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Risultati clinici e riportati dal paziente dopo l'artroplastica totale del polso e l'artrodesi totale del polso

11 gennaio 2023 aggiornato da: Region Skane

Risultati clinici e riportati dai pazienti dopo l'artroplastica totale del polso e l'artrodesi totale del polso: uno studio prospettico di coorte con follow-up di 2 anni

Il polso è spesso considerato il fondamento della mano. I pazienti con un'articolazione del polso distrutta causata da osteoartrite o artrite reumatoide possono soffrire di dolore e disabilità funzionali con compromissione della qualità della vita.

La soluzione chirurgica tradizionale per l'artrite avanzata del polso è una fusione totale del polso (TWF). Sebbene TWF crei un polso stabile con dolore minimo, il premio è il movimento articolare. L'artroplastica totale del polso (TWA) è un'alternativa che preserva il movimento, ma non è riuscita a ottenere l'uso diffuso di altre procedure di sostituzione dell'articolazione. La TWA è più costosa e tecnicamente impegnativa della TWF ed è anche associata a maggiori complicazioni. Inoltre, non vi è consenso riguardo al vantaggio funzionale di un TWA rispetto a TWF poiché mancano studi comparativi prospettici.

Obiettivo: Lo scopo di questo studio prospettico di coorte era confrontare l'esito funzionale e le limitazioni dell'attività fino a due anni dopo l'intervento chirurgico con TWA o TWF.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con artrite del polso avanzata che coinvolge sia l'articolazione mediocarpale che quella radiocarpale possono soffrire di dolore, diminuzione del movimento articolare e ridotta forza di presa. La soluzione chirurgica tradizionale con TWF crea un polso stabile con dolore ridotto, ma il premio è la perdita di movimento del polso. TWA può essere un'alternativa per preservare il movimento, ma è tecnicamente più impegnativa ed è associata a più complicazioni rispetto a TWF. Inoltre, i vantaggi funzionali di TWA rispetto a TWF sono ancora sconosciuti.

Obiettivo: Lo scopo di questo studio prospettico di coorte era confrontare l'esito funzionale e le limitazioni dell'attività fino a due anni dopo l'intervento chirurgico con TWA o TWF.

Metodi: In questo studio di coorte longitudinale prospettico a centro singolo, sono stati arruolati tutti i pazienti trattati con TWF o TWA a causa di artrite del polso allo stadio terminale presso il reparto di chirurgia a una mano tra il 1° marzo 2015 e il 28 febbraio 2020. Il trattamento Il metodo è stato deciso dal consulente curante in chirurgia della mano, sulla base della valutazione clinica del paziente e dell'aspetto radiografico del polso, in combinazione con le richieste ei prerequisiti del paziente.

Le valutazioni sono state eseguite al basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico con misure di esito riferite dal paziente, range di movimento, forza di presa e valutazione radiografica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

51

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti che cercavano un reparto di chirurgia a una mano con artrite allo stadio terminale del polso e pianificati per un intervento chirurgico con TWF o TWA sono stati invitati a partecipare a questo studio. Le indicazioni per un TWF o un TWA presso il nostro dipartimento sono: 1) grave dolore al polso e disabilità funzionali e 2) evidenza radiologica di artrite allo stadio terminale, dove sono escluse altre opzioni come la carpectomia della fila prossimale o l'artrodesi parziale, e /o 3) il paziente era stato sottoposto/i a precedenti interventi chirurgici quali artroscopia del polso, carpectomia della fila prossimale o artrodesi parziale, ma con risultati insufficienti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 o più
  • Sia l'artrite radoiocarpale che quella medio-carpale dovute a osteoartrite, artrite infiammatoria (come l'artrite reumatoide/psoriasi), malattia di Kienböck

Criteri di esclusione:

  • Problemi al polso dovuti a ipermobilità o paralisi cerebrale
  • Grave disturbo cognitivo e impossibilità di compilare i questionari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Fusione totale del polso
Pazienti con artrite del polso allo stadio terminale trattati con fusione totale del polso.
Protesi totale del polso
Pazienti con artrite del polso allo stadio terminale trattati con artroplastica totale del polso di quarta generazione
Procedura: Protesi totale del polso
Vengono confrontati due diversi interventi chirurgici per il trattamento dell'artrite allo stadio terminale
Altri nomi:
  • Fusione totale del polso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del polso valutata dal paziente (PRWE) a 24 mesi
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Il PRWE è un questionario auto-riportato che comprende 15 domande, suddivise in due sottoscale che valutano il dolore (5 item) e la funzione (10 item, 6 riguardanti compiti specifici e 4 la capacità di svolgere attività quotidiane) nell'ultima settimana. Le domande sono valutate su una scala categorica ordinata di 10 punti, che va da nessun dolore o nessuna difficoltà (0 punti), al peggior dolore o incapace di fare (10 punti). Il punteggio totale delle sottoscale dolore (somma di 5 item) e funzione (somma di 10 item diviso 2) va da 0 a 50. Il punteggio totale massimo di PRWE è 100 e rappresenta la peggiore disabilità, mentre 0 rappresenta nessuna disabilità.
Fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore alla Scala Analogica Visiva (VAS) a riposo e sotto carico
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
I pazienti valutano il dolore al polso su una scala analogica visiva, che va da 0 a 100, da 0 (nessun dolore) a 100 (dolore più grave).
Fino a 24 mesi
Forza di presa
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
La forza di presa è stata valutata con un dinamometro in entrambe le mani. Sono state registrate tre prove per ogni mano.
Fino a 24 mesi
Disabilità della mano, della spalla e del braccio (DASH)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Il questionario DASH è una misura di esito auto-riportata, con punteggio da 0 (nessuna disabilità) a 100 (disabilità grave) e valuta la funzione nell'intero arto superiore.
Fino a 24 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione radiografica
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Si ottengono radiografie standard del polso (viste anteriore posteriore e laterale) per verificare e classificare l'artrite prima dell'intervento e per valutare l'unione nei pazienti con TWF e l'osteolisi/allentamento nei pazienti con TWA
Fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Region Skane

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015/121

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artrite al polso

Prove cliniche su Protesi totale del polso

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