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全手首関節形成術および全手首関節固定術後の臨床および患者報告の転帰

2023年1月11日 更新者:Region Skane

全手首関節形成術および全手首関節固定術後の臨床的および患者報告の転帰:2年間の追跡調査による前向きコホート研究

手首はしばしば手の土台と見なされます。 変形性関節症または関節リウマチによって手首関節が破壊された患者は、生活の質の低下を伴う痛みや機能障害に苦しむ可能性があります。

進行した手首関節炎に対する従来の外科的解決策は、完全手首固定術 (TWF) です。 TWF は最小限の痛みで手首を安定させますが、重要なのは関節の動きです。 手首関節全置換術 (TWA) は、動きを維持する代替手段ですが、他の関節置換術の普及には至っていません。 TWA は TWF よりも費用がかかり、技術的に要求が高く、複雑さも伴います。 さらに、前向き比較研究がないため、TWF と比較した TWA の機能的利点に関するコンセンサスはありません。

目的: この前向きコホート研究の目的は、手術後 2 年までの機能転帰と活動制限を TWA または TWF と比較することでした。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

中手根関節と橈骨手根関節の両方に関与する進行した手首関節炎の患者は、痛み、関節運動の低下、および握力の低下に苦しむ可能性があります。 TWF を使用した従来の外科的ソリューションは、痛みが軽減された安定した手首を作成しますが、手首の動きが失われるという利点があります。 TWA は動きを維持する代替手段である可能性がありますが、技術的に要求が高く、TWF と比較してより多くの合併症を伴います。 さらに、TWF に対する TWA の機能上の利点はまだ不明です。

目的: この前向きコホート研究の目的は、手術後 2 年までの機能転帰と活動制限を TWA または TWF と比較することでした。

方法: この単一施設の前向き縦断コホート研究では、2015 年 3 月 1 日から 2020 年 2 月 28 日までの間に片手外科部門で末期の手首関節炎のために TWF または TWA で治療されたすべての患者が登録されました。方法は、患者自身の要求と前提条件と組み合わせて、患者の臨床評価と手首のレントゲン写真の外観に基づいて、手の外科の治療コンサルタントによって決定されました。

評価は、ベースライン、手術後 3 か月、6 か月、12 か月、および 24 か月に行われ、患者から報告された転帰測定、可動域、握力、および X 線評価が行われました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

51

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

一方、手首の末期関節炎の外科部門を探していて、TWFまたはTWAによる手術を計画している患者は、この研究に参加するよう招待されました。 私たちの部門でのTWFまたはTWAの適応は、1)重度の手首の痛みと機能障害、および2)末期関節炎の放射線学的証拠であり、近位列の手根切除術または部分的な関節固定術などの他の選択肢が除外されます。 /または 3) 患者は、手首関節鏡検査、近位列の手根切除術、または部分関節固定術などの以前の外科的処置を受けていましたが、不十分な結果でした。

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 変形性関節症、炎症性関節炎(リウマチ/乾癬性関節炎など)、キーンベック病による橈骨手根関節炎と中手根関節炎の両方

除外基準:

  • 過剰可動性または脳性麻痺による手首の問題
  • 重度の認知障害で、アンケートに記入できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
手首の全融合
完全手首固定で治療された末期の手首関節炎の患者。
手首関節全置換術
第4世代の人工関節全置換術で治療された末期の手首関節炎患者
末期関節炎の治療のための 2 つの異なる外科的介入を比較します。
他の名前:
  • 手首の全融合

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24か月での患者評価の手首評価(PRWE)
時間枠:24ヶ月まで
PRWE は、過去 1 週間の痛み (5 項目) と機能 (10 項目、特定のタスクに関する 6 項目、日常活動を実行する能力 4) を評価する 2 つのサブスケールに分割された 15 の質問を含む自己報告アンケートです。 質問は、痛みがない、または困難がない (0 点) から、最も痛い、またはできない (10 点) までの 10 点の順序付けられたカテゴリ スケールで採点されます。 サブスケールの痛み (5 項目の合計) と機能 (10 項目の合計を 2 で割った値) の合計スコアは、0 から 50 の範囲です。 PRWE の最大合計スコアは 100 で、最悪の障害を表し、0 は障害がないことを表します。
24ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Visual Analoge Scale (VAS) 安静時および負荷時の痛み
時間枠:24ヶ月まで
患者は、0 (痛みなし) から 100 (最も激しい痛み) の範囲の 0 ~ 100 の Visual Analoge Scale で手首の痛みを評価します。
24ヶ月まで
握力
時間枠:24ヶ月まで
握力は、両手でダイナモメーターを使用して評価されました。 各手で 3 回の試行が記録されました。
24ヶ月まで
手、肩、腕の障害 (DASH)
時間枠:24ヶ月まで
DASH 質問票は、0 (障害なし) から 100 (重度の障害) まで採点された自己申告の結果測定であり、上肢全体の機能を評価します。
24ヶ月まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
放射線評価
時間枠:24ヶ月まで
術前に関節炎を検証および分類し、TWF患者の癒合およびTWA患者の骨溶解/緩みを評価するために、標準的な手首のX線写真(後部前方および側面図)を取得します。
24ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年3月1日

一次修了 (実際)

2020年2月28日

研究の完了 (実際)

2022年2月28日

試験登録日

最初に提出

2022年12月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月11日

最初の投稿 (実際)

2023年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月11日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2015/121

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

手首関節全置換術の臨床試験

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