Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kliniska och patientrapporterade resultat efter total handledsprotes och total handledsartrodes

11 januari 2023 uppdaterad av: Region Skane

Kliniska och patientrapporterade resultat efter total handledsprotes och total handledsartrodes: en prospektiv kohortstudie med 2-års uppföljning

Handleden anses ofta vara grunden för handen. Patienter med en förstörd handledsled orsakad av artros eller reumatoid artrit kan drabbas av smärta och funktionshinder med försämrad livskvalitet.

Den traditionella kirurgiska lösningen för avancerad handledsartrit är en total handledsfusion (TWF). Även om TWF skapar en stabil handled med minimal smärta, är vinsten ledrörelsen. Total handledsprotes (TWA) är ett rörelsebevarande alternativ, men har misslyckats med att uppnå den utbredda användningen av andra ledproteser. TWA är mer kostsamt och tekniskt krävande än TWF, och även förknippat med fler komplikationer. Dessutom finns det ingen konsensus om den funktionella fördelen med en TWA jämfört med TWF eftersom prospektiva, jämförande studier saknas.

Syfte: Syftet med denna prospektiva kohortstudie var att jämföra funktionellt resultat och aktivitetsbegränsningar upp till två år efter operation med TWA eller TWF.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Patienter med avancerad handledsartrit som engagerar både midcarpal- och radiocarpallederna kan drabbas av smärta, minskad ledrörelse och minskad greppstyrka. Den traditionella kirurgiska lösningen med TWF skapar en stabil handled med minskad smärta, men vinsten är förlusten av handledens rörelse. TWA kan vara ett rörelsebevarande alternativ, men är mer tekniskt krävande och är förknippat med fler komplikationer jämfört med TWF. Dessutom är de funktionella fördelarna med TWA över TWF fortfarande okända.

Syfte: Syftet med denna prospektiva kohortstudie var att jämföra funktionellt resultat och aktivitetsbegränsningar upp till två år efter operation med TWA eller TWF.

Metoder: I denna singelcenter prospektiva, longitudinella kohortstudie inkluderades alla patienter som behandlats med TWF eller TWA på grund av handledsartrit i slutstadiet på enhandskirurgisk avdelning mellan den 1 mars 2015 till och med den 28 februari 2020. Behandlingen metod beslutades av behandlande konsult inom handkirurgi, baserat på klinisk utvärdering av patienten och röntgenbild av handleden, i kombination med patienternas egna önskemål och förutsättningar.

Bedömningar utfördes vid baslinjen, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader efter operationen med patientrapporterade resultatmått, rörelseomfång, greppstyrka och radiografisk utvärdering.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

51

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som på ena sidan sökte kirurgisk avdelning med artrit i handleden i slutstadiet och planerade för operation med TWF eller TWA inbjöds att delta i denna studie. Indikationerna för antingen en TWF eller en TWA på vår avdelning är: 1) svår handledssmärta och funktionsnedsättningar, och 2) radiologiska tecken på artrit i slutstadiet, där andra alternativ såsom proximal radkarpektomi eller partiell artrodes är uteslutna, och /eller 3) patienten hade genomgått tidigare kirurgiska ingrepp såsom artroskopi i handleden, proximal radkarpektomi eller partiell artrodes, men med otillräckligt resultat.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Både radiiokarpal och mid carpal artrit på grund av artros, inflammatorisk artrit (såsom reumatoid/psoriasis artrit), Kienböcks sjukdom

Exklusions kriterier:

  • Handledsproblem på grund av överrörlighet eller cerebral pares
  • Svår kognitiv störning och oförmögen att fylla i frågeformulär

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Total Wrist Fusion
Patienter med handledsartrit i slutstadiet som behandlas med total handledsfusion.
Total artroplastik för handleden
Patienter med handledsartrit i slutstadiet som behandlats med total handledsprotes av fjärde generationen
Två olika kirurgiska ingrepp för behandling av artrit i slutstadiet jämförs
Andra namn:
  • Total handledsfusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patient-Rated Wrist Evaluation (PRWE) vid 24 månader
Tidsram: Upp till 24 månader
PRWE är ett självrapporterat frågeformulär som innehåller 15 frågor, uppdelade i två underskalor som bedömer smärta (5 punkter) och funktion (10 punkter, 6 rör specifika uppgifter och 4 förmågan att utföra dagliga aktiviteter) under den senaste veckan. Frågorna poängsätts på en 10-punkts ordnad kategorisk skala, från ingen smärta eller ingen svårighet (0 poäng), till värsta smärta eller oförmögen att göra (10 poäng). Den totala poängen för underskalorna smärta (summa av 5 poster) och funktion (summa av 10 poster dividerat med 2) varierar från 0 till 50. Den maximala totalpoängen för PRWE är 100 och representerar den värsta funktionsnedsättningen, medan 0 representerar inget funktionshinder.
Upp till 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visual Analog Scale (VAS) smärta i vila och vid belastning
Tidsram: Upp till 24 månader
Patienter värderar smärta i handleden på en visuell analog skala, från 0-100, från 0 (ingen smärta) till 100 (allvarlig smärta).
Upp till 24 månader
Greppstyrka
Tidsram: Upp till 24 månader
Greppstyrkan bedömdes med en dynamometer i båda händerna. Tre försök registrerades för varje hand.
Upp till 24 månader
Handikapp i hand, axel och arm (DASH)
Tidsram: Upp till 24 månader
DASH-enkäten är ett självrapporterat utfallsmått, poängsatt från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 100 (svår funktionsnedsättning) och utvärderar funktionen i hela den övre extremiteten.
Upp till 24 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Radiografisk utvärdering
Tidsram: Upp till 24 månader
Standardröntgenbilder för handleden (posteriora främre och laterala vyer) erhålls för att verifiera och klassificera artriten preoperativt och för att utvärdera förening hos TWF-patienter och osteolys/lossning hos TWA-patienter
Upp till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

28 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2023

Första postat (Faktisk)

23 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2023

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2015/121

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Artrit i handleden

Kliniska prövningar på Total artroplastik i handleden

3
Prenumerera