Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interventiestudie met meerdere componenten - bloeddonoren met een hoog cholesterolgehalte (DONATE-FH)

12 februari 2024 bijgewerkt door: Amit Khera, University of Texas Southwestern Medical Center

Implementatie van een uit meerdere componenten bestaande interventie om bloeddonoren met familiaire hypercholesterolemie te behandelen

Het doel en doel van deze studie is het verbeteren van de cholesterolbehandeling bij bloeddonoren met FH (Familiale Hypercholesterolemie).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een single-center gerandomiseerde studie met twee armen. De twee onderzoeksarmen omvatten gebruikelijke zorg (standaardmelding) en uitvoeringsbundelinterventie. UT Southwestern Medical Center zal de belangrijkste onderzoekslocatie zijn en Carter Blood Care zal dienen als de wervingssite.

Screening/basislijnbezoek: donoren die ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek zullen op de hoogte worden gebracht van de onderzoeksprocedures en zullen geïnformeerde toestemming geven. Een bloedmonster van 20 ml en een urinemonster zullen worden verkregen voor geschiktheidsscreeningslaboratoria en baseline LDL-C.

Vervolgtelefoontje: 3 maanden na randomisatie zullen de deelnemers in beide armen kort telefonisch gecontacteerd worden door de onderzoeksassistent om hen te bedanken voor hun deelname en om eventuele studiegerelateerde vragen te beantwoorden.

Einde van studie Bezoek van 6 maanden. Deelnemers zullen deelnemen aan een virtueel bezoek voor het einde van de studieprocedures. Tijdens dit vervolgbezoek zal de onderzoeksassistent beoordelen op eventuele bijwerkingen en de deelnemer opdracht geven om nuchter bloed te verzamelen voor herhaalde LDL-C-metingen. De onderzoeksassistent neemt een elektronische enquête en kennisvragenlijsten af. Aanvullende klinische bezoeken zoals gewenst door de artsen van de deelnemers zullen naar eigen goeddunken worden toegestaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bloeddonoren van Carter BloodCare met een hoog cholesterolgehalte die voldoen aan de MEDPED FH-criteria
  • Leeftijd 18 tot 75 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruikt momenteel medicijnen om het cholesterol te verlagen
  • Het nemen van medicijnen die kunnen interageren met statines
  • Zwangerschap
  • Geïdentificeerde secundaire oorzaak van verhoogde lipiden
  • Chronische leverziekte of significant verhoogde leverfunctietesten (> 3 keer de bovengrens)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Controlegroep (gebruikelijke zorg)
Deze arm ontvangt een standaardmelding die gewoonlijk door Carter wordt verstrekt, waarin wordt beschreven dat de aanwezigheid van een hoog cholesterolgehalte met de huisarts van de donor moet worden beoordeeld
Ander: Gebruikelijke zorgmelding
Carter BloodCare zal de deelnemers op de hoogte stellen van hun hoge cholesterol, mogelijke genetische oorzaken en de aanbeveling om hun zorgverlener te raadplegen door de routinematige, standaard kennisgevingsbrief te sturen. Deze deelnemers komen ook in aanmerking voor de interventiebundel aan het einde van het onderzoek.
Experimenteel: Interventiegroep (bundel Implementatiestrategie)
Samen met de standaard melding van een hoog cholesterolgehalte van Carter BloodCare, ontvangt deze arm een ​​implementatiestrategiebundel (educatief materiaal met betrekking tot een hoog cholesterolgehalte)
Ander: Gebruikelijke zorgmelding
Carter BloodCare zal de deelnemers op de hoogte stellen van hun hoge cholesterol, mogelijke genetische oorzaken en de aanbeveling om hun zorgverlener te raadplegen door de routinematige, standaard kennisgevingsbrief te sturen. Deze deelnemers komen ook in aanmerking voor de interventiebundel aan het einde van het onderzoek.
Gedragsmatig: Implementatie Strategie Bundel
Bundel bevat multimodale communicatie om donoren te informeren over hoog cholesterol en de behandeling ervan, een website met bronnen en een optionele zorgnavigator. Hulpmiddelen voor hun primaire zorgverlener zullen ook worden verspreid.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in verandering in LDL-cholesterolwaarden vanaf baseline tot 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
Dit is het verschil tussen de twee onderzoeksarmen in verandering in metingen van het LDL-cholesterolgehalte verkregen uit laboratoriumwerk van bloedmonsters vanaf baseline en na 6 maanden
Basislijn, 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in LDL-C-waarden na 6 maanden tussen de twee behandelingsarmen
Tijdsspanne: 6 maanden
Dit is het verschil tussen de twee onderzoeksarmen in de LDL-cholesterolwaarden van 6 maanden verkregen uit laboratoriumwerk van bloedmonsters.
6 maanden
Percentage deelnemers voorgeschreven statinetherapie met hoge intensiteit
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage deelnemers aan wie een hoge-intensiteit statinetherapie is voorgeschreven, wordt berekend als het aantal patiënten aan wie een hoge-intensiteit statinetherapie in elke arm is voorgeschreven, gedeeld door het totale aantal geanalyseerde deelnemers in elke arm
6 maanden
Percentage van de deelnemers schreef een statinetherapie voor
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage deelnemers aan wie een statinetherapie is voorgeschreven, wordt berekend als het aantal patiënten aan wie een statinetherapie is voorgeschreven in elke arm, gedeeld door het totale aantal geanalyseerde deelnemers in elke arm
6 maanden
Verschil in kennis van deelnemers over FH aan het einde van de studie
Tijdsspanne: 6 maanden
Verschil in kennis van deelnemers met betrekking tot FH na 6 maanden wordt gemeten met behulp van een gevalideerde FH-kennisenquête waarbij hogere scores duiden op meer kennis. Er zullen vergelijkingen worden gemaakt tussen de twee studiearmen.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amit Khera, MD, UT Southwestern Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 februari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

28 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

28 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STU-2020-1366
  • 1R61HL161753-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stoornis van het lipidenmetabolisme

Klinische onderzoeken op Gebruikelijke zorgmelding

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren