- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05693636
Kliniska och patientrapporterade resultat efter total handledsprotes och total handledsartrodes
Kliniska och patientrapporterade resultat efter total handledsprotes och total handledsartrodes: en prospektiv kohortstudie med 2-års uppföljning
Handleden anses ofta vara grunden för handen. Patienter med en förstörd handledsled orsakad av artros eller reumatoid artrit kan drabbas av smärta och funktionshinder med försämrad livskvalitet.
Den traditionella kirurgiska lösningen för avancerad handledsartrit är en total handledsfusion (TWF). Även om TWF skapar en stabil handled med minimal smärta, är vinsten ledrörelsen. Total handledsprotes (TWA) är ett rörelsebevarande alternativ, men har misslyckats med att uppnå den utbredda användningen av andra ledproteser. TWA är mer kostsamt och tekniskt krävande än TWF, och även förknippat med fler komplikationer. Dessutom finns det ingen konsensus om den funktionella fördelen med en TWA jämfört med TWF eftersom prospektiva, jämförande studier saknas.
Syfte: Syftet med denna prospektiva kohortstudie var att jämföra funktionellt resultat och aktivitetsbegränsningar upp till två år efter operation med TWA eller TWF.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med avancerad handledsartrit som engagerar både midcarpal- och radiocarpallederna kan drabbas av smärta, minskad ledrörelse och minskad greppstyrka. Den traditionella kirurgiska lösningen med TWF skapar en stabil handled med minskad smärta, men vinsten är förlusten av handledens rörelse. TWA kan vara ett rörelsebevarande alternativ, men är mer tekniskt krävande och är förknippat med fler komplikationer jämfört med TWF. Dessutom är de funktionella fördelarna med TWA över TWF fortfarande okända.
Syfte: Syftet med denna prospektiva kohortstudie var att jämföra funktionellt resultat och aktivitetsbegränsningar upp till två år efter operation med TWA eller TWF.
Metoder: I denna singelcenter prospektiva, longitudinella kohortstudie inkluderades alla patienter som behandlats med TWF eller TWA på grund av handledsartrit i slutstadiet på enhandskirurgisk avdelning mellan den 1 mars 2015 till och med den 28 februari 2020. Behandlingen metod beslutades av behandlande konsult inom handkirurgi, baserat på klinisk utvärdering av patienten och röntgenbild av handleden, i kombination med patienternas egna önskemål och förutsättningar.
Bedömningar utfördes vid baslinjen, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader efter operationen med patientrapporterade resultatmått, rörelseomfång, greppstyrka och radiografisk utvärdering.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Både radiiokarpal och mid carpal artrit på grund av artros, inflammatorisk artrit (såsom reumatoid/psoriasis artrit), Kienböcks sjukdom
Exklusions kriterier:
- Handledsproblem på grund av överrörlighet eller cerebral pares
- Svår kognitiv störning och oförmögen att fylla i frågeformulär
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Total Wrist Fusion
Patienter med handledsartrit i slutstadiet som behandlas med total handledsfusion.
|
|
Total artroplastik för handleden
Patienter med handledsartrit i slutstadiet som behandlats med total handledsprotes av fjärde generationen
|
Två olika kirurgiska ingrepp för behandling av artrit i slutstadiet jämförs
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Patient-Rated Wrist Evaluation (PRWE) vid 24 månader
Tidsram: Upp till 24 månader
|
PRWE är ett självrapporterat frågeformulär som innehåller 15 frågor, uppdelade i två underskalor som bedömer smärta (5 punkter) och funktion (10 punkter, 6 rör specifika uppgifter och 4 förmågan att utföra dagliga aktiviteter) under den senaste veckan.
Frågorna poängsätts på en 10-punkts ordnad kategorisk skala, från ingen smärta eller ingen svårighet (0 poäng), till värsta smärta eller oförmögen att göra (10 poäng).
Den totala poängen för underskalorna smärta (summa av 5 poster) och funktion (summa av 10 poster dividerat med 2) varierar från 0 till 50.
Den maximala totalpoängen för PRWE är 100 och representerar den värsta funktionsnedsättningen, medan 0 representerar inget funktionshinder.
|
Upp till 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Visual Analog Scale (VAS) smärta i vila och vid belastning
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Patienter värderar smärta i handleden på en visuell analog skala, från 0-100, från 0 (ingen smärta) till 100 (allvarlig smärta).
|
Upp till 24 månader
|
Greppstyrka
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Greppstyrkan bedömdes med en dynamometer i båda händerna.
Tre försök registrerades för varje hand.
|
Upp till 24 månader
|
Handikapp i hand, axel och arm (DASH)
Tidsram: Upp till 24 månader
|
DASH-enkäten är ett självrapporterat utfallsmått, poängsatt från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 100 (svår funktionsnedsättning) och utvärderar funktionen i hela den övre extremiteten.
|
Upp till 24 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Radiografisk utvärdering
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Standardröntgenbilder för handleden (posteriora främre och laterala vyer) erhålls för att verifiera och klassificera artriten preoperativt och för att utvärdera förening hos TWF-patienter och osteolys/lossning hos TWA-patienter
|
Upp till 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2015/121
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Artrit i handleden
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadHandledsfraktur | Underarmsfraktur | Handfraktur | Hand sår | Wrist sår | UnderarmsårFrankrike
-
Superior UniversityRekrytering
-
Cerimon PharmaceuticalsPPDAvslutadRotator Cuff Tendonitis | Bicipital tendonit | Subdeltoid bursit i axeln | Subakromial bursit i axeln | Medial epikondylit i armbågen | Lateral epikondylit i armbågen | DeQuervains Tenosynovit of the WristFörenta staterna
Kliniska prövningar på Total artroplastik i handleden
-
Archus Orthopedics, Inc.OkändLändryggssmärta | Spinal sjukdomar | Lumbal spinal stenos | Spinal stenos | Spondylolistes | Bensmärta
-
Lovisenberg Diakonale HospitalHaukeland University Hospital; Sykehuset Telemark; University Hospital, AkershusRekryteringSkulderartros | Artroplastik, Ersättning, AxelNorge
-
University of AarhusDePuy Orthopaedics; Stryker NordicAktiv, inte rekryterande
-
Schulthess KlinikWinterthur Institute of Health Economics (WIG), SwitzerlandAvslutadRivning av rotatorkuffen | Rotator Cuff Tear Arthropathy | Trapeziometakarpal artros | Degenerativ artrit i vänster Glenohumeral led | Degenerativ artrit i höger Glenohumeral ledSchweiz
-
Leo WangBTS InternationalAvslutadHypertoni | Effektivitet av handleds BPM-mätningKina
-
OrthopusHandicap InternationalRekryteringSår och skador | Amputation; Traumatisk, Arm, Övre | Amputation; Traumatisk, hand, på handledsnivå | Amputation; Traumatisk, Arm: UnderarmNepal
-
Aesculap AGHar inte rekryterat ännuLedsjukdomar | Artros, knä | Reumatoid artrit i knä | Posttraumatisk artropatiTyskland
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)AvslutadFetma | ArthropatiKalkon
-
University of SalfordStockport NHS Foundation TrustUpphängdResultat efter total knäprotesplastikStorbritannien
-
University of SalfordStockport NHS Foundation TrustAvslutadTotal knäprotesplastikStorbritannien