Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multikomponent intervensjonsstudie - Blodgivere med høyt kolesterol (DONATE-FH)

13. mars 2026 oppdatert av: Amit Khera, University of Texas Southwestern Medical Center

Implementering av en multikomponent-intervensjon for å behandle blodgivere med familiær hyperkolesterolemi

Hensikten og formålet med denne studien er å forbedre kolesterolbehandlingen blant blodgivere med FH (Familiær Hyperkolesterolemi).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er et enkelt senter randomisert, to-arms forsøk. De to studiearmene inkluderer vanlig omsorg (standardvarsling) og implementeringspakkeintervensjon. UT Southwestern Medical Center vil være hovedstudiestedet og Carter Blood Care vil fungere som rekrutteringsstedet.

Screening/Basisbesøk: Givere som godtar å delta i studien vil bli informert om studieprosedyrer og vil gi informert samtykke. En 20 ml blodprøve samt en urinprøve vil bli innhentet for kvalifiserte screeninglaboratorier og baseline LDL-C.

Oppfølgende telefonsamtale: 3 måneder etter randomisering vil deltakere i begge armer kort bli kontaktet på telefon av forskningsassistenten for å takke dem for deres deltakelse og for å svare på eventuelle studierelaterte spørsmål.

Studieslutt 6 måneders besøk. Deltakerne vil delta i et virtuelt besøk for avsluttende studieprosedyrer. Ved dette oppfølgingsbesøket vil forskningsassistenten vurdere for eventuelle uønskede hendelser og instruere deltakeren til å ta en fastende blodprøve for gjentatt LDL-C-måling. Forskningsassistenten skal administrere en elektronisk spørreundersøkelse og kunnskapsspørreskjemaer. Ytterligere kliniske besøk som ønsket av deltakernes leger vil bli tillatt etter eget skjønn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Blodgivere fra Carter BloodCare med høyt kolesterol som oppfyller MEDPED FH-kriteriene
  • Alder 18 til 75 år

Ekskluderingskriterier:

  • Tar for tiden medisiner for å senke kolesterolet
  • Tar alle medisiner som kan interagere med statiner
  • Svangerskap
  • Identifisert sekundær årsak til forhøyede lipider
  • Kronisk leversykdom eller signifikant forhøyede leverfunksjonstester (> 3 ganger øvre grense)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Kontrollgruppe (vanlig omsorg)
Denne armen vil motta standardvarsling som vanligvis gis av Carter som beskriver behovet for å vurdere tilstedeværelsen av høyt kolesterol med donors primærlege
Annen: Vanlig omsorgsmelding
Carter BloodCare vil varsle deltakerne om deres høye kolesterol, potensial for genetiske årsaker, og anbefaling om å se pleieren ved å sende dets rutinemessige standard varslingsbrev. Disse deltakerne vil også være kvalifisert til å motta intervensjonspakken ved slutten av studien.
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe (implementeringsstrategipakke)
Sammen med standard varsling om høyt kolesterol fra Carter BloodCare, vil denne armen motta en implementeringsstrategipakke (opplæringsmateriale om høye kolesterolnivåer)
Annen: Vanlig omsorgsmelding
Carter BloodCare vil varsle deltakerne om deres høye kolesterol, potensial for genetiske årsaker, og anbefaling om å se pleieren ved å sende dets rutinemessige standard varslingsbrev. Disse deltakerne vil også være kvalifisert til å motta intervensjonspakken ved slutten av studien.
Atferdsmessig: Implementeringsstrategipakke
Pakken inkluderer multimodal kommunikasjon for å varsle givere om høyt kolesterol og dets behandling, nettsted med ressurser og en valgfri omsorgsnavigator. Ressurser for deres primærhelsepersonell vil også bli formidlet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i endring i LDL-kolesterolnivå fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
Dette er forskjellen mellom de to studiearmene i endring i LDL-kolesterolnivåmålinger oppnådd fra laboratoriearbeid av blodprøver fra baseline og etter 6 måneder
Utgangspunkt, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i 6 måneders LDL-C-verdier mellom de to behandlingsarmene
Tidsramme: 6 måneder
Dette er forskjellen mellom de to studiearmene i 6-måneders LDL-kolesterolnivåer oppnådd fra laboratoriearbeid med blodprøver.
6 måneder
Andel deltakere foreskrevet høyintensiv statinbehandling
Tidsramme: 6 måneder
Andel deltakere som er foreskrevet høyintensiv statinbehandling vil bli beregnet som antall pasienter som ble foreskrevet høyintensitetsstatinbehandling i hver arm delt på det totale antallet deltakere analysert i hver arm
6 måneder
Andel av deltakerne foreskrevet statinbehandling
Tidsramme: 6 måneder
Andel deltakere som er foreskrevet statinbehandling vil bli beregnet som antall pasienter som ble foreskrevet statinbehandling i hver arm delt på det totale antallet deltakere analysert i hver arm
6 måneder
Forskjell i deltakernes kunnskap om FH ved studieslutt
Tidsramme: 6 måneder
Forskjell i deltakerens kunnskap om FH ved 6 måneder måles ved hjelp av en validert FH kunnskapsundersøkelse hvor høyere skår indikerer større kunnskap. Det vil bli gjort sammenligninger mellom de to studiearmene.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amit Khera, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STU-2020-1366
  • 1R61HL161753-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere