Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické a pacienty hlášené výsledky po totální artroplastice zápěstí a totální artrodéze zápěstí

11. ledna 2023 aktualizováno: Region Skane

Klinické a pacienty hlášené výsledky po totální artroplastice zápěstí a totální artrodéze zápěstí: Prospektivní kohortová studie s 2letým sledováním

Zápěstí je často považováno za základ ruky. Pacienti se zničeným zápěstním kloubem způsobeným osteoartrózou nebo revmatoidní artritidou mohou trpět bolestmi a funkčním postižením se zhoršenou kvalitou života.

Tradičním chirurgickým řešením pokročilé artritidy zápěstí je totální fúze zápěstí (TWF). Přestože TWF vytváří stabilní zápěstí s minimální bolestí, cenou je kloubní pohyb. Totální artroplastika zápěstí (TWA) je alternativou zachovávající pohyb, ale nepodařilo se jí dosáhnout širokého použití jiných postupů kloubních náhrad. TWA je nákladnější a technicky náročnější než TWF a také je spojeno s více komplikacemi. Navíc neexistuje konsenzus ohledně funkčního přínosu TWA ve srovnání s TWF, protože chybí prospektivní srovnávací studie.

Cíl: Účelem této prospektivní kohortové studie bylo porovnat funkční výsledky a omezení aktivity do dvou let po operaci s TWA nebo TWF.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s pokročilou artritidou zápěstí postihující střední karpální i radiokarpální kloub mohou trpět bolestí, sníženou pohyblivostí kloubu a sníženou silou úchopu. Tradiční chirurgické řešení s TWF vytváří stabilní zápěstí se sníženou bolestí, ale cenou je ztráta pohybu zápěstí. TWA může být alternativou zachovávající pohyb, ale je technicky náročnější a je spojena s více komplikacemi ve srovnání s TWF. Funkční výhody TWA oproti TWF jsou navíc stále neznámé.

Cíl: Účelem této prospektivní kohortové studie bylo porovnat funkční výsledky a omezení aktivity do dvou let po operaci s TWA nebo TWF.

Metody: Do této jednocentrické prospektivní, longitudinální kohortové studie byli zařazeni všichni pacienti léčení TWF nebo TWA kvůli artritidě zápěstí v konečné fázi na chirurgickém oddělení jedné ruky v období od 1. března 2015 do 28. února 2020. Léčba o metodě rozhodl ošetřující konzultant v chirurgii ruky na základě klinického hodnocení pacienta a rentgenového vzhledu zápěstí v kombinaci s vlastními požadavky a předpoklady pacientů.

Vyšetření byla provedena na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci s pacientem hlášenými výslednými měřeními, rozsahem pohybu, silou úchopu a radiografickým hodnocením.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

51

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

K účasti na této studii byli pozváni pacienti hledající na chirurgickém oddělení jedné ruky s artritidou v konečném stadiu zápěstí a plánovaní na operaci s TWF nebo TWA. Indikace pro TWF nebo TWA na našem oddělení jsou: 1) těžká bolest zápěstí a funkční postižení a 2) radiologický průkaz artritidy v konečném stadiu, kde jsou vyloučeny jiné možnosti, jako je proximální řádková karpektomie nebo parciální artrodéza, a /nebo 3) pacient podstoupil předchozí chirurgický zákrok/y, jako je artroskopie zápěstí, proximální řádková karpektomie nebo parciální artrodéza, ale s nedostatečnými výsledky.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 nebo starší
  • Jak radoiokarpální, tak střední karpální artritida způsobená osteoartritidou, zánětlivá artritida (jako je revmatoidní/psoriázová artritida), Kienböckova choroba

Kritéria vyloučení:

  • Problémy se zápěstím v důsledku hypermobility nebo dětské mozkové obrny
  • Těžká kognitivní porucha a neschopnost vyplnit dotazníky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Total Wrist Fusion
Pacienti s artritidou zápěstí v konečném stádiu léčení totální fúzí zápěstí.
Totální artroplastika zápěstí
Pacienti s artritidou zápěstí v konečném stádiu léčení totální endoprotézou zápěstí čtvrté generace
Postup: Totální endoprotéza zápěstí
Jsou porovnány dvě různé chirurgické intervence pro léčbu artritidy v konečném stadiu
Ostatní jména:
  • Celková fúze zápěstí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Patient-Rated Wrist Evaluation (PRWE) po 24 měsících
Časové okno: Až 24 měsíců
PRWE je self-reported dotazník, který obsahuje 15 otázek rozdělených do dvou subškál hodnotících bolest (5 položek) a funkci (10 položek, 6 se týká specifických úkolů a 4 schopnosti vykonávat denní aktivity) za poslední týden. Otázky jsou hodnoceny na 10bodové uspořádané kategoriální škále, v rozsahu od žádná bolest nebo žádné potíže (0 bodů), až po nejhorší bolest nebo neschopnost (10 bodů). Celkové skóre subškál bolest (součet 5 položek) a funkce (součet 10 položek děleno 2) se pohybuje od 0 do 50. Maximální celkové skóre PRWE je 100 a představuje nejhorší postižení, zatímco 0 představuje žádné postižení.
Až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála (VAS) bolest v klidu a při zátěži
Časové okno: Až 24 měsíců
Pacienti hodnotí bolest v zápěstí na vizuální analogové škále v rozsahu od 0 do 100, v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 100 (nejsilnější bolest).
Až 24 měsíců
Síla úchopu
Časové okno: Až 24 měsíců
Síla úchopu byla hodnocena dynamometrem v obou rukou. Pro každou ruku byly zaznamenány tři pokusy.
Až 24 měsíců
Postižení ruky, ramene a paže (DASH)
Časové okno: Až 24 měsíců
Dotazník DASH je self-reported výsledná míra, bodovaná od 0 (žádné postižení) do 100 (těžké postižení) a hodnotí funkci v celé horní končetině.
Až 24 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rentgenové hodnocení
Časové okno: Až 24 měsíců
Standardní rentgenové snímky zápěstí (zadní přední a boční pohledy) jsou získány pro ověření a klasifikaci artritidy před operací a pro hodnocení zhojení u pacientů s TWF a osteolýzy/uvolnění u pacientů s TWA
Až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Region Skane

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015/121

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Artritida zápěstí

Klinické studie na Totální endoprotéza zápěstí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit