Klinische en door de patiënt gerapporteerde resultaten na totale polsartroplastiek en totale polsartrodese
Klinische en door de patiënt gerapporteerde resultaten na totale polsartroplastiek en totale polsartrodese: een prospectieve cohortstudie met 2 jaar follow-up
De pols wordt vaak gezien als het fundament van de hand. Patiënten met een beschadigd polsgewricht veroorzaakt door artrose of reumatoïde artritis kunnen last hebben van pijn en functionele beperkingen met een verminderde levenskwaliteit.
De traditionele chirurgische oplossing voor gevorderde polsartritis is een totale polsfusie (TWF). Hoewel TWF een stabiele pols creëert met minimale pijn, is de prijs de gewrichtsbeweging. Totale polsartroplastiek (TWA) is een bewegingsbehoudsalternatief, maar is er niet in geslaagd het wijdverbreide gebruik van andere gewrichtsvervangende procedures te bereiken. TWA is duurder en technisch veeleisender dan TWF, en brengt ook meer complicaties met zich mee. Bovendien bestaat er geen consensus over het functionele voordeel van een TWA in vergelijking met TWF, aangezien prospectieve, vergelijkende studies ontbreken.
Doel: Het doel van deze prospectieve cohortstudie was het vergelijken van functionele uitkomst en beperkingen in activiteiten tot twee jaar na de operatie met TWA of TWF.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met gevorderde polsartritis waarbij zowel de midcarpale als de radiocarpale gewrichten betrokken zijn, kunnen last hebben van pijn, verminderde gewrichtsbeweging en verminderde grijpkracht. De traditionele chirurgische oplossing met TWF creëert een stabiele pols met minder pijn, maar de prijs is het verlies van polsbeweging. TWA is misschien een alternatief voor bewegingsbehoud, maar is technisch veeleisend en gaat gepaard met meer complicaties in vergelijking met TWF. Bovendien zijn de functionele voordelen van TWA ten opzichte van TWF nog onbekend.
Doel: Het doel van deze prospectieve cohortstudie was het vergelijken van functionele uitkomst en beperkingen in activiteiten tot twee jaar na de operatie met TWA of TWF.
Methoden: In deze single-center prospectieve, longitudinale cohortstudie werden alle patiënten die tussen 1 maart 2015 en 28 februari 2020 werden behandeld met TWF of TWA als gevolg van eindstadium polsartritis op een chirurgische afdeling aan één hand, geïncludeerd. methode werd bepaald door de behandelend consulent in handchirurgie, op basis van klinische evaluatie van de patiënt en radiografisch uiterlijk van de pols, in combinatie met de eigen wensen en vereisten van de patiënt.
Beoordelingen werden uitgevoerd bij baseline, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de operatie met door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten, bewegingsbereik, grijpkracht en radiografische evaluatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Zowel radoiocarpale als mid-carpale artritis als gevolg van artrose, inflammatoire artritis (zoals reumatoïde/psoriasis artritis), de ziekte van Kienböck
Uitsluitingscriteria:
- Polsproblemen door hypermobiliteit of hersenverlamming
- Ernstige cognitieve stoornis en niet in staat vragenlijsten in te vullen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Totale polsfusie
Patiënten met terminale polsartritis behandeld met totale polsfusie.
|
|
|
Totale polsartroplastiek
Patiënten met terminale polsartritis behandeld met totale polsartroplastiek van de vierde generatie
|
Twee verschillende chirurgische ingrepen voor de behandeling van artritis in het eindstadium worden vergeleken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door de patiënt beoordeelde polsevaluatie (PRWE) na 24 maanden
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
De PRWE is een zelfgerapporteerde vragenlijst met 15 vragen, onderverdeeld in twee subschalen die pijn (5 items) en functie (10 items, 6 over specifieke taken en 4 het vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren) over de afgelopen week beoordelen.
De vragen worden gescoord op een 10-punts geordende categorische schaal, gaande van geen pijn of geen moeite (0 punten) tot ergste pijn of niet in staat om te doen (10 punten).
De totaalscore van de subschalen pijn (som van 5 items) en functie (som van 10 items gedeeld door 2) varieert van 0 tot 50.
De maximale totaalscore van PRWE is 100 en vertegenwoordigt de ergste handicap, terwijl 0 geen handicap vertegenwoordigt.
|
Tot 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visual Analoge Scale (VAS) pijn in rust en onder belasting
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Patiënten beoordelen pijn in hun pols op een visueel analoge schaal, variërend van 0-100, variërend van 0 (geen pijn) tot 100 (zeer ernstige pijn).
|
Tot 24 maanden
|
|
Grijpkracht
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
De grijpkracht werd gemeten met een dynamometer in beide handen.
Voor elke hand werden drie pogingen geregistreerd.
|
Tot 24 maanden
|
|
Handicap van de hand, schouder en arm (DASH)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
De DASH-vragenlijst is een zelfgerapporteerde uitkomstmaat, gescoord van 0 (geen handicap) tot 100 (ernstige handicap) en evalueert de functie in de gehele bovenste extremiteit.
|
Tot 24 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radiografische evaluatie
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Standaard polsröntgenfoto's (posterieure anterieure en laterale weergaven) worden verkregen om preoperatief de artritis te verifiëren en te classificeren en om hechting bij TWF-patiënten en osteolyse/loslating bij TWA-patiënten te evalueren
|
Tot 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015/121
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .