleddet på en visuell analog skala, fra 0-100, fra 0 (ingen smerte) til 100 (mest alvorlig smerte).
Inntil 24 måneder
Grepstyrke
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Grepestyrken ble vurdert med dynamometer i begge hender. Tre forsøk ble registrert for hver hånd.
Inntil 24 måneder
Handikap av hånd, skulder og arm (DASH)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
DASH-spørreskjemaet er et selvrapportert resultatmål, skåret fra 0 (ingen funksjonshemming) til 100 (alvorlig funksjonshemming) og evaluerer funksjonen i hele overekstremiteten.
Inntil 24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk vurdering
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Standard røntgenbilder av håndleddet (posterior fremre og laterale visninger) innhentes for å verifisere og klassifisere artritten preoperativt og for å evaluere forening hos TWF-pasienter og osteolyse/løsning hos TWA-pasienter
Inntil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2023

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015/121

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leddgikt

Kliniske studier på Total artroplastikk i håndleddet

3
Abonnere