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Étude d'intervention à plusieurs composants - Donneurs de sang présentant un taux de cholestérol élevé (DONATE-FH)

12 février 2024 mis à jour par: Amit Khera, University of Texas Southwestern Medical Center

Mise en œuvre d'une intervention à plusieurs composants pour traiter les donneurs de sang atteints d'hypercholestérolémie familiale

Le but et l'objectif de cette étude est d'améliorer le traitement du cholestérol chez les donneurs de sang atteints d'HF (Hypercholestérolémie Familiale).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai monocentrique randomisé à deux bras. Les deux bras de l'étude comprennent les soins habituels (notification standard) et l'intervention groupée de mise en œuvre. UT Southwestern Medical Center sera le principal site d'étude et Carter Blood Care servira de site de recrutement.

Dépistage/visite de référence : les donneurs acceptant de participer à l'étude seront informés des procédures de l'étude et fourniront un consentement éclairé. Un échantillon de sang de 20 ml ainsi qu'un échantillon d'urine seront obtenus pour les laboratoires de dépistage de l'admissibilité et le LDL-C de base.

Appel téléphonique de suivi : 3 mois après la randomisation, les participants des deux bras seront brièvement contactés par téléphone par l'assistant de recherche pour les remercier de leur participation et pour répondre à toute question liée à l'étude.

Visite de fin d'étude de 6 mois. Les participants participeront à une visite virtuelle pour les procédures de fin d'étude. Lors de cette visite de suivi, l'assistant de recherche évaluera tout événement indésirable et demandera au participant de prélever un échantillon de sang à jeun pour une mesure répétée du LDL-C. L'assistant de recherche administrera un sondage électronique et des questionnaires sur les connaissances. Des visites cliniques supplémentaires à la demande des médecins des participants seront autorisées à leur discrétion.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Donneurs de sang de Carter BloodCare avec taux de cholestérol élevé répondant aux critères MEDPED FH
  • 18 à 75 ans

Critère d'exclusion:

  • Prend actuellement des médicaments pour réduire le cholestérol
  • Prendre tout médicament pouvant interagir avec les statines
  • Grossesse
  • Cause secondaire identifiée de lipides élevés
  • Maladie hépatique chronique ou tests de la fonction hépatique significativement élevés (> 3 fois la limite supérieure)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe témoin (soins habituels)
Ce bras recevra une notification standard qui est généralement fournie par Carter décrivant la nécessité d'examiner avec le médecin de premier recours du donneur la présence d'un taux de cholestérol élevé
Autre: Avis de soins habituels
Carter BloodCare informera les participants de leur taux de cholestérol élevé, du potentiel de causes génétiques et de la recommandation de consulter leur fournisseur de soins en envoyant sa lettre de notification standard de routine. Ces participants seront également éligibles pour recevoir le lot d'interventions à la fin de l'étude.
Expérimental: Groupe d'intervention (ensemble de stratégies de mise en œuvre)
En plus de la notification standard de taux de cholestérol élevé de Carter BloodCare, ce bras recevra un ensemble de stratégies de mise en œuvre (matériel éducatif concernant les taux de cholestérol élevé)
Autre: Avis de soins habituels
Carter BloodCare informera les participants de leur taux de cholestérol élevé, du potentiel de causes génétiques et de la recommandation de consulter leur fournisseur de soins en envoyant sa lettre de notification standard de routine. Ces participants seront également éligibles pour recevoir le lot d'interventions à la fin de l'étude.
Comportemental: Ensemble de stratégie de mise en œuvre
L'ensemble comprend des communications multimodales pour informer les donneurs de l'hypercholestérolémie et de son traitement, un site Web avec des ressources et un navigateur de soins en option. Des ressources pour leur fournisseur de soins primaires seront également diffusées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de variation des taux de cholestérol LDL entre le départ et 6 mois
Délai: Base de référence, 6 mois
Il s'agit de la différence entre les deux bras de l'étude en termes de changement des mesures du taux de cholestérol LDL obtenues à partir de travaux de laboratoire sur des échantillons de sang au départ et à 6 mois.
Base de référence, 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence des valeurs de LDL-C à 6 mois entre les deux bras de traitement
Délai: 6 mois
Il s'agit de la différence entre les deux bras de l'étude dans les taux de cholestérol LDL sur 6 mois obtenus à partir d'échantillons de sang en laboratoire.
6 mois
Proportion de participants auxquels un traitement par statines de haute intensité a été prescrit
Délai: 6 mois
La proportion de participants à qui on a prescrit un traitement par statines à haute intensité sera calculée comme le nombre de patients à qui on a prescrit un traitement par statines à haute intensité dans chaque bras divisé par le nombre total de participants analysés dans chaque bras
6 mois
Proportion de participants à qui un traitement par statine a été prescrit
Délai: 6 mois
La proportion de participants à qui un traitement par statine a été prescrit sera calculée comme le nombre de patients à qui un traitement par statine a été prescrit dans chaque bras divisé par le nombre total de participants analysés dans chaque bras
6 mois
Différence dans les connaissances des participants concernant l'HF à la fin de l'étude
Délai: 6 mois
La différence dans les connaissances des participants concernant FH à 6 mois est mesurée à l'aide d'une enquête de connaissances FH validée où des scores plus élevés indiquent une plus grande connaissance. Des comparaisons entre les deux bras de l'étude seront faites.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Texas Southwestern Medical Center

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amit Khera, MD, UT Southwestern Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 février 2023

Achèvement primaire (Estimé)

28 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2023

Première publication (Réel)

23 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU-2020-1366
  • 1R61HL161753-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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