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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05693636
Résultats cliniques et rapportés par les patients après une arthroplastie totale du poignet et une arthrodèse totale du poignet
Résultats cliniques et rapportés par les patients après une arthroplastie totale du poignet et une arthrodèse totale du poignet : une étude de cohorte prospective avec un suivi de 2 ans
Le poignet est souvent considéré comme le fondement de la main. Les patients dont l'articulation du poignet est détruite par l'arthrose ou la polyarthrite rhumatoïde peuvent souffrir de douleurs et d'incapacités fonctionnelles avec une qualité de vie altérée.
La solution chirurgicale traditionnelle pour l'arthrite avancée du poignet est une fusion totale du poignet (TWF). Bien que TWF crée un poignet stable avec une douleur minimale, le prix est le mouvement articulaire. L'arthroplastie totale du poignet (TWA) est une alternative préservant le mouvement, mais n'a pas réussi à généraliser l'utilisation d'autres procédures de remplacement articulaire. Le TWA est plus coûteux et techniquement plus exigeant que le TWF, et également associé à plus de complications. De plus, il n'y a pas de consensus sur le bénéfice fonctionnel d'un TWA par rapport au TWF car il manque des études comparatives prospectives.
Objectif : Le but de cette étude de cohorte prospective était de comparer les résultats fonctionnels et les limitations d'activité jusqu'à deux ans après la chirurgie avec TWA ou TWF.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints d'arthrite avancée du poignet engageant à la fois les articulations médio-carpienne et radio-carpienne peuvent souffrir de douleurs, d'une diminution des mouvements articulaires et d'une force de préhension réduite. La solution chirurgicale traditionnelle avec TWF crée un poignet stable avec une diminution de la douleur, mais le prix est la perte de mouvement du poignet. Le TWA peut être une alternative préservant le mouvement, mais il est plus exigeant techniquement et est associé à plus de complications que le TWF. De plus, les avantages fonctionnels de TWA par rapport à TWF sont encore inconnus.
Objectif : Le but de cette étude de cohorte prospective était de comparer les résultats fonctionnels et les limitations d'activité jusqu'à deux ans après la chirurgie avec TWA ou TWF.
Méthodes : Dans cette étude de cohorte longitudinale prospective monocentrique, tous les patients traités par TWF ou TWA en raison d'une arthrite du poignet en phase terminale dans le service de chirurgie d'une main entre le 1er mars 2015 et le 28 février 2020 ont été inscrits. Le traitement La méthode a été décidée par le consultant traitant en chirurgie de la main, sur la base d'une évaluation clinique du patient et de l'aspect radiographique du poignet, en combinaison avec les demandes et les prérequis du patient.
Les évaluations ont été effectuées au départ, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois après la chirurgie avec des mesures de résultats rapportées par les patients, l'amplitude des mouvements, la force de préhension et l'évaluation radiographique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Arthrite radoiocarpienne et carpienne moyenne due à l'arthrose, l'arthrite inflammatoire (telle que la polyarthrite rhumatoïde/psoriasis), la maladie de Kienböck
Critère d'exclusion:
- Problèmes de poignet dus à l'hypermobilité ou à la paralysie cérébrale
- Trouble cognitif sévère et incapable de remplir des questionnaires
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Fusion totale du poignet
Patients atteints d'arthrite du poignet en phase terminale traités par arthrodèse totale du poignet.
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Arthroplastie totale du poignet
Patients atteints d'arthrite du poignet en phase terminale traités par arthroplastie totale du poignet de quatrième génération
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Deux interventions chirurgicales différentes pour le traitement de l'arthrite en phase terminale sont comparées
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation du poignet par le patient (PRWE) à 24 mois
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Le PRWE est un questionnaire auto-rapporté qui comprend 15 questions, divisées en deux sous-échelles évaluant la douleur (5 items) et la fonction (10 items, 6 concernant des tâches spécifiques et 4 la capacité à effectuer des activités quotidiennes) au cours de la semaine écoulée.
Les questions sont notées sur une échelle catégorique ordonnée de 10 points, allant de l'absence de douleur ou de difficulté (0 point) à la pire douleur ou à l'incapacité de faire (10 points).
Le score total des sous-échelles douleur (somme de 5 items) et fonction (somme de 10 items divisé par 2) varie de 0 à 50.
Le score total maximum de PRWE est de 100 et représente le pire handicap, tandis que 0 représente l'absence de handicap.
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Jusqu'à 24 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle visuelle analogique (EVA) douleur au repos et en charge
Délai: Jusqu'à 24 mois
|
Les patients évaluent la douleur au poignet sur une échelle visuelle analogique, allant de 0 à 100, allant de 0 (pas de douleur) à 100 (douleur la plus intense).
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Jusqu'à 24 mois
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Force de préhension
Délai: Jusqu'à 24 mois
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La force de préhension a été évaluée avec un dynamomètre dans les deux mains.
Trois essais ont été enregistrés pour chaque main.
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Jusqu'à 24 mois
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Invalidité de la main, de l'épaule et du bras (DASH)
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Le questionnaire DASH est une mesure de résultat autodéclarée, notée de 0 (aucune incapacité) à 100 (incapacité grave) et évalue la fonction de l'ensemble du membre supérieur.
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Jusqu'à 24 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Évaluation radiographique
Délai: Jusqu'à 24 mois
|
Des radiographies standard du poignet (vues postérieures antérieures et latérales) sont obtenues pour vérifier et classer l'arthrite en préopératoire et pour évaluer la consolidation chez les patients TWF et l'ostéolyse/relâchement chez les patients TWA
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Jusqu'à 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015/121
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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