Oefentherapie na pulmonale trombo-endarteriëctomie of ballonpulmonaire angioplastiek voor chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie (EXPECT-PH)
Oefentherapie na pulmonale trombo-endarteriëctomie of ballonpulmonale angioplastiek voor chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie: EXPECT-PH
Deze studie wordt afgerond om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te bepalen van het voltooien van een thuisgebaseerd, gestructureerd trainingsprogramma met lage tot matige intensiteit bij patiënten met chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie (CTEPH) na chirurgische of percutane interventie. In aanmerking komende deelnemers worden ingeschreven en krijgen een thuistrainingsprogramma van 12 weken.
Het onderzoeksteam veronderstelt dat:
Het volgende percentage deelnemers voltooit met succes de aanloopfase van het oefenprogramma:
- Groter of gelijk aan 70% aan het einde van week 7
- Groter of gelijk aan 80% aan het einde van week 10
- Groter of gelijk aan 90% aan het einde van week 12
- Meer dan of gelijk aan 80% van de deelnemers voltooit zowel ≥1 week van de onderhoudsfase als 12 weken van de oefeninterventie.
- Patiënten zullen geen bijwerkingen hebben, gedefinieerd als syncope, verslechtering van de functionele klasse van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO), pulmonale hypertensie (PH) gerelateerde ziekenhuisopname of overlijden, veroorzaakt door de inspanningsinterventie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie (CTEPH) na pulmonale trombo-endarteriëctomie (PTE) of ballonpulmonaire angioplastiek (BPA)
- Geplande follow-up bij Michigan Medicine voor minimaal een jaar
- Heeft toegang tot een Android of iPhone met door de studie ondersteunde besturingssoftware, is bereid de MyDataHelps-applicatie te installeren en is bereid een smartwatch te dragen terwijl hij wakker is
Uitsluitingscriteria:
- Levensverwachting minder dan 1 jaar
- Orthopedische, neurologische of psychiatrische aandoening die het vermogen beperkt om actief deel te nemen aan trainingssessies
- Momenteel palliatieve zorg ontvangen en/of in hospicezorg
- Aanhoudende ernstige rechterventrikeldisfunctie (RV) op echocardiografie na BPA of PTE
- Onlangs voltooide, huidige inschrijving of geplande inschrijving voor longrevalidatie
- Matige of ernstige obstructieve longziekte of restrictieve longziekte
- Arteriële zuurstofverzadiging (SpO2) <88% tijdens 6 minuten looptest (6MWT) op baseline zuurstofvoorschrift thuis
- Pols te groot om comfortabel een smartwatch te dragen.
- Deelnemer merkte op dat hij voorafgaand aan de interventie minder dan 8 uur per dag een smartwatch droeg.
- Vastgesteld onveilig te zijn voor deelname aan oefentherapie zoals beoordeeld door het klinisch team.
- Degenen met mobiliteitsproblemen die 6MWT niet kunnen voltooien.
- Deelnemer heeft geslachtsminuten loopafstand (6MWD) groter of gelijk aan 90% voorspeld bij bezoek 1.
- Zwangerschap of borstvoeding
- Niet-Engels sprekend
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Thuis oefentraining
Geïndividualiseerd oefenvoorschrift zal worden verstrekt op basis van de verzamelde gegevens van de cardiopulmonale inspanningstest.
|
Deelnemers zullen bij baseline een Exercise Treadmill Test voltooien. Het oefenprogramma van 12 weken dat aan elke patiënt wordt toegewezen, zal op deze resultaten worden gebaseerd. De oefening bestaat uit drie oefensessies van 20 minuten per week gedurende 6 weken. Dit wordt in de loop van het oefenprogramma verhoogd tot vier oefensessies van 60 minuten per week met verhoogde intensiteit. Het oefenprogramma omvat wandelen/joggen, elliptische training of fietsen 3-4 keer per week gedurende maximaal een uur per sessie. Als deelnemers geen toegang hebben tot een fiets of elliptische trainer, wordt hen gevraagd om te oefenen door te wandelen/joggen. Deelnemers zullen ook een telefoongesprek of videochat hebben dat ongeveer 15 minuten per week duurt om het oefenprogramma te bespreken en wekelijks 2 korte enquêtes in te vullen op de MyDataHelps-applicatie en een logboek in te vullen om trainingssessies op te nemen. Bovendien wordt de activiteit van de deelnemers tijdens het onderzoek gemeten met behulp van een smartwatch. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat aan het einde van week 7 van de interventie de aanloopfase van het oefenprogramma heeft voltooid
Tijdsspanne: Week 7
|
Gebaseerd op interventieweek 1-7.
Conformiteitsgegevens zullen door deelnemers worden gedocumenteerd in virtuele trainingslogboeken en wekelijks worden beoordeeld met het onderzoeksteam.
|
Week 7
|
|
Percentage deelnemers dat aan het einde van week 10 van de interventie de aanloopfase van het oefenprogramma heeft voltooid
Tijdsspanne: Week 10
|
Gebaseerd op interventieweken 1-10.
Conformiteitsgegevens zullen door deelnemers worden gedocumenteerd in virtuele trainingslogboeken en wekelijks worden beoordeeld met het onderzoeksteam.
|
Week 10
|
|
Percentage deelnemers dat aan het einde van week 12 van de interventie de aanloopfase van het oefenprogramma heeft voltooid
Tijdsspanne: Week 12
|
Gebaseerd op interventieweken 1-12.
Conformiteitsgegevens zullen door deelnemers worden gedocumenteerd in virtuele trainingslogboeken en wekelijks worden beoordeeld met het onderzoeksteam.
|
Week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Deze worden gedefinieerd als ziekenhuisopname als gevolg van CTEPH-specifieke decompensatie, verslechtering van de functionele klasse van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO), syncope en overlijden.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vikas Aggarwal, MD, University of Michigan
- Hoofdonderzoeker: Bramajee Nallamothu, MD, University of Michigan
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUM00214495
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .