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Multikomponenten-Interventionsstudie – Blutspender mit hohem Cholesterinspiegel (DONATE-FH)

12. Februar 2024 aktualisiert von: Amit Khera, University of Texas Southwestern Medical Center

Implementierung einer Multikomponenten-Intervention zur Behandlung von Blutspendern mit familiärer Hypercholesterinämie

Zweck und Ziel dieser Studie ist es, die Cholesterinbehandlung bei Blutspendern mit FH (familiäre Hypercholesterinämie) zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, zweiarmige Studie mit einem einzigen Zentrum. Die beiden Studienarme beinhalten die Regelversorgung (Standardmeldung) und die Durchführungsbündelintervention. Das UT Southwestern Medical Center wird das Hauptstudienzentrum sein und Carter Blood Care wird als Rekrutierungszentrum dienen.

Screening/Baseline-Besuch: Spender, die einer Teilnahme an der Studie zustimmen, werden über die Studienverfahren informiert und geben ihre Einwilligung nach Aufklärung. Eine 20-ml-Blutprobe sowie eine Urinprobe werden für Eignungs-Screening-Labors und LDL-C-Ausgangswerte entnommen.

Follow-up-Telefonanruf: 3 Monate nach der Randomisierung werden die Teilnehmer in beiden Armen vom Forschungsassistenten kurz telefonisch kontaktiert, um ihnen für ihre Teilnahme zu danken und alle studienbezogenen Fragen zu beantworten.

Ende des Studiums 6-monatiger Besuch. Die Teilnehmer werden an einem virtuellen Besuch für die Verfahren zum Abschluss des Studiums teilnehmen. Bei diesem Nachsorgebesuch wird der Forschungsassistent alle unerwünschten Ereignisse untersuchen und den Teilnehmer anweisen, eine nüchterne Blutprobe für eine wiederholte LDL-C-Messung zu entnehmen. Der Forschungsassistent verwaltet eine elektronische Umfrage und Wissensfragebögen. Zusätzliche klinische Besuche, die von den Ärzten der Teilnehmer gewünscht werden, sind nach eigenem Ermessen zulässig.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Blutspender von Carter BloodCare mit hohem Cholesterinspiegel, die die MEDPED FH-Kriterien erfüllen
  • Alter 18 bis 75 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Nehmen Sie derzeit Medikamente zur Senkung des Cholesterinspiegels ein
  • Einnahme von Medikamenten, die mit Statinen interagieren können
  • Schwangerschaft
  • Identifizierte sekundäre Ursache für erhöhte Lipide
  • Chronische Lebererkrankung oder signifikant erhöhte Leberfunktionstests (> 3-fache Obergrenze)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kontrollgruppe (übliche Pflege)
Dieser Arm erhält eine Standardbenachrichtigung, die normalerweise von Carter bereitgestellt wird und in der die Notwendigkeit beschrieben wird, mit dem Hausarzt des Spenders das Vorhandensein von hohem Cholesterin zu überprüfen
Sonstiges: Übliche Pflegemeldung
Carter BloodCare benachrichtigt die Teilnehmer über ihren hohen Cholesterinspiegel, mögliche genetische Ursachen und die Empfehlung, ihren Leistungserbringer aufzusuchen, indem sie ihr routinemäßiges Standard-Benachrichtigungsschreiben sendet. Diese Teilnehmer sind auch berechtigt, das Interventionspaket am Ende der Studie zu erhalten.
Experimental: Interventionsgruppe (Umsetzungsstrategiebündel)
Neben der Standardbenachrichtigung zu hohem Cholesterinspiegel von Carter BloodCare erhält dieser Arm ein Implementierungsstrategiepaket (Bildungsmaterial zu hohen Cholesterinwerten).
Sonstiges: Übliche Pflegemeldung
Carter BloodCare benachrichtigt die Teilnehmer über ihren hohen Cholesterinspiegel, mögliche genetische Ursachen und die Empfehlung, ihren Leistungserbringer aufzusuchen, indem sie ihr routinemäßiges Standard-Benachrichtigungsschreiben sendet. Diese Teilnehmer sind auch berechtigt, das Interventionspaket am Ende der Studie zu erhalten.
Verhalten: Implementierungsstrategiepaket
Das Paket umfasst multimodale Kommunikation, um Spender über hohe Cholesterinwerte und ihre Behandlung zu informieren, eine Website mit Ressourcen und einen optionalen Pflegenavigator. Ressourcen für ihren primären Leistungserbringer werden ebenfalls verbreitet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Veränderung des LDL-Cholesterinspiegels vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Dies ist der Unterschied zwischen den beiden Studienarmen in Bezug auf die Veränderung der LDL-Cholesterinspiegelmessungen, die aus Laboruntersuchungen von Blutproben von der Grundlinie und nach 6 Monaten erhalten wurden
Grundlinie, 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied der 6-Monats-LDL-C-Werte zwischen den beiden Behandlungsarmen
Zeitfenster: 6 Monate
Dies ist der Unterschied zwischen den beiden Studienarmen in den 6-Monats-LDL-Cholesterinwerten, die aus Laboruntersuchungen von Blutproben erhalten wurden.
6 Monate
Anteil der Teilnehmer, denen eine hochintensive Statintherapie verschrieben wurde
Zeitfenster: 6 Monate
Der Anteil der Teilnehmer, denen eine hochintensive Statintherapie verschrieben wurde, wird berechnet als die Anzahl der Patienten, denen eine hochintensive Statintherapie in jedem Arm verschrieben wurde, dividiert durch die Gesamtzahl der in jedem Arm analysierten Teilnehmer
6 Monate
Anteil der Teilnehmer, denen eine Statintherapie verschrieben wurde
Zeitfenster: 6 Monate
Der Anteil der Teilnehmer, denen eine Statintherapie verschrieben wurde, wird berechnet als die Anzahl der Patienten, denen eine Statintherapie in jedem Arm verschrieben wurde, dividiert durch die Gesamtzahl der in jedem Arm analysierten Teilnehmer
6 Monate
Unterschiedliche Kenntnisse der Teilnehmenden bezüglich FH am Ende des Studiums
Zeitfenster: 6 Monate
Der Unterschied im Wissen der Teilnehmer in Bezug auf FH nach 6 Monaten wird mithilfe einer validierten FH-Wissensumfrage gemessen, bei der höhere Punktzahlen ein größeres Wissen anzeigen. Es werden Vergleiche zwischen den beiden Studienarmen angestellt.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Amit Khera, MD, UT Southwestern Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU-2020-1366
  • 1R61HL161753-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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