多元干预研究-高胆固醇献血者 (DONATE-FH)
2026年3月13日 更新者：Amit Khera、University of Texas Southwestern Medical Center
实施多组分干预治疗家族性高胆固醇血症的献血者
本研究的目的和目标是改善患有 FH（家族性高胆固醇血症）的献血者的胆固醇治疗。
研究概览
详细说明
这是一项单中心随机两臂试验。 两个研究组包括常规护理（标准通知）和实施捆绑干预。 UT 西南医学中心将是主要研究地点，Carter Blood Care 将作为招募地点。
筛选/基线访问：同意参与研究的捐赠者将被告知研究程序并提供知情同意书。 将获得 20 mL 血样和尿样，用于资格筛查实验室和基线 LDL-C。
后续电话：在随机化后 3 个月，研究助理将通过电话与双臂参与者进行简短联系，以感谢他们的参与并回答任何与研究相关的问题。
研究结束 6 个月访问。 参与者将参与虚拟访问以完成研究程序。 在这次后续访问中，研究助理将评估任何不良事件并指导参与者收集空腹血样以重复测量 LDL-C。 研究助理将管理电子调查和知识问卷。 根据参与者的医生的意愿，将酌情允许进行额外的临床访问。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Amit Khera, MD
- 电话号码：214.645.7500
- 邮箱：Amit.Khera@UTSouthwestern.edu
研究联系人备份
- 姓名：Lakeisha Cade
- 电话号码：214.648.2878
- 邮箱：Lakeisha.Cade@UTSouthwestern.edu
学习地点
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75390
- 招聘中
- UT Southwestern Medical Center
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接触：
- Amit Khera, MD
- 邮箱：BloodDonorStudy@UTSouthwestern.edu
-
首席研究员：
- Amit Khera, MD
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接触：
- Lakeisha Cade
- 电话号码：214.648.2878
- 邮箱：BloodDonorStudy@UTSouthwestern.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 来自 Carter BloodCare 的高胆固醇献血者符合 MEDPED FH 标准
- 18 至 75 岁
排除标准：
- 目前正在服用降低胆固醇的药物
- 服用任何可以与他汀类药物相互作用的药物
- 怀孕
- 确定血脂升高的次要原因
- 慢性肝病或肝功能检查显着升高（> 3 倍上限）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：对照组（常规护理）
这支队伍将收到通常由 Carter 提供的标准通知，说明需要与捐赠者的初级保健医生一起审查是否存在高胆固醇
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Carter BloodCare 将通过发送常规、标准的通知信，通知参与者他们的高胆固醇、遗传原因的可能性，并建议他们去看护理人员。
这些参与者也将有资格在研究结束时接受干预包。
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实验性的：干预组（实施策略包）
除了来自 Carter BloodCare 的标准高胆固醇通知外，该部门还将收到实施策略包（关于高胆固醇水平的教育材料）
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Carter BloodCare 将通过发送常规、标准的通知信，通知参与者他们的高胆固醇、遗传原因的可能性，并建议他们去看护理人员。
这些参与者也将有资格在研究结束时接受干预包。
捆绑包包括多模式通信，以通知捐助者高胆固醇及其治疗、资源网站和可选的护理导航器。
他们的初级保健提供者的资源也将被传播。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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LDL 胆固醇水平从基线到 6 个月的变化差异
大体时间：基线，6 个月
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这是两个研究组之间从基线和 6 个月时的血样实验室工作中获得的低密度脂蛋白胆固醇水平测量值变化的差异
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基线，6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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两个治疗组之间 6 个月 LDL-C 值的差异
大体时间：6个月
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这是两个研究组在从血液样本的实验室工作中获得的 6 个月低密度脂蛋白胆固醇水平之间的差异。
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6个月
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接受高强度他汀类药物治疗的参与者比例
大体时间：6个月
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接受高强度他汀类药物治疗的参与者比例将计算为每组接受高强度他汀类药物治疗的患者人数除以每组分析的参与者总数
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6个月
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接受任何他汀类药物治疗的参与者比例
大体时间：6个月
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接受任何他汀类药物治疗的参与者比例将计算为每组中接受任何他汀类药物治疗的患者人数除以每组中分析的参与者总数
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6个月
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研究结束时参与者对 FH 知识的差异
大体时间：6个月
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使用经过验证的 FH 知识调查测量参与者在 6 个月时对 FH 知识的差异，其中较高的分数表示更多的知识。
将对两个研究组进行比较。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Amit Khera, MD、University of Texas Southwestern Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月27日
初级完成 (估计的)
2027年4月30日
研究完成 (估计的)
2027年4月30日
研究注册日期
首次提交
2023年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月11日
首次发布 (实际的)
2023年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月13日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.