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Résultats cliniques et rapportés par les patients après une arthroplastie totale du poignet et une arthrodèse totale du poignet

11 janvier 2023 mis à jour par: Region Skane

Résultats cliniques et rapportés par les patients après une arthroplastie totale du poignet et une arthrodèse totale du poignet : une étude de cohorte prospective avec un suivi de 2 ans

Le poignet est souvent considéré comme le fondement de la main. Les patients dont l'articulation du poignet est détruite par l'arthrose ou la polyarthrite rhumatoïde peuvent souffrir de douleurs et d'incapacités fonctionnelles avec une qualité de vie altérée.

La solution chirurgicale traditionnelle pour l'arthrite avancée du poignet est une fusion totale du poignet (TWF). Bien que TWF crée un poignet stable avec une douleur minimale, le prix est le mouvement articulaire. L'arthroplastie totale du poignet (TWA) est une alternative préservant le mouvement, mais n'a pas réussi à généraliser l'utilisation d'autres procédures de remplacement articulaire. Le TWA est plus coûteux et techniquement plus exigeant que le TWF, et également associé à plus de complications. De plus, il n'y a pas de consensus sur le bénéfice fonctionnel d'un TWA par rapport au TWF car il manque des études comparatives prospectives.

Objectif : Le but de cette étude de cohorte prospective était de comparer les résultats fonctionnels et les limitations d'activité jusqu'à deux ans après la chirurgie avec TWA ou TWF.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Les patients atteints d'arthrite avancée du poignet engageant à la fois les articulations médio-carpienne et radio-carpienne peuvent souffrir de douleurs, d'une diminution des mouvements articulaires et d'une force de préhension réduite. La solution chirurgicale traditionnelle avec TWF crée un poignet stable avec une diminution de la douleur, mais le prix est la perte de mouvement du poignet. Le TWA peut être une alternative préservant le mouvement, mais il est plus exigeant techniquement et est associé à plus de complications que le TWF. De plus, les avantages fonctionnels de TWA par rapport à TWF sont encore inconnus.

Objectif : Le but de cette étude de cohorte prospective était de comparer les résultats fonctionnels et les limitations d'activité jusqu'à deux ans après la chirurgie avec TWA ou TWF.

Méthodes : Dans cette étude de cohorte longitudinale prospective monocentrique, tous les patients traités par TWF ou TWA en raison d'une arthrite du poignet en phase terminale dans le service de chirurgie d'une main entre le 1er mars 2015 et le 28 février 2020 ont été inscrits. Le traitement La méthode a été décidée par le consultant traitant en chirurgie de la main, sur la base d'une évaluation clinique du patient et de l'aspect radiographique du poignet, en combinaison avec les demandes et les prérequis du patient.

Les évaluations ont été effectuées au départ, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois après la chirurgie avec des mesures de résultats rapportées par les patients, l'amplitude des mouvements, la force de préhension et l'évaluation radiographique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

51

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients souhaitant se rendre dans un service de chirurgie d'une main souffrant d'arthrite terminale du poignet et devant subir une intervention chirurgicale avec TWF ou TWA ont été invités à participer à cette étude. Les indications d'un TWF ou d'un TWA dans notre service sont : 1) des douleurs sévères au poignet et des incapacités fonctionnelles, et 2) des signes radiologiques d'arthrite en phase terminale, où d'autres options telles qu'une carpectomie de la rangée proximale ou une arthrodèse partielle sont exclues, et /ou 3) le patient a déjà subi une/des intervention(s) chirurgicale(s) telle(s) qu'une arthroscopie du poignet, une carpectomie de la rangée proximale ou une arthrodèse partielle, mais avec des résultats insuffisants.

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Arthrite radoiocarpienne et carpienne moyenne due à l'arthrose, l'arthrite inflammatoire (telle que la polyarthrite rhumatoïde/psoriasis), la maladie de Kienböck

Critère d'exclusion:

  • Problèmes de poignet dus à l'hypermobilité ou à la paralysie cérébrale
  • Trouble cognitif sévère et incapable de remplir des questionnaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Fusion totale du poignet
Patients atteints d'arthrite du poignet en phase terminale traités par arthrodèse totale du poignet.
Arthroplastie totale du poignet
Patients atteints d'arthrite du poignet en phase terminale traités par arthroplastie totale du poignet de quatrième génération
Deux interventions chirurgicales différentes pour le traitement de l'arthrite en phase terminale sont comparées
Autres noms:
  • Fusion totale du poignet

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du poignet par le patient (PRWE) à 24 mois
Délai: Jusqu'à 24 mois
Le PRWE est un questionnaire auto-rapporté qui comprend 15 questions, divisées en deux sous-échelles évaluant la douleur (5 items) et la fonction (10 items, 6 concernant des tâches spécifiques et 4 la capacité à effectuer des activités quotidiennes) au cours de la semaine écoulée. Les questions sont notées sur une échelle catégorique ordonnée de 10 points, allant de l'absence de douleur ou de difficulté (0 point) à la pire douleur ou à l'incapacité de faire (10 points). Le score total des sous-échelles douleur (somme de 5 items) et fonction (somme de 10 items divisé par 2) varie de 0 à 50. Le score total maximum de PRWE est de 100 et représente le pire handicap, tandis que 0 représente l'absence de handicap.
Jusqu'à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique (EVA) douleur au repos et en charge
Délai: Jusqu'à 24 mois
Les patients évaluent la douleur au poignet sur une échelle visuelle analogique, allant de 0 à 100, allant de 0 (pas de douleur) à 100 (douleur la plus intense).
Jusqu'à 24 mois
Force de préhension
Délai: Jusqu'à 24 mois
La force de préhension a été évaluée avec un dynamomètre dans les deux mains. Trois essais ont été enregistrés pour chaque main.
Jusqu'à 24 mois
Invalidité de la main, de l'épaule et du bras (DASH)
Délai: Jusqu'à 24 mois
Le questionnaire DASH est une mesure de résultat autodéclarée, notée de 0 (aucune incapacité) à 100 (incapacité grave) et évalue la fonction de l'ensemble du membre supérieur.
Jusqu'à 24 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation radiographique
Délai: Jusqu'à 24 mois
Des radiographies standard du poignet (vues postérieures antérieures et latérales) sont obtenues pour vérifier et classer l'arthrite en préopératoire et pour évaluer la consolidation chez les patients TWF et l'ostéolyse/relâchement chez les patients TWA
Jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

28 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2023

Première publication (Réel)

23 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2023

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015/121

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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