Estudio de Intervención Multicomponente - Donantes de Sangre con Colesterol Alto (DONATE-FH)
13 de marzo de 2026 actualizado por: Amit Khera, University of Texas Southwestern Medical Center
Implementación de una intervención multicomponente para el tratamiento de donantes de sangre con hipercolesterolemia familiar
El propósito y objetivo de este estudio es mejorar el tratamiento del colesterol en donantes de sangre con HF (Hipercolesterolemia Familiar).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo aleatorizado de dos brazos en un solo centro. Los dos brazos del estudio incluyen la atención habitual (notificación estándar) y la intervención del paquete de implementación. UT Southwestern Medical Center será el sitio de estudio principal y Carter Blood Care servirá como sitio de reclutamiento.
Visita de selección/basal: Los donantes que acepten participar en el estudio serán informados de los procedimientos del estudio y darán su consentimiento informado. Se obtendrá una muestra de sangre de 20 ml, así como una muestra de orina para los laboratorios de detección de elegibilidad y LDL-C de referencia.
Llamada telefónica de seguimiento: 3 meses después de la aleatorización, el asistente de investigación se comunicará brevemente por teléfono con los participantes en ambos brazos para agradecerles su participación y responder cualquier pregunta relacionada con el estudio.
Visita de fin de estudio a los 6 meses. Los participantes participarán en una visita virtual para los procedimientos de finalización del estudio. En esta visita de seguimiento, el asistente de investigación evaluará cualquier evento adverso e indicará al participante que recolecte una muestra de sangre en ayunas para repetir la medición de LDL-C. El asistente de investigación administrará una encuesta electrónica y cuestionarios de conocimiento. Las visitas clínicas adicionales que deseen los médicos de los participantes se permitirán a su discreción.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Amit Khera, MD
- Número de teléfono: 214.645.7500
- Correo electrónico: Amit.Khera@UTSouthwestern.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lakeisha Cade
- Número de teléfono: 214.648.2878
- Correo electrónico: Lakeisha.Cade@UTSouthwestern.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Reclutamiento
- UT Southwestern Medical Center
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Contacto:
- Amit Khera, MD
- Correo electrónico: BloodDonorStudy@UTSouthwestern.edu
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Investigador principal:
- Amit Khera, MD
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Contacto:
- Lakeisha Cade
- Número de teléfono: 214.648.2878
- Correo electrónico: BloodDonorStudy@UTSouthwestern.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Donantes de sangre de Carter BloodCare con colesterol alto que cumplen con los criterios MEDPED FH
- Edad 18 a 75 años
Criterio de exclusión:
- Actualmente tomando medicamentos para bajar el colesterol.
- Tomar cualquier medicamento que pueda interactuar con las estatinas
- El embarazo
- Causa secundaria identificada de lípidos elevados
- Enfermedad hepática crónica o pruebas de función hepática significativamente elevadas (> 3 veces el límite superior)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo control (Atención habitual)
Este brazo recibirá una notificación estándar que generalmente proporciona Carter describiendo la necesidad de revisar con el médico de atención primaria del donante la presencia de colesterol alto.
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Carter BloodCare notificará a los participantes sobre su colesterol alto, el potencial de causas genéticas y la recomendación de ver a su proveedor de atención mediante el envío de su carta de notificación estándar de rutina.
Estos participantes también serán elegibles para recibir el paquete de intervención al final del estudio.
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Experimental: Grupo de intervención (paquete de estrategia de implementación)
Junto con la notificación estándar de colesterol alto de Carter BloodCare, este brazo recibirá un paquete de estrategia de implementación (material educativo sobre los niveles altos de colesterol)
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Carter BloodCare notificará a los participantes sobre su colesterol alto, el potencial de causas genéticas y la recomendación de ver a su proveedor de atención mediante el envío de su carta de notificación estándar de rutina.
Estos participantes también serán elegibles para recibir el paquete de intervención al final del estudio.
El paquete incluye comunicaciones multimodales para notificar a los donantes sobre el colesterol alto y su tratamiento, un sitio web con recursos y un navegador de atención opcional.
También se difundirán recursos para su proveedor de atención primaria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en el cambio de los niveles de colesterol LDL desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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Esta es la diferencia entre los dos brazos del estudio en el cambio en las mediciones del nivel de colesterol LDL obtenidas de análisis de laboratorio de muestras de sangre desde el inicio y a los 6 meses.
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Línea de base, 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en los valores de LDL-C a los 6 meses entre los dos brazos de tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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Esta es la diferencia entre los dos brazos del estudio en los niveles de colesterol LDL de 6 meses obtenidos a partir de análisis de laboratorio de muestras de sangre.
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6 meses
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Proporción de participantes a los que se les recetó tratamiento con estatinas de alta intensidad
Periodo de tiempo: 6 meses
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La proporción de participantes a los que se les recetó tratamiento con estatinas de alta intensidad se calculará como el número de pacientes a los que se les recetó tratamiento con estatinas de alta intensidad en cada brazo dividido por el número total de participantes analizados en cada brazo
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6 meses
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Proporción de participantes a los que se les recetó cualquier tratamiento con estatinas
Periodo de tiempo: 6 meses
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La proporción de participantes a los que se les recetó cualquier tratamiento con estatinas se calculará como el número de pacientes a los que se les recetó cualquier tratamiento con estatinas en cada brazo dividido por el número total de participantes analizados en cada brazo
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6 meses
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Diferencia en el conocimiento de los participantes sobre la HF al final del estudio
Periodo de tiempo: 6 meses
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La diferencia en el conocimiento de los participantes sobre FH a los 6 meses se mide mediante una encuesta de conocimiento de FH validada donde las puntuaciones más altas indican un mayor conocimiento.
Se harán comparaciones entre los dos brazos del estudio.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amit Khera, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de febrero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de abril de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
23 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU-2020-1366
- 1R61HL161753-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .