Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vícesložková intervenční studie – dárci krve s vysokým cholesterolem (DONATE-FH)

12. února 2024 aktualizováno: Amit Khera, University of Texas Southwestern Medical Center

Implementace vícesložkové intervence k léčbě dárců krve s familiární hypercholesterolemií

Účelem a cílem této studie je zlepšit léčbu cholesterolu u dárců krve s FH (Familial Hypercholesterolemia).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná studie s jedním centrem se dvěma rameny. Dvě části studie zahrnují obvyklou péči (standardní oznámení) a implementační balíček intervence. UT Southwestern Medical Center bude hlavním studijním místem a Carter Blood Care bude sloužit jako místo náboru.

Screening/základní návštěva: Dárci, kteří souhlasí s účastí ve studii, budou informováni o postupech studie a poskytnou informovaný souhlas. Vzorek krve o objemu 20 ml a vzorek moči budou odebrány pro laboratoře pro screening způsobilosti a základní hladinu LDL-C.

Následný telefonát: 3 měsíce po randomizaci budou účastníci v obou ramenech krátce telefonicky kontaktováni výzkumným asistentem, aby jim poděkoval za účast a odpověděl na jakékoli otázky související se studií.

Ukončení studia 6měsíční návštěva. Účastníci se zapojí do virtuální návštěvy pro ukončení studia. Při této následné návštěvě asistent výzkumu vyhodnotí případné nežádoucí účinky a nasměruje účastníka k odběru vzorku krve nalačno pro opakované měření LDL-C. Výzkumný asistent bude spravovat elektronický průzkum a znalostní dotazníky. Další klinické návštěvy podle přání lékařů účastníků budou povoleny podle jejich uvážení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dárci krve od Carter BloodCare s vysokým cholesterolem splňující kritéria MEDPED FH
  • Věk 18 až 75 let

Kritéria vyloučení:

  • V současné době užívá léky na snížení cholesterolu
  • Užívání jakýchkoli léků, které mohou interagovat se statiny
  • Těhotenství
  • Identifikovaná sekundární příčina zvýšených lipidů
  • Chronické onemocnění jater nebo významně zvýšené hodnoty jaterních testů (> 3násobek horní hranice)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Kontrolní skupina (obvyklá péče)
Toto rameno obdrží standardní oznámení, které obvykle poskytuje Carter, popisující potřebu prověřit s lékařem primární péče dárce přítomnost vysokého cholesterolu
Jiný: Oznámení o obvyklé péči
Carter BloodCare oznámí účastníkům jejich vysoký cholesterol, potenciál genetických příčin a doporučení, aby navštívili svého poskytovatele péče zasláním svého běžného standardního oznamovacího dopisu. Tito účastníci budou mít také nárok na získání intervenčního balíčku na konci studie.
Experimentální: Intervenční skupina (balíček implementační strategie)
Spolu se standardním oznámením o vysoké hladině cholesterolu od Carter BloodCare toto rameno obdrží balíček strategie implementace (vzdělávací materiál týkající se vysokých hladin cholesterolu)
Jiný: Oznámení o obvyklé péči
Carter BloodCare oznámí účastníkům jejich vysoký cholesterol, potenciál genetických příčin a doporučení, aby navštívili svého poskytovatele péče zasláním svého běžného standardního oznamovacího dopisu. Tito účastníci budou mít také nárok na získání intervenčního balíčku na konci studie.
Behaviorální: Balíček implementačních strategií
Balíček obsahuje multimodální komunikaci pro informování dárců o vysokém cholesterolu a jeho léčbě, webové stránky se zdroji a volitelný navigátor péče. Budou také šířeny zdroje pro jejich poskytovatele primární péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve změně hladin LDL cholesterolu od výchozí hodnoty do 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Toto je rozdíl mezi dvěma rameny studie ve změně měření hladiny LDL cholesterolu získaných z laboratorní práce vzorků krve od výchozí hodnoty a po 6 měsících
Výchozí stav, 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v hodnotách LDL-C po 6 měsících mezi dvěma léčebnými rameny
Časové okno: 6 měsíců
To je rozdíl mezi dvěma rameny studie v hladinách LDL cholesterolu po dobu 6 měsíců získaných z laboratorní práce ze vzorků krve.
6 měsíců
Podíl účastníků předepsal vysoce intenzivní statinovou terapii
Časové okno: 6 měsíců
Podíl účastníků, kterým byla předepsána vysoce intenzivní statinová terapie, se vypočte jako počet pacientů, kterým byla předepsána vysoce intenzivní léčba statiny v každé větvi, vydělený celkovým počtem účastníků analyzovaných v každé větvi.
6 měsíců
Podíl účastníků předepsal jakoukoli statinovou terapii
Časové okno: 6 měsíců
Podíl účastníků, kterým byla předepsána jakákoli statinová terapie, se vypočítá jako počet pacientů, kterým byla předepsána jakákoli statinová terapie v každé větvi, vydělený celkovým počtem účastníků analyzovaných v každé větvi.
6 měsíců
Rozdíl ve znalostech účastníků ohledně FH na konci studia
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíl ve znalostech účastníků týkajících se FH po 6 měsících se měří pomocí validovaného průzkumu znalostí FH, kde vyšší skóre ukazuje na větší znalosti. Budou provedena srovnání mezi dvěma studijními rameny.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amit Khera, MD, UT Southwestern Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU-2020-1366
  • 1R61HL161753-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha metabolismu lipidů

Klinické studie na Oznámení o obvyklé péči

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit