Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kliniske og patientrapporterede resultater efter total håndledsartroplastik og total håndledsartrodese

11. januar 2023 opdateret af: Region Skane

Kliniske og patientrapporterede resultater efter total håndledsartroplastik og total håndledsartrodese: Et prospektivt kohortestudie med 2-års opfølgning

Håndleddet anses ofte for at være fundamentet i hånden. Patienter med ødelagt håndledsled forårsaget af slidgigt eller leddegigt kan lide af smerter og funktionsnedsættelser med nedsat livskvalitet.

Den traditionelle kirurgiske løsning til avanceret håndledsgigt er en total håndledsfusion (TWF). Selvom TWF skaber et stabilt håndled med minimal smerte, er præmien ledbevægelsen. Total wrist arthroplasty (TWA) er et bevægelsesbevarende alternativ, men har ikke opnået den udbredte anvendelse af andre ledudskiftningsprocedurer. TWA er dyrere og mere teknisk krævende end TWF og også forbundet med flere komplikationer. Derudover er der ingen konsensus om den funktionelle fordel af en TWA sammenlignet med TWF, da prospektive, sammenlignende undersøgelser mangler.

Formål: Formålet med dette prospektive kohortestudie var at sammenligne funktionelle udfald og aktivitetsbegrænsninger op til to år efter operationen med TWA eller TWF.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Patienter med fremskreden håndledsgigt, der involverer både midcarpal- og radiokarpale led, kan lide af smerter, nedsat ledbevægelse og nedsat grebsstyrke. Den traditionelle kirurgiske løsning med TWF skaber et stabilt håndled med nedsat smerte, men præmien er tab af håndledsbevægelse. TWA kan være et bevægelsesbevarende alternativ, men er mere teknisk krævende og er forbundet med flere komplikationer sammenlignet med TWF. Derudover er de funktionelle fordele ved TWA i forhold til TWF stadig ukendte.

Formål: Formålet med dette prospektive kohortestudie var at sammenligne funktionelle udfald og aktivitetsbegrænsninger op til to år efter operationen med TWA eller TWF.

Metoder: I dette single-center prospektive, longitudinelle kohortestudie blev alle patienter behandlet med TWF eller TWA på grund af håndledsgigt i slutstadiet på enhåndskirurgisk afdeling mellem 1. marts 2015 til 28. februar 2020 tilmeldt. Behandlingen metode blev besluttet af den behandlende konsulent i håndkirurgi, baseret på klinisk vurdering af patienten og røntgenbillede af håndleddet, i kombination med patienternes egne ønsker og forudsætninger.

Vurderinger blev udført ved baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter operationen med patientrapporterede resultatmål, bevægelsesområde, grebsstyrke og radiografisk evaluering.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

51

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der søgte på den ene side kirurgisk afdeling med håndledsgigt i slutstadiet og planlagde operation med TWF eller TWA, blev inviteret til at deltage i denne undersøgelse. Indikationerne for enten en TWF eller en TWA på vores afdeling er: 1) svære håndledssmerter og funktionsnedsættelser, og 2) radiologiske tegn på slutstadie arthritis, hvor andre muligheder såsom proksimal række carpectomy eller partiel arthrodese er udelukket, og /eller 3) patienten havde gennemgået tidligere kirurgiske indgreb, såsom håndledsartroskopi, proksimal rækkekarpektomi eller partiel arthrodese, men med utilstrækkelige resultater.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre
  • Både radiiocarpal og mid carpal arthritis på grund af slidgigt, inflammatorisk arthritis (såsom reumatoid/psoriasis arthritis), Kienböcks sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Håndledsproblemer på grund af hypermobilitet eller cerebral parese
  • Alvorlig kognitiv lidelse og ude af stand til at udfylde spørgeskemaer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Total Wrist Fusion
Patienter med håndledsgigt i slutstadiet behandlet med total håndledsfusion.
Total håndledsarthroplastik
Patienter med slutstadium håndledsgigt behandlet med total håndledsarthroplastik af fjerde generation
To forskellige kirurgiske indgreb til behandling af slutstadie arthritis sammenlignes
Andre navne:
  • Total håndledsfusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient-Rated Wrist Evaluation (PRWE) efter 24 måneder
Tidsramme: Op til 24 måneder
PRWE er et selvrapporteret spørgeskema, der omfatter 15 spørgsmål, opdelt i to underskalaer, der vurderer smerte (5 punkter) og funktion (10 punkter, 6 vedrørende specifikke opgaver og 4 evnen til at udføre daglige aktiviteter) i løbet af den seneste uge. Spørgsmålene er scoret på en 10-punkts ordnet kategorisk skala, der spænder fra ingen smerte eller ingen vanskelighed (0 point), til værste smerte eller ude af stand til at gøre (10 point). Den samlede score for underskalaerne smerte (sum af 5 elementer) og funktion (sum af 10 elementer divideret med 2) varierer fra 0 til 50. Den maksimale samlede score for PRWE er 100 og repræsenterer det værste handicap, mens 0 repræsenterer ingen handicap.
Op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS) smerte i hvile og ved belastning
Tidsramme: Op til 24 måneder
Patienter vurderer smerter i deres håndled på en visuel analog skala, der spænder fra 0-100, spænder fra 0 (ingen smerte) til 100 (sværeste smerte).
Op til 24 måneder
Gribestyrke
Tidsramme: Op til 24 måneder
Gribestyrken blev vurderet med et dynamometer i begge hænder. Tre forsøg blev registreret for hver hånd.
Op til 24 måneder
Handicap af hånd, skulder og arm (DASH)
Tidsramme: Op til 24 måneder
DASH-spørgeskemaet er et selvrapporteret resultatmål, scoret fra 0 (ingen funktionsnedsættelse) til 100 (svært handicap) og evaluerer funktionen i hele den øvre ekstremitet.
Op til 24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk vurdering
Tidsramme: Op til 24 måneder
Standard håndledsrøntgenbilleder (posteriore anterior og laterale visninger) opnås for at verificere og klassificere arthritis præoperativt og for at evaluere forening hos TWF-patienter og osteolyse/løsnelse hos TWA-patienter
Op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2023

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015/121

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Håndledsgigt

Kliniske forsøg med Total artroplastik i håndleddet

3
Abonner