Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Többkomponensű beavatkozási tanulmány – magas koleszterinszintű véradók (DONATE-FH)

2026. március 13. frissítette: Amit Khera, University of Texas Southwestern Medical Center

Többkomponensű beavatkozás végrehajtása a családi hiperkoleszterinémiában szenvedő véradók kezelésére

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy javítsa a koleszterinkezelést az FH-ban (Familial Hypercholesterinaemia) szenvedő véradók körében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egyközpontú, randomizált, kétkaros vizsgálat. A két vizsgálati ág a szokásos ellátást (standard értesítés) és a végrehajtási csomagban történő beavatkozást foglalja magában. Az UT Southwestern Medical Center lesz a fő tanulmányi helyszín, a Carter Blood Care pedig a toborzás helye.

Szűrés/Kiindulási látogatás: A vizsgálatban való részvételre hajlandó donorok tájékoztatást kapnak a vizsgálati eljárásokról, és tájékozott beleegyezést adnak. Egy 20 ml-es vérmintát, valamint egy vizeletmintát vesznek az alkalmassági szűrőlaboratóriumokhoz és az LDL-C kiindulási értékéhez.

Következő telefonhívás: A randomizálás után 3 hónappal a kutatási asszisztens mindkét kar résztvevőit röviden telefonon felveszi, hogy megköszönje részvételüket, és válaszoljon a vizsgálattal kapcsolatos kérdésekre.

Tanulmány végén 6 hónapos látogatás. A résztvevők virtuális látogatáson vesznek részt a tanulmányi eljárások befejezésére. Ezen a nyomon követési látogatáson a kutatási asszisztens felméri az esetleges nemkívánatos eseményeket, és utasítja a résztvevőt, hogy vegyen éhgyomri vérmintát az ismételt LDL-C méréshez. A kutatási asszisztens elektronikus felmérést és tudáskérdőíveket ad le. A résztvevők orvosa saját belátása szerint további klinikai látogatásokat engedélyez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A Carter BloodCare véradói magas koleszterinszinttel és megfelelnek a MEDPED FH kritériumoknak
  • Életkor 18-75 év

Kizárási kritériumok:

  • Jelenleg gyógyszert szed a koleszterinszint csökkentésére
  • Minden olyan gyógyszer szedése, amely kölcsönhatásba léphet a sztatinokkal
  • Terhesség
  • Az emelkedett lipidszint másodlagos oka
  • Krónikus májbetegség vagy jelentősen emelkedett májfunkciós tesztek (a felső határ több mint háromszorosa)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Kontroll csoport (szokásos gondozás)
Ez a kar szabványos értesítést kap, amelyet általában Carter ad ki, amelyben leírja, hogy a donor alapellátó orvosával meg kell vizsgálni a magas koleszterinszint jelenlétét.
Egyéb: Szokásos gondozási értesítés
A Carter BloodCare értesíti a résztvevőket a magas koleszterinszintről, a genetikai okok lehetséges okairól, és javasolja, hogy forduljanak ápolójukhoz a szokásos, szabványos értesítő levél elküldésével. Ezek a résztvevők arra is jogosultak lesznek, hogy megkapják a beavatkozási csomagot a vizsgálat végén.
Kísérleti: Beavatkozó csoport (végrehajtási stratégia csomag)
A Carter BloodCare szabványos magas koleszterinszintről szóló értesítése mellett ez a kar megkapja a végrehajtási stratégia csomagot (a magas koleszterinszintről szóló oktatóanyag)
Egyéb: Szokásos gondozási értesítés
A Carter BloodCare értesíti a résztvevőket a magas koleszterinszintről, a genetikai okok lehetséges okairól, és javasolja, hogy forduljanak ápolójukhoz a szokásos, szabványos értesítő levél elküldésével. Ezek a résztvevők arra is jogosultak lesznek, hogy megkapják a beavatkozási csomagot a vizsgálat végén.
Viselkedési: Végrehajtási stratégiai csomag
A csomag multimodális kommunikációt tartalmaz, amely értesíti az adományozókat a magas koleszterinszintről és annak kezeléséről, forrásokat tartalmazó webhelyet és egy opcionális gondozási navigátort. Az alapellátást nyújtó szolgáltatók forrásait is terjesztik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az LDL-koleszterinszint változásának különbsége a kiindulási értéktől a 6 hónapig
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
Ez a különbség a két vizsgálati ág között az LDL-koleszterinszint mérések változásában, amelyeket a vérminták laboratóriumi munkájából kaptak az alapvonaltól és a 6 hónaptól
Alapállapot, 6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 6 hónapos LDL-C értékek különbsége a két kezelési kar között
Időkeret: 6 hónap
Ez a különbség a két vizsgálati ág között a 6 hónapos LDL-koleszterinszintben, amelyet a vérminták laboratóriumi munkájából kaptak.
6 hónap
A résztvevők aránya nagy intenzitású statin terápiát írt fel
Időkeret: 6 hónap
A nagy intenzitású sztatinterápiát felírt résztvevők arányát úgy számítják ki, hogy azoknak a betegeknek a számát, akiknek mindegyik karban nagy intenzitású sztatinterápiát írtak fel, osztva az egyes karokban elemzett résztvevők teljes számával.
6 hónap
A résztvevők aránya bármilyen sztatin terápiát írt fel
Időkeret: 6 hónap
A sztatinterápiát felírt résztvevők arányát úgy számítják ki, hogy azoknak a betegeknek a száma, akiknek sztatinterápiát írtak fel az egyes karokban, osztva az egyes karokban elemzett résztvevők teljes számával.
6 hónap
A résztvevők FH-val kapcsolatos tudásának különbsége a tanulmány végén
Időkeret: 6 hónap
A résztvevők FH-val kapcsolatos tudásában 6 hónapos korban tapasztalt különbséget validált FH tudásfelmérés segítségével mérik, ahol a magasabb pontszámok nagyobb tudást jeleznek. Összehasonlítjuk a két vizsgálati ágat.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Együttműködők

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Amit Khera, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. február 27.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. április 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 11.

Első közzététel (Tényleges)

2023. január 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 13.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STU-2020-1366
  • 1R61HL161753-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel