慢性血栓栓塞性肺动脉高压肺血栓内膜切除术或球囊肺动脉成形术后的运动疗法 (EXPECT-PH)
2023年6月5日 更新者：Brahmajee K Nallamothu、University of Michigan
肺血栓内膜切除术或球囊肺血管成形术治疗慢性血栓栓塞性肺动脉高压后的运动疗法：EXPECT-PH
正在完成这项研究，以确定在接受手术或经皮介入治疗的慢性血栓栓塞性肺动脉高压 (CTEPH) 患者中完成以家庭为基础的、结构化的、低至中等强度运动训练计划的可行性和可接受性。 符合条件的参与者将被注册并参加为期 12 周的家庭运动训练计划。
研究小组假设：
以下百分比的参与者成功完成了练习计划的加速阶段：
- 第 7 周结束时大于或等于 70%
- 第 10 周结束时大于或等于 80%
- 第 12 周结束时大于或等于 90%
- 大于或等于 80% 的参与者将完成 ≥ 1 周的维持阶段锻炼和完成 12 周的锻炼干预。
- 患者不会出现不良事件，定义为运动干预引起的晕厥、世界卫生组织 (WHO) 功能分级恶化、肺动脉高压 (PH) 相关住院或死亡。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 肺动脉血栓内膜切除术 (PTE) 或球囊肺血管成形术 (BPA) 后的慢性血栓栓塞性肺动脉高压 (CTEPH) 患者
- 计划在 Michigan Medicine 进行至少一年的随访
- 可以使用带有学习支持操作软件的 Android 或 iPhone，愿意安装 MyDataHelps 应用程序，愿意在清醒时佩戴智能手表
排除标准：
- 预期寿命不到 1 年
- 骨科、神经或精神疾病限制了积极参与运动训练的能力
- 目前正在接受姑息治疗和/或临终关怀
- BPA 或 PTE 后超声心动图显示持续严重的右心室 (RV) 功能障碍
- 最近完成、当前注册或计划注册肺康复
- 中度或重度阻塞性肺病或限制性肺病
- 动脉血氧饱和度 (SpO2) <88% 在 6 分钟步行测试 (6MWT) 基线家庭氧气处方
- 手腕太大，无法舒适地佩戴智能手表。
- 参与者注意到在干预前每天佩戴智能手表的时间少于 8 小时。
- 根据临床团队的评估，确定参加运动治疗是不安全的。
- 无法完成 6MWT 的行动不便者。
- 参与者的性别分钟步行距离 (6MWD) 大于或等于访问 1 时预测的 90%。
- 怀孕或哺乳
- 不会说英语
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：家庭运动训练
将根据收集的心肺运动测试数据提供个性化的运动处方。
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参与者将在基线时完成运动跑步机测试。 分配给每位患者的 12 周锻炼计划将基于这些结果。 该练习将每周进行 3 次 20 分钟的练习，持续 6 周。 这将增加到每周四次 60 分钟的锻炼课程，在锻炼计划的过程中逐渐增加强度。 锻炼计划将包括步行/慢跑、椭圆机训练或每周骑自行车 3-4 次，每次最多 1 小时。 如果参与者无法使用自行车或椭圆机，他们将被要求通过步行/慢跑来锻炼。 参与者还将通过每周约 15 分钟的电话或视频聊天来讨论锻炼计划，每周在 MyDataHelps 应用程序上进行 2 次简短调查，并填写记录锻炼课程的日志。 此外，参与者的活动将在研究期间使用智能手表进行测量。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在干预的第 7 周结束时完成锻炼计划加速阶段的参与者百分比
大体时间：第 7 周
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基于第 1-7 周的干预。
合规数据将由参与者记录在虚拟锻炼日志中，并每周与研究团队一起审查。
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第 7 周
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在干预的第 10 周结束时完成锻炼计划加速阶段的参与者百分比
大体时间：第 10 周
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基于第 1-10 周的干预。
合规数据将由参与者记录在虚拟锻炼日志中，并每周与研究团队一起审查。
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第 10 周
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在干预的第 12 周结束时完成锻炼计划加速阶段的参与者百分比
大体时间：第 12 周
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基于第 1-12 周的干预。
合规数据将由参与者记录在虚拟锻炼日志中，并每周与研究团队一起审查。
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第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件数
大体时间：12周
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这些将被定义为因 CTEPH 特异性失代偿、世界卫生组织 (WHO) 功能分级恶化、晕厥和死亡而住院。
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Vikas Aggarwal, MD、University of Michigan
- 首席研究员：Bramajee Nallamothu, MD、University of Michigan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年5月1日
初级完成 (估计的)
2024年2月1日
研究完成 (估计的)
2024年2月1日
研究注册日期
首次提交
2023年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月11日
首次发布 (实际的)
2023年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月5日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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