全手首関節形成術および全手首関節固定術後の臨床および患者報告の転帰
全手首関節形成術および全手首関節固定術後の臨床的および患者報告の転帰:2年間の追跡調査による前向きコホート研究
手首はしばしば手の土台と見なされます。 変形性関節症または関節リウマチによって手首関節が破壊された患者は、生活の質の低下を伴う痛みや機能障害に苦しむ可能性があります。
進行した手首関節炎に対する従来の外科的解決策は、完全手首固定術 (TWF) です。 TWF は最小限の痛みで手首を安定させますが、重要なのは関節の動きです。 手首関節全置換術 (TWA) は、動きを維持する代替手段ですが、他の関節置換術の普及には至っていません。 TWA は TWF よりも費用がかかり、技術的に要求が高く、複雑さも伴います。 さらに、前向き比較研究がないため、TWF と比較した TWA の機能的利点に関するコンセンサスはありません。
目的: この前向きコホート研究の目的は、手術後 2 年までの機能転帰と活動制限を TWA または TWF と比較することでした。
調査の概要
詳細な説明
中手根関節と橈骨手根関節の両方に関与する進行した手首関節炎の患者は、痛み、関節運動の低下、および握力の低下に苦しむ可能性があります。 TWF を使用した従来の外科的ソリューションは、痛みが軽減された安定した手首を作成しますが、手首の動きが失われるという利点があります。 TWA は動きを維持する代替手段である可能性がありますが、技術的に要求が高く、TWF と比較してより多くの合併症を伴います。 さらに、TWF に対する TWA の機能上の利点はまだ不明です。
目的: この前向きコホート研究の目的は、手術後 2 年までの機能転帰と活動制限を TWA または TWF と比較することでした。
方法: この単一施設の前向き縦断コホート研究では、2015 年 3 月 1 日から 2020 年 2 月 28 日までの間に片手外科部門で末期の手首関節炎のために TWF または TWA で治療されたすべての患者が登録されました。方法は、患者自身の要求と前提条件と組み合わせて、患者の臨床評価と手首のレントゲン写真の外観に基づいて、手の外科の治療コンサルタントによって決定されました。
評価は、ベースライン、手術後 3 か月、6 か月、12 か月、および 24 か月に行われ、患者から報告された転帰測定、可動域、握力、および X 線評価が行われました。
研究の種類
入学 (実際)
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 変形性関節症、炎症性関節炎(リウマチ/乾癬性関節炎など)、キーンベック病による橈骨手根関節炎と中手根関節炎の両方
除外基準:
- 過剰可動性または脳性麻痺による手首の問題
- 重度の認知障害で、アンケートに記入できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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手首の全融合
完全手首固定で治療された末期の手首関節炎の患者。
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手首関節全置換術
第4世代の人工関節全置換術で治療された末期の手首関節炎患者
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末期関節炎の治療のための 2 つの異なる外科的介入を比較します。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24か月での患者評価の手首評価(PRWE)
時間枠:24ヶ月まで
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PRWE は、過去 1 週間の痛み (5 項目) と機能 (10 項目、特定のタスクに関する 6 項目、日常活動を実行する能力 4) を評価する 2 つのサブスケールに分割された 15 の質問を含む自己報告アンケートです。
質問は、痛みがない、または困難がない (0 点) から、最も痛い、またはできない (10 点) までの 10 点の順序付けられたカテゴリ スケールで採点されます。
サブスケールの痛み (5 項目の合計) と機能 (10 項目の合計を 2 で割った値) の合計スコアは、0 から 50 の範囲です。
PRWE の最大合計スコアは 100 で、最悪の障害を表し、0 は障害がないことを表します。
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24ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Visual Analoge Scale (VAS) 安静時および負荷時の痛み
時間枠:24ヶ月まで
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患者は、0 (痛みなし) から 100 (最も激しい痛み) の範囲の 0 ~ 100 の Visual Analoge Scale で手首の痛みを評価します。
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24ヶ月まで
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握力
時間枠:24ヶ月まで
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握力は、両手でダイナモメーターを使用して評価されました。
各手で 3 回の試行が記録されました。
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24ヶ月まで
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手、肩、腕の障害 (DASH)
時間枠:24ヶ月まで
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DASH 質問票は、0 (障害なし) から 100 (重度の障害) まで採点された自己申告の結果測定であり、上肢全体の機能を評価します。
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24ヶ月まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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放射線評価
時間枠:24ヶ月まで
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術前に関節炎を検証および分類し、TWF患者の癒合およびTWA患者の骨溶解/緩みを評価するために、標準的な手首のX線写真(後部前方および側面図)を取得します。
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24ヶ月まで
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
手首関節全置換術の臨床試験
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