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Studio di intervento multicomponente - Donatori di sangue con colesterolo alto (DONATE-FH)

13 marzo 2026 aggiornato da: Amit Khera, University of Texas Southwestern Medical Center

Implementazione di un intervento multicomponente per trattare i donatori di sangue con ipercolesterolemia familiare

Lo scopo e l'obiettivo di questo studio è quello di migliorare il trattamento del colesterolo tra i donatori di sangue con FH (ipercolesterolemia familiare).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato a due bracci in un singolo centro. I due bracci dello studio includono l'assistenza abituale (notifica standard) e l'intervento del pacchetto di implementazione. L'UT Southwestern Medical Center sarà il principale sito di studio e Carter Blood Care fungerà da sito di reclutamento.

Visita di screening/di riferimento: i donatori che accettano di partecipare allo studio saranno informati delle procedure dello studio e forniranno il consenso informato. Verranno ottenuti un campione di sangue da 20 ml e un campione di urina per i laboratori di screening di idoneità e LDL-C al basale.

Telefonata di follow-up: a 3 mesi dalla randomizzazione, i partecipanti di entrambe le braccia saranno brevemente contattati telefonicamente dall'Assistente di ricerca per ringraziarli della loro partecipazione e per rispondere a qualsiasi domanda relativa allo studio.

Visita di fine studio di 6 mesi. I partecipanti si impegneranno in una visita virtuale per le procedure di fine studio. In questa visita di follow-up, l'Assistente di ricerca valuterà eventuali eventi avversi e indirizzerà il partecipante a raccogliere un campione di sangue a digiuno per ripetere la misurazione del C-LDL. L'Assistente di ricerca gestirà un sondaggio elettronico e questionari di conoscenza. Ulteriori visite cliniche desiderate dai medici dei partecipanti saranno consentite a loro discrezione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donatori di sangue di Carter BloodCare con colesterolo alto che soddisfano i criteri MEDPED FH
  • Età da 18 a 75 anni

Criteri di esclusione:

  • Attualmente sta assumendo farmaci per abbassare il colesterolo
  • Assunzione di farmaci che possono interagire con le statine
  • Gravidanza
  • Causa secondaria identificata di lipidi elevati
  • Malattia epatica cronica o test di funzionalità epatica significativamente elevati (> 3 volte il limite superiore)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo di controllo (cure usuali)
Questo braccio riceverà una notifica standard solitamente fornita da Carter che descrive la necessità di rivedere con il medico di base del donatore la presenza di colesterolo alto
Altro: Notifica di cura abituale
Carter BloodCare informerà i partecipanti del loro colesterolo alto, del potenziale di cause genetiche e della raccomandazione di consultare il proprio medico inviando la sua lettera di notifica standard di routine. Questi partecipanti avranno anche diritto a ricevere il pacchetto di intervento alla fine dello studio.
Sperimentale: Gruppo di intervento (pacchetto strategia di attuazione)
Insieme alla notifica standard di colesterolo alto da Carter BloodCare, questo braccio riceverà il bundle della strategia di implementazione (materiale informativo sui livelli di colesterolo alto)
Altro: Notifica di cura abituale
Carter BloodCare informerà i partecipanti del loro colesterolo alto, del potenziale di cause genetiche e della raccomandazione di consultare il proprio medico inviando la sua lettera di notifica standard di routine. Questi partecipanti avranno anche diritto a ricevere il pacchetto di intervento alla fine dello studio.
Comportamentale: Pacchetto strategia di implementazione
Il pacchetto include comunicazioni multimodali per informare i donatori del colesterolo alto e del suo trattamento, un sito Web con risorse e un navigatore di cure facoltativo. Saranno inoltre diffuse le risorse per il loro fornitore di cure primarie.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nella variazione dei livelli di colesterolo LDL dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Questa è la differenza tra i due bracci dello studio nella variazione delle misurazioni del livello di colesterolo LDL ottenute dal lavoro di laboratorio sui campioni di sangue dal basale e a 6 mesi
Basale, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nei valori di LDL-C a 6 mesi tra i due bracci di trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
Questa è la differenza tra i due bracci dello studio nei livelli di colesterolo LDL a 6 mesi ottenuti dal lavoro di laboratorio sui campioni di sangue.
6 mesi
Percentuale di partecipanti a cui è stata prescritta una terapia con statine ad alta intensità
Lasso di tempo: 6 mesi
La percentuale di partecipanti a cui è stata prescritta una terapia con statine ad alta intensità sarà calcolata come il numero di pazienti a cui è stata prescritta una terapia con statine ad alta intensità in ciascun braccio diviso per il numero totale di partecipanti analizzati in ciascun braccio
6 mesi
Percentuale di partecipanti a cui è stata prescritta una terapia con statine
Lasso di tempo: 6 mesi
La percentuale di partecipanti a cui è stata prescritta una terapia con statine sarà calcolata come il numero di pazienti a cui è stata prescritta una terapia con statine in ciascun braccio diviso per il numero totale di partecipanti analizzati in ciascun braccio
6 mesi
Differenza nella conoscenza dei partecipanti per quanto riguarda FH alla fine dello studio
Lasso di tempo: 6 mesi
La differenza nella conoscenza dei partecipanti in merito all'FH a 6 mesi viene misurata utilizzando un sondaggio sulla conoscenza dell'FH convalidato in cui i punteggi più alti indicano una maggiore conoscenza. Verranno effettuati confronti tra i due bracci di studio.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Amit Khera, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU-2020-1366
  • 1R61HL161753-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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