Monikomponenttinen interventiotutkimus – verenluovuttajat, joilla on korkea kolesteroli (DONATE-FH)
perjantai 13. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Amit Khera, University of Texas Southwestern Medical Center
Monikomponenttisen intervention toteuttaminen perheen hyperkolesterolemiaa sairastavien verenluovuttajien hoitoon
Tämän tutkimuksen tarkoitus ja tavoite on parantaa kolesterolihoitoa FH:ta (Familial Hypercholesterolemia) sairastavilla verenluovuttajilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen satunnaistettu, kahden käden tutkimus. Kaksi tutkimushaaraa sisältävät tavanomaisen hoidon (tavallinen ilmoitus) ja täytäntöönpanopaketin interventio. Päätutkimuspaikkana toimii UT Southwestern Medical Center ja rekrytointipaikkana Carter Blood Care.
Seulonta/peruskäynti: Luovuttajille, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, tiedotetaan tutkimusmenettelyistä ja he antavat tietoisen suostumuksen. 20 ml:n verinäyte sekä virtsanäyte otetaan kelpoisuusseulontalaboratorioihin ja LDL-kolesterolin lähtötilanteeseen.
Seurantapuhelu: 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen tutkimusassistentti ottaa lyhyesti yhteyttä molempien käsien osallistujiin puhelimitse kiittääkseen heitä osallistumisesta ja vastatakseen kaikkiin tutkimukseen liittyviin kysymyksiin.
Opintojakson lopussa 6 kuukauden vierailu. Osallistujat osallistuvat virtuaalivierailulle opintojen päättämiseksi. Tällä seurantakäynnillä tutkimusassistentti arvioi mahdolliset haittatapahtumat ja ohjaa osallistujan ottamaan paastoverinäytteen toistuvaa LDL-kolesterolimittausta varten. Tutkimusassistentti hoitaa sähköisen kyselyn ja tietokyselyn. Ylimääräiset kliiniset käynnit osallistujien lääkäreiden pyynnöstä sallitaan heidän harkintansa mukaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Amit Khera, MD
- Puhelinnumero: 214.645.7500
- Sähköposti: Amit.Khera@UTSouthwestern.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lakeisha Cade
- Puhelinnumero: 214.648.2878
- Sähköposti: Lakeisha.Cade@UTSouthwestern.edu
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- Rekrytointi
- UT Southwestern Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Amit Khera, MD
- Sähköposti: BloodDonorStudy@UTSouthwestern.edu
-
Päätutkija:
- Amit Khera, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Lakeisha Cade
- Puhelinnumero: 214.648.2878
- Sähköposti: BloodDonorStudy@UTSouthwestern.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Carter BloodCaren verenluovuttajat, joilla on korkea kolesteroli ja jotka täyttävät MEDPED FH -kriteerit
- Ikä 18-75 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä käytän kolesterolia alentavia lääkkeitä
- Ota kaikki lääkkeet, jotka voivat olla vuorovaikutuksessa statiinien kanssa
- Raskaus
- Kohonneiden lipidien toissijainen syy tunnistettu
- Krooninen maksasairaus tai merkittävästi kohonneet maksan toimintakokeet (> 3 kertaa yläraja)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kontrolliryhmä (tavallinen hoito)
Tämä käsi saa vakioilmoituksen, jonka yleensä toimittaa Carter ja jossa kuvataan tarvetta tarkistaa korkean kolesterolin esiintyminen luovuttajan ensihoidon lääkärin kanssa.
|
Carter BloodCare ilmoittaa osallistujille heidän korkeasta kolesterolistaan, mahdollisista geneettisistä syistä ja suosituksesta käydä hoitajan kanssa lähettämällä rutiininomaisen ilmoituskirjeensä.
Nämä osallistujat ovat myös oikeutettuja saamaan interventiopaketin tutkimuksen lopussa.
|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä (toteutusstrategiapaketti)
Carter BloodCaren tavallisen korkean kolesterolin ilmoituksen lisäksi tämä haara saa toteutusstrategiapaketin (korkeaa kolesterolitasoa koskeva koulutusmateriaali)
|
Carter BloodCare ilmoittaa osallistujille heidän korkeasta kolesterolistaan, mahdollisista geneettisistä syistä ja suosituksesta käydä hoitajan kanssa lähettämällä rutiininomaisen ilmoituskirjeensä.
Nämä osallistujat ovat myös oikeutettuja saamaan interventiopaketin tutkimuksen lopussa.
Paketti sisältää multimodaalisen viestinnän, joka ilmoittaa luovuttajille korkeasta kolesterolista ja sen hoidosta, verkkosivuston resursseista ja valinnaisen hoitonavigaattorin.
Myös heidän perusterveydenhuollon tarjoajansa resursseja jaetaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero LDL-kolesterolitasojen muutoksissa lähtötasosta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Tämä on ero kahden tutkimushaaran välillä LDL-kolesterolitasomittausten muutoksissa, jotka saatiin verinäytteiden laboratoriotyöstä lähtötasosta ja 6 kuukauden kohdalla
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero 6 kuukauden LDL-kolesteroliarvoissa kahden hoitohaaran välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tämä on ero kahden tutkimusryhmän välillä 6 kuukauden LDL-kolesterolitasoissa, jotka saatiin verinäytteiden laboratoriotyöstä.
|
6 kuukautta
|
|
Osa osallistujista määräsi korkean intensiteetin statiinihoitoa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden osallistujien osuus, joille määrättiin korkean intensiteetin statiinihoitoa, lasketaan jakamalla niiden potilaiden lukumäärä, joille on määrätty korkean intensiteetin statiinihoitoa kussakin käsivarressa jaettuna kummassakin haarassa analysoitujen osallistujien kokonaismäärällä
|
6 kuukautta
|
|
Osa osallistujista määräsi mitä tahansa statiinihoitoa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Statiinihoitoa saaneiden osallistujien osuus lasketaan jakamalla niiden potilaiden lukumäärä, joille on määrätty statiinihoitoa kussakin käsivarressa jaettuna kummassakin haarassa analysoitujen osallistujien kokonaismäärällä
|
6 kuukautta
|
|
Ero osallistujien tiedoissa FH:sta tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osallistujien FH-tiedon ero 6 kuukauden kohdalla mitataan validoidulla FH-tietotutkimuksella, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tietoa.
Kahden tutkimushaaran välillä tehdään vertailuja.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Amit Khera, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 27. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. huhtikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. huhtikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU-2020-1366
- 1R61HL161753-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .