Клинические результаты и результаты, о которых сообщают пациенты, после тотального эндопротезирования запястья и тотального артродеза запястья
Клинические результаты и результаты, о которых сообщают пациенты, после тотального эндопротезирования запястья и тотального артродеза запястья: проспективное когортное исследование с 2-летним наблюдением
Запястье часто считается основанием руки. Пациенты с разрушенным лучезапястным суставом, вызванным остеоартрозом или ревматоидным артритом, могут страдать от боли и функциональных нарушений с ухудшением качества жизни.
Традиционным хирургическим решением для прогрессирующего артрита запястья является тотальный спондилодез запястья (TWF). Хотя TWF создает стабильное запястье с минимальной болью, призом является подвижность сустава. Тотальное эндопротезирование запястья (TWA) является альтернативой с сохранением движения, но не смогло добиться широкого использования других процедур замены сустава. TWA является более дорогостоящим и технически сложным, чем TWF, а также связано с большим количеством осложнений. Кроме того, нет единого мнения относительно функциональных преимуществ TWA по сравнению с TWF, поскольку проспективные сравнительные исследования отсутствуют.
Цель: целью этого проспективного когортного исследования было сравнение функциональных результатов и ограничений активности в течение двух лет после операции с TWA или TWF.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с запущенным артритом запястья, поражающим как среднезапястный, так и лучезапястный суставы, могут страдать от боли, снижения подвижности сустава и снижения силы захвата. Традиционное хирургическое решение с TWF создает стабильное запястье с уменьшением боли, но призом является потеря подвижности запястья. TWA может быть альтернативой с сохранением движения, но она более требовательна с технической точки зрения и связана с большим количеством осложнений по сравнению с TWF. Кроме того, функциональные преимущества TWA по сравнению с TWF до сих пор неизвестны.
Цель: целью этого проспективного когортного исследования было сравнение функциональных результатов и ограничений активности в течение двух лет после операции с TWA или TWF.
Методы. В это одноцентровое проспективное продольное когортное исследование были включены все пациенты, получавшие TWF или TWA по поводу терминальной стадии артрита запястья в хирургическом отделении одной руки в период с 1 марта 2015 г. по 28 февраля 2020 г. метод был выбран лечащим консультантом по хирургии кисти на основании клинической оценки пациента и рентгенографической картины запястья в сочетании с собственными запросами и предпосылками пациентов.
Оценки проводились исходно, через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после операции с оценкой результатов, сообщаемых пациентами, диапазоном движений, силой захвата и рентгенографической оценкой.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- И лучезапястный, и среднезапястный артрит из-за остеоартрита, воспалительного артрита (например, ревматоидного/псориазного артрита), болезни Кинбека
Критерий исключения:
- Проблемы с запястьем из-за гипермобильности или церебрального паралича
- Тяжелое когнитивное расстройство и неспособность заполнять анкеты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Тотальное слияние запястья
Пациенты с терминальной стадией артрита запястья, пролеченные тотальным спондилодезом запястья.
|
|
|
Тотальное эндопротезирование запястья
Пациенты с терминальной стадией артрита запястья после тотального эндопротезирования запястья четвертого поколения
|
Сравниваются два различных хирургических вмешательства для лечения терминальной стадии артрита.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка запястья пациента (PRWE) через 24 месяца
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
PRWE представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, которая включает 15 вопросов, разделенных на две подшкалы, оценивающие боль (5 пунктов) и функцию (10 пунктов, 6 из которых относятся к конкретным задачам и 4 к способности выполнять повседневные действия) за последнюю неделю.
Вопросы оцениваются по 10-балльной категориальной шкале, начиная от отсутствия боли или отсутствия затруднений (0 баллов) до сильной боли или неспособности что-либо делать (10 баллов).
Суммарный балл по субшкалам боли (сумма 5 баллов) и функции (сумма 10 баллов, деленная на 2) колеблется от 0 до 50.
Максимальный общий балл PRWE составляет 100 и представляет собой наибольшую инвалидность, тогда как 0 означает отсутствие инвалидности.
|
До 24 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) боли в покое и при нагрузке
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Пациенты оценивают боль в запястье по визуальной аналоговой шкале в диапазоне от 0 до 100, от 0 (отсутствие боли) до 100 (самая сильная боль).
|
До 24 месяцев
|
|
Сила сцепления
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Силу хвата оценивали с помощью динамометра в обеих руках.
Для каждой руки было записано по три попытки.
|
До 24 месяцев
|
|
Инвалидность кисти, плеча и предплечья (DASH)
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Опросник DASH представляет собой самооценку результатов, оцениваемую от 0 (отсутствие инвалидности) до 100 (тяжелая инвалидность) и оценивает функцию всей верхней конечности.
|
До 24 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рентгенологическая оценка
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Стандартные рентгенограммы запястья (задняя передняя и боковая проекции) выполняются для проверки и классификации артрита до операции и для оценки сращения у пациентов с TWF и остеолиза/расшатывания у пациентов с TWA.
|
До 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015/121
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .