Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de Intervenção Multicomponente - Doadores de Sangue com Colesterol Alto (DONATE-FH)

13 de março de 2026 atualizado por: Amit Khera, University of Texas Southwestern Medical Center

Implementando uma intervenção multicomponente para tratar doadores de sangue com hipercolesterolemia familiar

A finalidade e objetivo deste estudo é melhorar o tratamento do colesterol entre doadores de sangue com HF (Hipercolesterolemia Familiar).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado de centro único, com dois braços. Os dois braços do estudo incluem cuidados habituais (notificação padrão) e intervenção de pacote de implementação. O UT Southwestern Medical Center será o principal local de estudo e o Carter Blood Care servirá como local de recrutamento.

Triagem/visita inicial: Os doadores que concordarem em participar do estudo serão informados sobre os procedimentos do estudo e fornecerão consentimento informado. Uma amostra de sangue de 20 mL, bem como uma amostra de urina, serão obtidas para laboratórios de triagem de elegibilidade e LDL-C basal.

Telefonema de acompanhamento: Aos 3 meses após a randomização, os participantes em ambos os braços serão brevemente contatados por telefone pelo Assistente de Pesquisa para agradecê-los por sua participação e para responder a quaisquer perguntas relacionadas ao estudo.

Visita de fim de estudo de 6 meses. Os participantes participarão de uma visita virtual para os procedimentos finais do estudo. Nesta visita de acompanhamento, o Assistente de Pesquisa avaliará quaisquer eventos adversos e instruirá o participante a coletar uma amostra de sangue em jejum para repetir a medição do LDL-C. O Assistente de Pesquisa administrará uma pesquisa eletrônica e questionários de conhecimento. Visitas clínicas adicionais conforme desejado pelos médicos dos participantes serão permitidas a seu critério.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doadores de sangue da Carter BloodCare com colesterol alto que atendem aos critérios MEDPED FH
  • Idade 18 a 75 anos

Critério de exclusão:

  • Atualmente tomando medicação para baixar o colesterol
  • Tomar qualquer medicamento que possa interagir com as estatinas
  • Gravidez
  • Causa secundária identificada de lipídios elevados
  • Doença hepática crônica ou testes de função hepática significativamente elevados (> 3 vezes o limite superior)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Grupo controle (cuidados habituais)
Este braço receberá uma notificação padrão que geralmente é fornecida por Carter descrevendo a necessidade de revisar com o médico de cuidados primários do doador a presença de colesterol alto
Outro: Notificação de cuidados habituais
A Carter BloodCare notificará os participantes sobre seu colesterol alto, potencial para causas genéticas e recomendação para consultar seu médico, enviando sua carta de notificação padrão de rotina. Esses participantes também serão elegíveis para receber o pacote de intervenção no final do estudo.
Experimental: Grupo de intervenção (pacote de estratégia de implementação)
Juntamente com a notificação padrão de colesterol alto da Carter BloodCare, este braço receberá o pacote de estratégias de implementação (material educacional sobre níveis elevados de colesterol)
Outro: Notificação de cuidados habituais
A Carter BloodCare notificará os participantes sobre seu colesterol alto, potencial para causas genéticas e recomendação para consultar seu médico, enviando sua carta de notificação padrão de rotina. Esses participantes também serão elegíveis para receber o pacote de intervenção no final do estudo.
Comportamental: Pacote de estratégia de implementação
O pacote inclui comunicações multimodais para notificar os doadores sobre colesterol alto e seu tratamento, site com recursos e um navegador de cuidados opcional. Os recursos para o prestador de cuidados primários também serão divulgados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na mudança nos níveis de colesterol LDL desde o início até 6 meses
Prazo: Linha de base, 6 meses
Esta é a diferença entre os dois braços do estudo na mudança nas medições do nível de colesterol LDL obtidas a partir do trabalho de laboratório de amostras de sangue desde a linha de base e aos 6 meses
Linha de base, 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença nos valores de LDL-C de 6 meses entre os dois braços de tratamento
Prazo: 6 meses
Esta é a diferença entre os dois braços do estudo nos níveis de colesterol LDL de 6 meses obtidos do trabalho de laboratório de amostras de sangue.
6 meses
Proporção de participantes com prescrição de terapia com estatina de alta intensidade
Prazo: 6 meses
A proporção de participantes com prescrição de terapia com estatina de alta intensidade será calculada como o número de pacientes que receberam prescrição de terapia com estatina de alta intensidade em cada braço dividido pelo número total de participantes analisados ​​em cada braço
6 meses
Proporção de participantes com prescrição de qualquer terapia com estatina
Prazo: 6 meses
A proporção de participantes prescritos para qualquer terapia com estatina será calculada como o número de pacientes que receberam qualquer terapia com estatina em cada braço dividido pelo número total de participantes analisados ​​em cada braço
6 meses
Diferença no conhecimento dos participantes sobre SF no final do estudo
Prazo: 6 meses
A diferença no conhecimento do participante sobre FH aos 6 meses é medida usando uma pesquisa de conhecimento de FH validada onde pontuações mais altas indicam maior conhecimento. Serão feitas comparações entre os dois braços do estudo.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Texas Southwestern Medical Center

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

  • Investigador principal: Amit Khera, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

23 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STU-2020-1366
  • 1R61HL161753-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever