Interventionsstudie med flera komponenter - Blodgivare med högt kolesterol (DONATE-FH)
Implementera en multikomponentintervention för att behandla blodgivare med familjär hyperkolesterolemi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad prövning med två armar. De två studiearmarna inkluderar vanlig vård (standardavisering) och implementeringspaketintervention. UT Southwestern Medical Center kommer att vara den huvudsakliga studieplatsen och Carter Blood Care kommer att fungera som rekryteringsplats.
Screening/Baslinjebesök: Donatorer som accepterar att delta i studien kommer att informeras om studieprocedurer och kommer att ge informerat samtycke. Ett 20 ml blodprov samt ett urinprov kommer att erhållas för kvalificeringslaboratorier och baseline LDL-C.
Uppföljande telefonsamtal: 3 månader efter randomiseringen kommer deltagarna i båda armarna att kort kontaktas per telefon av forskningsassistenten för att tacka dem för deras deltagande och för att svara på eventuella studierelaterade frågor.
Studieslut 6 månaders besök. Deltagarna kommer att delta i ett virtuellt besök för avslutande av studieprocedurer. Vid detta uppföljningsbesök kommer forskningsassistenten att bedöma eventuella biverkningar och instruera deltagaren att ta ett fastande blodprov för upprepad LDL-C-mätning. Forskningsassistenten kommer att administrera en elektronisk enkät och kunskapsformulär. Ytterligare kliniska besök som önskas av deltagarnas läkare kommer att tillåtas efter eget gottfinnande.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Amit Khera, MD
- Telefonnummer: 214.645.7500
- E-post: Amit.Khera@UTSouthwestern.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Lakeisha Cade
- Telefonnummer: 214.648.2878
- E-post: Lakeisha.Cade@UTSouthwestern.edu
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- Rekrytering
- UT Southwestern Medical Center
-
Kontakt:
- Amit Khera, MD
- E-post: BloodDonorStudy@UTSouthwestern.edu
-
Huvudutredare:
- Amit Khera, MD
-
Kontakt:
- Lakeisha Cade
- Telefonnummer: 214.648.2878
- E-post: BloodDonorStudy@UTSouthwestern.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Blodgivare från Carter BloodCare med högt kolesterol som uppfyller MEDPED FH-kriterierna
- Ålder 18 till 75 år
Exklusions kriterier:
- Tar för närvarande mediciner för att sänka kolesterolet
- Tar någon medicin som kan interagera med statiner
- Graviditet
- Identifierad sekundär orsak till förhöjda lipider
- Kronisk leversjukdom eller signifikant förhöjda leverfunktionstester (> 3 gånger övre gräns)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Kontrollgrupp (vanlig vård)
Denna arm kommer att få standardmeddelande som vanligtvis tillhandahålls av Carter som beskriver behovet av att granska förekomsten av högt kolesterol med donatorns primärvårdsläkare
|
Carter BloodCare kommer att meddela deltagarna om deras höga kolesterol, potential för genetiska orsaker och rekommendation att träffa sin vårdgivare genom att skicka ett rutinmässigt standardmeddelande.
Dessa deltagare kommer också att vara berättigade att få interventionspaketet i slutet av studien.
|
|
Experimentell: Interventionsgrupp (paket för implementeringsstrategi)
Tillsammans med standardaviseringar om högt kolesterol från Carter BloodCare, kommer denna arm att få implementeringsstrategipaket (utbildningsmaterial om höga kolesterolnivåer)
|
Carter BloodCare kommer att meddela deltagarna om deras höga kolesterol, potential för genetiska orsaker och rekommendation att träffa sin vårdgivare genom att skicka ett rutinmässigt standardmeddelande.
Dessa deltagare kommer också att vara berättigade att få interventionspaketet i slutet av studien.
Paketet innehåller multimodal kommunikation för att meddela donatorer om högt kolesterol och dess behandling, webbplats med resurser och en valfri vårdnavigator.
Resurser för deras primärvårdsgivare kommer också att spridas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i förändring i LDL-kolesterolnivåer från baslinjen till 6 månader
Tidsram: Baslinje, 6 månader
|
Detta är skillnaden mellan de två studiearmarna i förändring i LDL-kolesterolnivåmätningar erhållna från laboratoriearbete av blodprover från baslinjen och efter 6 månader
|
Baslinje, 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i 6 månaders LDL-C-värden mellan de två behandlingsarmarna
Tidsram: 6 månader
|
Detta är skillnaden mellan de två studiearmarna i 6-månaders LDL-kolesterolnivåer erhållna från laboratoriearbete med blodprover.
|
6 månader
|
|
Andel deltagare ordinerade högintensiv statinbehandling
Tidsram: 6 månader
|
Andel deltagare som ordinerats högintensiv statinterapi kommer att beräknas som antalet patienter som ordinerats högintensiv statinterapi i varje arm dividerat med det totala antalet deltagare som analyserats i varje arm
|
6 månader
|
|
Andel deltagare ordinerade någon statinbehandling
Tidsram: 6 månader
|
Andelen deltagare som ordinerats någon statinterapi kommer att beräknas som antalet patienter som ordinerats statinbehandling i varje arm dividerat med det totala antalet deltagare som analyserats i varje arm
|
6 månader
|
|
Skillnad i deltagarnas kunskaper gällande FH vid studieslut
Tidsram: 6 månader
|
Skillnad i deltagarens kunskap om FH vid 6 månader mäts med hjälp av en validerad FH-kunskapsundersökning där högre poäng indikerar större kunskap.
Jämförelser mellan de två studiearmarna kommer att göras.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Amit Khera, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STU-2020-1366
- 1R61HL161753-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .