Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloskładnikowe badanie interwencyjne — dawcy krwi z wysokim cholesterolem (DONATE-FH)

13 marca 2026 zaktualizowane przez: Amit Khera, University of Texas Southwestern Medical Center

Wdrożenie wieloskładnikowej interwencji w leczeniu dawców krwi z rodzinną hipercholesterolemią

Celem i celem tego badania jest poprawa leczenia cholesterolu wśród dawców krwi z FH (rodzinna hipercholesterolemia).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowa, randomizowana, dwuramienna próba. Dwie grupy badań obejmują zwykłą opiekę (standardowe powiadomienie) i interwencję dotyczącą pakietu wdrożeniowego. UT Southwestern Medical Center będzie głównym miejscem badań, a Carter Blood Care będzie służyć jako miejsce rekrutacji.

Badanie przesiewowe/wizyta wyjściowa: Dawcy wyrażający zgodę na udział w badaniu zostaną poinformowani o procedurach badania i wyrażą świadomą zgodę. 20 ml próbki krwi oraz próbka moczu zostaną pobrane do laboratoriów kwalifikujących do badań przesiewowych i wyjściowych LDL-C.

Dalsza rozmowa telefoniczna: 3 miesiące po randomizacji z uczestnikami obu ramion skontaktuje się telefonicznie krótko asystent ds. badań, aby podziękować im za udział i odpowiedzieć na wszelkie pytania związane z badaniem.

Wizyta na koniec studiów 6 miesięcy. Uczestnicy wezmą udział w wirtualnej wizycie w celu zakończenia procedur studiów. Podczas tej wizyty kontrolnej Asystent ds. Badań oceni, czy nie wystąpiły zdarzenia niepożądane i poleci uczestnikowi pobranie próbki krwi na czczo w celu powtórnego pomiaru LDL-C. Asystent naukowy przeprowadzi elektroniczną ankietę i kwestionariusze wiedzy. Dodatkowe wizyty kliniczne zgodnie z życzeniem lekarzy uczestników będą dozwolone według ich uznania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Krwiodawcy z Carter BloodCare z wysokim poziomem cholesterolu spełniający kryteria MEDPED FH
  • Wiek od 18 do 75 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie przyjmuje leki obniżające cholesterol
  • Przyjmowanie jakichkolwiek leków, które mogą wchodzić w interakcje ze statynami
  • Ciąża
  • Zidentyfikowano wtórną przyczynę podwyższonego stężenia lipidów
  • Przewlekła choroba wątroby lub znacznie podwyższone wyniki testów czynnościowych wątroby (> 3-krotna górna granica)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa kontrolna (zwykła opieka)
To ramię otrzyma standardowe powiadomienie, które zwykle dostarcza Carter, opisujące potrzebę skonsultowania się z lekarzem podstawowej opieki zdrowotnej dawcy pod kątem obecności wysokiego poziomu cholesterolu
Inny: Zwykłe powiadomienie o opiece
Carter BloodCare powiadomi uczestników o ich wysokim poziomie cholesterolu, potencjalnych przyczynach genetycznych i zaleceniu wizyty u lekarza, wysyłając rutynowe, standardowe powiadomienie. Uczestnicy ci będą również uprawnieni do otrzymania pakietu interwencyjnego na koniec badania.
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna (Pakiet Strategii Wdrożeniowych)
Wraz ze standardowym powiadomieniem o wysokim poziomie cholesterolu od Carter BloodCare, to ramię otrzyma pakiet strategii wdrażania (materiały edukacyjne dotyczące wysokiego poziomu cholesterolu)
Inny: Zwykłe powiadomienie o opiece
Carter BloodCare powiadomi uczestników o ich wysokim poziomie cholesterolu, potencjalnych przyczynach genetycznych i zaleceniu wizyty u lekarza, wysyłając rutynowe, standardowe powiadomienie. Uczestnicy ci będą również uprawnieni do otrzymania pakietu interwencyjnego na koniec badania.
Behawioralne: Pakiet strategii wdrażania
Pakiet obejmuje komunikację multimodalną w celu powiadamiania dawców o wysokim poziomie cholesterolu i jego leczeniu, stronę internetową z zasobami oraz opcjonalny nawigator opieki. Rozpowszechnione zostaną również zasoby dla ich dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w zmianie poziomu cholesterolu LDL od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Jest to różnica między dwiema grupami badania pod względem zmian w pomiarach poziomu cholesterolu LDL uzyskanych z pracy laboratoryjnej próbek krwi od punktu początkowego i po 6 miesiącach
Wartość bazowa, 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w 6-miesięcznych wartościach LDL-C między dwiema grupami leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Jest to różnica między dwoma ramionami badania w poziomach cholesterolu LDL uzyskanych z pracy laboratoryjnej próbek krwi po 6 miesiącach.
6 miesięcy
Odsetek uczestników, którym przepisano intensywną terapię statynami
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek uczestników, którym przepisano intensywną terapię statynami, zostanie obliczony jako liczba pacjentów, którym przepisano intensywną terapię statynami w każdym ramieniu, podzielona przez całkowitą liczbę uczestników analizowanych w każdym ramieniu
6 miesięcy
Odsetek uczestników, którym przepisano jakąkolwiek terapię statynami
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek uczestników, którym przepisano jakąkolwiek terapię statynami, zostanie obliczony jako liczba pacjentów, którym przepisano jakąkolwiek terapię statynami w każdej grupie, podzielona przez całkowitą liczbę uczestników analizowanych w każdej grupie
6 miesięcy
Różnica w wiedzy uczestników na temat FH na koniec badania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Różnicę w wiedzy uczestnika na temat FH po 6 miesiącach mierzono za pomocą zatwierdzonej ankiety wiedzy o FH, w której wyższe wyniki wskazują na większą wiedzę. Dokonane zostaną porównania między dwoma ramionami badania.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Amit Khera, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU-2020-1366
  • 1R61HL161753-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj