Многокомпонентное интервенционное исследование - доноры крови с высоким уровнем холестерина (DONATE-FH)
13 марта 2026 г. обновлено: Amit Khera, University of Texas Southwestern Medical Center
Реализация многокомпонентного вмешательства для лечения доноров крови с семейной гиперхолестеринемией
Целью и задачей данного исследования является улучшение лечения холестерина у доноров крови с СГ (семейная гиперхолестеринемия).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одноцентровое рандомизированное исследование с двумя группами. Две группы исследования включают обычное лечение (стандартное уведомление) и комплексное вмешательство по реализации. Юго-западный медицинский центр UT будет основным учебным центром, а Carter Blood Care будет служить местом набора.
Скрининг/базовый визит: доноры, дающие согласие на участие в исследовании, будут проинформированы о процедурах исследования и дадут информированное согласие. Образец крови объемом 20 мл, а также образец мочи будут получены для лабораторий скрининга на соответствие требованиям и определения исходного уровня холестерина ЛПНП.
Последующий телефонный звонок: через 3 месяца после рандомизации ассистент-исследователь кратко свяжется по телефону с участниками обеих групп, чтобы поблагодарить их за участие и ответить на любые вопросы, связанные с исследованием.
Окончание обучения 6-месячный визит. Участники примут участие в виртуальном посещении процедур окончания обучения. Во время этого последующего визита ассистент-исследователь оценит любые нежелательные явления и даст указание участнику собрать образец крови натощак для повторного измерения Х-ЛПНП. Ассистент-исследователь проведет электронный опрос и вопросники знаний. Дополнительные клинические визиты по желанию врачей участников будут разрешены по их усмотрению.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Amit Khera, MD
- Номер телефона: 214.645.7500
- Электронная почта: Amit.Khera@UTSouthwestern.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lakeisha Cade
- Номер телефона: 214.648.2878
- Электронная почта: Lakeisha.Cade@UTSouthwestern.edu
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- Рекрутинг
- UT Southwestern Medical Center
-
Контакт:
- Amit Khera, MD
- Электронная почта: BloodDonorStudy@UTSouthwestern.edu
-
Главный следователь:
- Amit Khera, MD
-
Контакт:
- Lakeisha Cade
- Номер телефона: 214.648.2878
- Электронная почта: BloodDonorStudy@UTSouthwestern.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Доноры крови Carter BloodCare с высоким уровнем холестерина, отвечающие критериям MEDPED FH
- Возраст от 18 до 75 лет
Критерий исключения:
- В настоящее время принимает лекарства для снижения холестерина
- Прием любых лекарств, которые могут взаимодействовать со статинами
- Беременность
- Выявлена вторичная причина повышения уровня липидов
- Хроническое заболевание печени или значительно повышенные печеночные пробы (более чем в 3 раза выше верхнего предела)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Контрольная группа (Обычный уход)
Эта группа получит стандартное уведомление, которое обычно предоставляется Картером, описывающее необходимость проверки с лечащим врачом донора на наличие высокого уровня холестерина.
|
Carter BloodCare сообщит участникам о высоком уровне холестерина, возможных генетических причинах и рекомендацию обратиться к поставщику медицинских услуг, отправив обычное стандартное письмо с уведомлением.
Эти участники также будут иметь право на получение пакета мер вмешательства в конце исследования.
|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства (пакет стратегии реализации)
Наряду со стандартным уведомлением о высоком уровне холестерина от Carter BloodCare эта группа получит комплект стратегии реализации (учебный материал о высоком уровне холестерина).
|
Carter BloodCare сообщит участникам о высоком уровне холестерина, возможных генетических причинах и рекомендацию обратиться к поставщику медицинских услуг, отправив обычное стандартное письмо с уведомлением.
Эти участники также будут иметь право на получение пакета мер вмешательства в конце исследования.
Bundle включает в себя мультимодальные сообщения для уведомления доноров о высоком уровне холестерина и его лечении, веб-сайт с ресурсами и дополнительный навигатор по уходу.
Также будут распространяться ресурсы для их основного лечащего врача.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в изменении уровня холестерина ЛПНП от исходного уровня до 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Это разница между двумя исследуемыми группами в изменении измерений уровня холестерина ЛПНП, полученных в результате лабораторных исследований образцов крови, от исходного уровня и через 6 месяцев.
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в значениях Х-ЛПНП через 6 месяцев между двумя группами лечения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Это разница между двумя исследуемыми группами в уровнях холестерина ЛПНП через 6 месяцев, полученных в результате лабораторных исследований образцов крови.
|
6 месяцев
|
|
Доля участников, которым назначена высокоинтенсивная терапия статинами
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Доля участников, которым назначена высокоинтенсивная статиновая терапия, будет рассчитываться как количество пациентов, которым была назначена высокоинтенсивная статиновая терапия в каждой группе, деленное на общее количество проанализированных участников в каждой группе.
|
6 месяцев
|
|
Доля участников, которым назначена любая терапия статинами
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Доля участников, которым назначена какая-либо статиновая терапия, будет рассчитываться как количество пациентов, которым была назначена любая статиновая терапия в каждой группе, деленная на общее количество проанализированных участников в каждой группе.
|
6 месяцев
|
|
Разница в знаниях участников о СГ в конце исследования
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Разница в знаниях участников о СГ через 6 месяцев измеряется с помощью утвержденного опроса знаний о СГ, где более высокие баллы указывают на более высокие знания.
Будут проведены сравнения между двумя исследуемыми группами.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Amit Khera, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 апреля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 апреля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STU-2020-1366
- 1R61HL161753-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .