Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multikomponent-interventionsundersøgelse - Bloddonorer med højt kolesteroltal (DONATE-FH)

12. februar 2024 opdateret af: Amit Khera, University of Texas Southwestern Medical Center

Implementering af en multikomponent-intervention til behandling af bloddonorer med familiær hyperkolesterolæmi

Formålet med og formålet med denne undersøgelse er at forbedre kolesterolbehandlingen blandt bloddonorer med FH (Familiær Hyperkolesterolæmi).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt center randomiseret, to-arms forsøg. De to undersøgelsesarme omfatter sædvanlig pleje (standardmeddelelse) og implementeringsbundtintervention. UT Southwestern Medical Center vil være det vigtigste studiested, og Carter Blood Care vil fungere som rekrutteringssted.

Screening/Baselinebesøg: Donorer, der accepterer at deltage i undersøgelsen, vil blive informeret om undersøgelsesprocedurer og vil give informeret samtykke. En 20 ml blodprøve samt en urinprøve vil blive udtaget til egnethedsscreeningslaboratorier og baseline LDL-C.

Opfølgende telefonopkald: 3 måneder efter randomisering vil deltagere i begge arme kort blive kontaktet telefonisk af forskningsassistenten for at takke dem for deres deltagelse og besvare eventuelle undersøgelsesrelaterede spørgsmål.

Studieafslutning 6 måneders besøg. Deltagerne vil deltage i et virtuelt besøg for at afslutte undersøgelsesprocedurerne. Ved dette opfølgningsbesøg vil forskningsassistenten vurdere for eventuelle uønskede hændelser og bede deltageren om at indsamle en fastende blodprøve til gentagen LDL-C-måling. Forskningsassistenten vil administrere en elektronisk undersøgelse og vidensspørgeskemaer. Yderligere kliniske besøg som ønsket af deltagernes læger vil blive tilladt efter deres skøn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bloddonorer fra Carter BloodCare med højt kolesteroltal, der opfylder MEDPED FH-kriterierne
  • Alder 18 til 75 år

Ekskluderingskriterier:

  • Tager i øjeblikket medicin for at sænke kolesterol
  • Tager enhver medicin, der kan interagere med statiner
  • Graviditet
  • Identificeret sekundær årsag til forhøjede lipider
  • Kronisk leversygdom eller signifikant forhøjede leverfunktionsprøver (> 3 gange øvre grænse)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kontrolgruppe (sædvanlig pleje)
Denne arm vil modtage standardmeddelelse, som normalt leveres af Carter, der beskriver behovet for at gennemgå tilstedeværelsen af ​​forhøjet kolesterol med donorens primære læge.
Andet: Almindelig plejemeddelelse
Carter BloodCare vil underrette deltagerne om deres høje kolesteroltal, potentiale for genetiske årsager og anbefaling om at se deres plejepersonale ved at sende dets rutinemæssige standardmeddelelsesbrev. Disse deltagere vil også være berettiget til at modtage interventionspakken ved afslutningen af ​​undersøgelsen.
Eksperimentel: Interventionsgruppe (Implementeringsstrategibundt)
Sammen med standard meddelelser om højt kolesteroltal fra Carter BloodCare vil denne arm modtage Implementeringsstrategibundt (undervisningsmateriale vedrørende højt kolesteroltal)
Andet: Almindelig plejemeddelelse
Carter BloodCare vil underrette deltagerne om deres høje kolesteroltal, potentiale for genetiske årsager og anbefaling om at se deres plejepersonale ved at sende dets rutinemæssige standardmeddelelsesbrev. Disse deltagere vil også være berettiget til at modtage interventionspakken ved afslutningen af ​​undersøgelsen.
Adfærdsmæssigt: Implementeringsstrategipakke
Bunden inkluderer multimodal kommunikation for at underrette donorer om højt kolesteroltal og dets behandling, hjemmeside med ressourcer og en valgfri plejenavigator. Der vil også blive formidlet ressourcer til deres primære udbyder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i ændring i LDL-kolesterolniveauer fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Dette er forskellen mellem de to undersøgelsesarme i ændringer i LDL-kolesterolniveaumålinger opnået fra laboratoriearbejde med blodprøver fra baseline og efter 6 måneder
Baseline, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i 6 måneders LDL-C-værdier mellem de to behandlingsarme
Tidsramme: 6 måneder
Dette er forskellen mellem de to undersøgelsesarme i de 6 måneders LDL-kolesterolniveauer opnået fra laboratoriearbejde med blodprøver.
6 måneder
Andel af deltagere ordinerede højintensiv statinbehandling
Tidsramme: 6 måneder
Andelen af ​​deltagere ordineret højintensiv statinbehandling vil blive beregnet som antallet af patienter, der fik ordineret højintensiv statinbehandling i hver arm divideret med det samlede antal deltagere analyseret i hver arm
6 måneder
Andel af deltagere ordinerede enhver statinbehandling
Tidsramme: 6 måneder
Andelen af ​​deltagere, der har ordineret statinbehandling, vil blive beregnet som antallet af patienter, der fik ordineret statinbehandling i hver arm divideret med det samlede antal deltagere analyseret i hver arm
6 måneder
Forskel i deltagernes viden vedrørende FH ved studieafslutning
Tidsramme: 6 måneder
Forskel i deltagerens viden vedrørende FH efter 6 måneder måles ved hjælp af en valideret FH vidensundersøgelse, hvor højere score indikerer større viden. Der vil blive foretaget sammenligninger mellem de to undersøgelsesarme.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amit Khera, MD, UT Southwestern Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU-2020-1366
  • 1R61HL161753-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lipidmetabolismeforstyrrelse

Kliniske forsøg med Almindelig plejemeddelelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner