- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05693636
Kliniske og patientrapporterede resultater efter total håndledsartroplastik og total håndledsartrodese
Kliniske og patientrapporterede resultater efter total håndledsartroplastik og total håndledsartrodese: Et prospektivt kohortestudie med 2-års opfølgning
Håndleddet anses ofte for at være fundamentet i hånden. Patienter med ødelagt håndledsled forårsaget af slidgigt eller leddegigt kan lide af smerter og funktionsnedsættelser med nedsat livskvalitet.
Den traditionelle kirurgiske løsning til avanceret håndledsgigt er en total håndledsfusion (TWF). Selvom TWF skaber et stabilt håndled med minimal smerte, er præmien ledbevægelsen. Total wrist arthroplasty (TWA) er et bevægelsesbevarende alternativ, men har ikke opnået den udbredte anvendelse af andre ledudskiftningsprocedurer. TWA er dyrere og mere teknisk krævende end TWF og også forbundet med flere komplikationer. Derudover er der ingen konsensus om den funktionelle fordel af en TWA sammenlignet med TWF, da prospektive, sammenlignende undersøgelser mangler.
Formål: Formålet med dette prospektive kohortestudie var at sammenligne funktionelle udfald og aktivitetsbegrænsninger op til to år efter operationen med TWA eller TWF.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med fremskreden håndledsgigt, der involverer både midcarpal- og radiokarpale led, kan lide af smerter, nedsat ledbevægelse og nedsat grebsstyrke. Den traditionelle kirurgiske løsning med TWF skaber et stabilt håndled med nedsat smerte, men præmien er tab af håndledsbevægelse. TWA kan være et bevægelsesbevarende alternativ, men er mere teknisk krævende og er forbundet med flere komplikationer sammenlignet med TWF. Derudover er de funktionelle fordele ved TWA i forhold til TWF stadig ukendte.
Formål: Formålet med dette prospektive kohortestudie var at sammenligne funktionelle udfald og aktivitetsbegrænsninger op til to år efter operationen med TWA eller TWF.
Metoder: I dette single-center prospektive, longitudinelle kohortestudie blev alle patienter behandlet med TWF eller TWA på grund af håndledsgigt i slutstadiet på enhåndskirurgisk afdeling mellem 1. marts 2015 til 28. februar 2020 tilmeldt. Behandlingen metode blev besluttet af den behandlende konsulent i håndkirurgi, baseret på klinisk vurdering af patienten og røntgenbillede af håndleddet, i kombination med patienternes egne ønsker og forudsætninger.
Vurderinger blev udført ved baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter operationen med patientrapporterede resultatmål, bevægelsesområde, grebsstyrke og radiografisk evaluering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller ældre
- Både radiiocarpal og mid carpal arthritis på grund af slidgigt, inflammatorisk arthritis (såsom reumatoid/psoriasis arthritis), Kienböcks sygdom
Ekskluderingskriterier:
- Håndledsproblemer på grund af hypermobilitet eller cerebral parese
- Alvorlig kognitiv lidelse og ude af stand til at udfylde spørgeskemaer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Total Wrist Fusion
Patienter med håndledsgigt i slutstadiet behandlet med total håndledsfusion.
|
|
Total håndledsarthroplastik
Patienter med slutstadium håndledsgigt behandlet med total håndledsarthroplastik af fjerde generation
|
To forskellige kirurgiske indgreb til behandling af slutstadie arthritis sammenlignes
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patient-Rated Wrist Evaluation (PRWE) efter 24 måneder
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
PRWE er et selvrapporteret spørgeskema, der omfatter 15 spørgsmål, opdelt i to underskalaer, der vurderer smerte (5 punkter) og funktion (10 punkter, 6 vedrørende specifikke opgaver og 4 evnen til at udføre daglige aktiviteter) i løbet af den seneste uge.
Spørgsmålene er scoret på en 10-punkts ordnet kategorisk skala, der spænder fra ingen smerte eller ingen vanskelighed (0 point), til værste smerte eller ude af stand til at gøre (10 point).
Den samlede score for underskalaerne smerte (sum af 5 elementer) og funktion (sum af 10 elementer divideret med 2) varierer fra 0 til 50.
Den maksimale samlede score for PRWE er 100 og repræsenterer det værste handicap, mens 0 repræsenterer ingen handicap.
|
Op til 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Visual Analog Scale (VAS) smerte i hvile og ved belastning
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Patienter vurderer smerter i deres håndled på en visuel analog skala, der spænder fra 0-100, spænder fra 0 (ingen smerte) til 100 (sværeste smerte).
|
Op til 24 måneder
|
Gribestyrke
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Gribestyrken blev vurderet med et dynamometer i begge hænder.
Tre forsøg blev registreret for hver hånd.
|
Op til 24 måneder
|
Handicap af hånd, skulder og arm (DASH)
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
DASH-spørgeskemaet er et selvrapporteret resultatmål, scoret fra 0 (ingen funktionsnedsættelse) til 100 (svært handicap) og evaluerer funktionen i hele den øvre ekstremitet.
|
Op til 24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Radiografisk vurdering
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Standard håndledsrøntgenbilleder (posteriore anterior og laterale visninger) opnås for at verificere og klassificere arthritis præoperativt og for at evaluere forening hos TWF-patienter og osteolyse/løsnelse hos TWA-patienter
|
Op til 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015/121
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Håndledsgigt
-
Superior UniversityRekruttering
-
University of AarhusAarhus University HospitalAfsluttetPolyartikulær juvenil reumatoid arthritis | Systemisk juvenil idiopatisk arthritis | Juvenil Idiopatisk Arthritis, OligoarthritisDanmark
-
University of Sao Paulo General HospitalIkke rekrutterer endnuJuvenil idiopatisk arthritis | Juvenil reumatoid arthritis | Juvenil arthritisBrasilien
-
Biomet Orthopedics, LLCNew Lexington ClinicAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Knæ arthritis | Degenerativ arthritisForenede Stater
-
DePuy OrthopaedicsAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Avaskulær nekrose | Juvenil reumatoid arthritis | Post-traumatisk arthritis | Anden inflammatorisk arthritisForenede Stater
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUniversity Health Network, Toronto; University of TorontoAfsluttet
-
Biomet Orthopedics, LLCNew Lexington ClinicAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Knæ arthritis | Degenerativ arthritisForenede Stater
-
NovartisAfsluttetArthritis, Juvenil ReumatoidItalien
-
Centocor, Inc.Afsluttet
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...AfsluttetSystemisk opstået juvenil idiopatisk arthritisFrankrig
Kliniske forsøg med Total artroplastik i håndleddet
-
Archus Orthopedics, Inc.UkendtLændesmerter | Rygmarvssygdomme | Lumbal spinal stenose | Spinal stenose | Spondylolistese | Bensmerter
-
Hannover Medical SchoolRekrutteringSlidgigt i skulderenTyskland
-
Pioneer Surgical Technology, Inc.AfsluttetDegenerativ diskussygdomForenede Stater
-
Werner AnderlAktiv, ikke rekrutterendeIdiopatisk slidgigt | Posttraumatisk slidgigt | Humeral hovednekrose | Ustabilitet Gigt
-
The University of Tennessee, KnoxvilleStryker OrthopaedicsAfsluttetKnæproteseForenede Stater
-
University of AarhusDePuy Orthopaedics; Stryker NordicAktiv, ikke rekrutterende
-
William Beaumont HospitalsLifeNet HealthAfsluttet
-
Schulthess KlinikWinterthur Institute of Health Economics (WIG), SwitzerlandAfsluttetRivning af rotatormanchet | Rotator Cuff Tear Arthropathy | Trapeziometacarpal slidgigt | Degenerativ arthritis i venstre Glenohumeral led | Degenerativ arthritis i højre Glenohumerale ledSchweiz
-
Leo WangBTS InternationalAfsluttetForhøjet blodtryk | Effektiviteten af håndleds BPM-målingKina
-
OrthopusHandicap InternationalRekrutteringSår og skader | Amputation; Traumatisk, Arm, Overdel | Amputation; Traumatisk, hånd, på håndledsniveau | Amputation; Traumatisk, Arm: UnderarmNepal