Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia ruchowa po tromboendarterektomii płucnej lub balonowej angioplastyce płucnej w leczeniu przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego (EXPECT-PH)

5 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Brahmajee K Nallamothu, University of Michigan

Terapia ruchowa po tromboendarterektomii płucnej lub balonowej angioplastyce płucnej w przypadku przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego: EXPECT-PH

To badanie jest na ukończeniu, aby określić wykonalność i akceptowalność ukończenia domowego, ustrukturyzowanego programu ćwiczeń fizycznych o niskiej do umiarkowanej intensywności u pacjentów z przewlekłym zakrzepowo-zatorowym nadciśnieniem płucnym (CTEPH) po interwencji chirurgicznej lub przezskórnej. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną zapisani i przejdą 12-tygodniowy program ćwiczeń fizycznych w domu.

Zespół badawczy stawia hipotezę, że:

Następujący odsetek uczestników pomyślnie ukończył fazę przygotowawczą programu ćwiczeń:

  • Większe lub równe 70% na koniec 7. tygodnia
  • Większe lub równe 80% na koniec 10. tygodnia
  • Większy lub równy 90% na koniec 12 tygodnia
  • Większe lub równe 80% uczestników ukończy zarówno ≥1 tydzień ćwiczeń fazy podtrzymującej, jak i ukończy 12 tygodni interwencji ruchowej.
  • U pacjentów nie wystąpią żadne zdarzenia niepożądane, definiowane jako omdlenia, pogorszenie klasy czynnościowej Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), hospitalizacja związana z nadciśnieniem płucnym (PH) lub zgon, spowodowane interwencją ćwiczeniową.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z przewlekłym zakrzepowo-zatorowym nadciśnieniem płucnym (CTEPH) po tromboendarterektomii płucnej (PTE) lub balonowej angioplastyce płucnej (BPA)
  • Planowana obserwacja w Michigan Medicine przez co najmniej rok
  • Ma dostęp do Androida lub iPhone'a z oprogramowaniem operacyjnym obsługującym naukę, jest chętny do zainstalowania aplikacji MyDataHelps i chce nosić inteligentny zegarek, gdy nie śpi

Kryteria wyłączenia:

  • Oczekiwana długość życia poniżej 1 roku
  • Stan ortopedyczny, neurologiczny lub psychiatryczny ograniczający zdolność do aktywnego udziału w treningu fizycznym
  • Obecnie przebywa w opiece paliatywnej i/lub w hospicjum
  • Utrzymująca się ciężka dysfunkcja prawej komory (RV) w badaniu echokardiograficznym po BPA lub PTE
  • Niedawno zakończona, bieżąca rejestracja lub planowana rejestracja na rehabilitację oddechową
  • Umiarkowana lub ciężka obturacyjna choroba płuc lub restrykcyjna choroba płuc
  • Tętnicze nasycenie tlenem (SpO2) <88% podczas 6-minutowego testu marszu (6MWT) na podstawie domowej recepty tlenowej
  • Zbyt duży nadgarstek, aby wygodnie nosić inteligentny zegarek.
  • Uczestnik zauważył, że przed interwencją nosił inteligentny zegarek przez mniej niż 8 godzin dziennie.
  • Zdecydowany jako niebezpieczny do udziału w terapii ruchowej, zgodnie z oceną zespołu klinicznego.
  • Osoby z problemami z poruszaniem się, które nie są w stanie ukończyć 6MWT.
  • U uczestniczki przebyty dystans w minutach marszu płciowego (6MWD) jest większy lub równy 90% przewidywanej podczas pierwszej wizyty.
  • Ciąża lub laktacja
  • Nieanglojęzyczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trening ćwiczeń w domu
Zindywidualizowana recepta na ćwiczenia zostanie wydana na podstawie zebranych danych z testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego.
Behawioralne: Trening ćwiczeń w domu

Uczestnicy wykonują test na bieżni wysiłkowej na początku. 12-tygodniowy program ćwiczeń, który zostanie przydzielony każdemu pacjentowi, będzie oparty na tych wynikach. Ćwiczenia będą składały się z trzech 20-minutowych sesji ćwiczeń tygodniowo przez 6 tygodni. Zwiększy się to do czterech 60-minutowych sesji ćwiczeń tygodniowo o zwiększonej intensywności stopniowo w trakcie programu ćwiczeń. Program ćwiczeń obejmuje spacery/jogging, trening eliptyczny lub jazdę na rowerze 3-4 razy w tygodniu przez maksymalnie godzinę podczas każdej sesji. Jeśli uczestnicy nie mają dostępu do roweru lub orbitreka, zostaną poproszeni o ćwiczenie poprzez spacery/jogging.

Uczestnicy będą również rozmawiać przez telefon lub czat wideo, który zajmuje około 15 minut tygodniowo, aby omówić program ćwiczeń i wypełnić 2 krótkie ankiety tygodniowo w aplikacji MyDataHelps oraz wypełnić dziennik rejestrujący sesje ćwiczeń. Ponadto podczas badania aktywność uczestników będzie mierzona za pomocą smartwatcha.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy ukończyli fazę wstępną programu ćwiczeń pod koniec 7. tygodnia interwencji
Ramy czasowe: Tydzień 7
Na podstawie tygodni interwencji 1-7. Dane dotyczące zgodności będą dokumentowane przez uczestników w wirtualnych dziennikach ćwiczeń i przeglądane co tydzień z zespołem badawczym.
Tydzień 7
Odsetek uczestników, którzy ukończyli fazę przygotowawczą programu ćwiczeń pod koniec 10. tygodnia interwencji
Ramy czasowe: Tydzień 10
Na podstawie tygodni interwencji 1-10. Dane dotyczące zgodności będą dokumentowane przez uczestników w wirtualnych dziennikach ćwiczeń i przeglądane co tydzień z zespołem badawczym.
Tydzień 10
Odsetek uczestników, którzy ukończyli fazę wstępną programu ćwiczeń pod koniec 12. tygodnia interwencji
Ramy czasowe: Tydzień 12
Na podstawie tygodni interwencji 1-12. Dane dotyczące zgodności będą dokumentowane przez uczestników w wirtualnych dziennikach ćwiczeń i przeglądane co tydzień z zespołem badawczym.
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zostaną one zdefiniowane jako hospitalizacja z powodu dekompensacji specyficznej dla CTEPH, pogorszenia klasy czynnościowej Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), omdlenia i śmierci.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Śledczy

  • Główny śledczy: Vikas Aggarwal, MD, University of Michigan
  • Główny śledczy: Bramajee Nallamothu, MD, University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM00214495

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trening ćwiczeń w domu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj