Träningsterapi efter pulmonell tromboendarterektomi eller ballongpulmonell angioplastik för kronisk tromboembolisk pulmonell hypertoni (EXPECT-PH)
Träningsterapi efter pulmonell tromboendarterektomi eller ballongpulmonell angioplastik för kronisk tromboembolisk pulmonell hypertoni: EXPECT-PH
Denna studie slutförs för att fastställa genomförbarheten och acceptansen av att slutföra ett hemmabaserat, strukturerat träningsprogram med låg till måttlig intensitet hos patienter med kronisk tromboembolisk pulmonell hypertension (CTEPH) efter kirurgisk eller perkutan intervention. Berättigade deltagare kommer att registreras och ha ett 12 veckors hembaserat träningsprogram.
Studieteamet antar att:
Följande procentandel av deltagarna har framgångsrikt genomfört upptrappningsfasen av träningsprogrammet:
- Större eller lika med 70 % i slutet av vecka 7
- Större eller lika med 80 % i slutet av vecka 10
- Större eller lika med 90 % i slutet av vecka 12
- Mer än eller lika med 80 % av deltagarna kommer både att genomföra ≥1 veckas träning i underhållsfasen och genomföra 12 veckors träningsintervention.
- Patienter kommer inte att ha några biverkningar, definierade som synkope, försämrad funktionsklass från Världshälsoorganisationen (WHO), pulmonell hypertoni (PH) relaterad sjukhusvistelse eller dödsfall, orsakad av träningsinterventionen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med kronisk tromboembolisk pulmonell hypertension (CTEPH) post-pulmonell tromboendarterektomi (PTE) eller ballongpulmonell angioplastik (BPA)
- Planerad uppföljning på Michigan Medicine under minst ett år
- Har tillgång till en Android eller iPhone med studiestödd operativsystem, är villig att installera MyDataHelps-applikationen och är villig att bära en smart klocka när du är vaken
Exklusions kriterier:
- Förväntad livslängd under 1 år
- Ortopediska, neurologiska eller psykiatriska tillstånd som begränsar förmågan att aktivt delta i träningspass
- Får för närvarande palliativ vård och/eller på hospice
- Ihållande svår högerkammardysfunktion (RV) vid ekokardiografi efter BPA eller PTE
- Nyligen genomförd, aktuell inskrivning eller planerad inskrivning till lungrehabilitering
- Måttlig eller svår obstruktiv lungsjukdom eller restriktiv lungsjukdom
- Arteriell syrgasmättnad (SpO2) <88 % under 6 minuters promenadtest (6MWT) på recept på baseline syrgasrecept i hemmet
- Handleden är för stor för att bekvämt bära en smart klocka.
- Deltagaren noterades att bära smart klocka i mindre än 8 timmar per dag före intervention.
- Fastställts vara osäker för deltagande i träningsterapi enligt bedömning av det kliniska teamet.
- De med mobilitetsproblem som inte kan slutföra 6MWT.
- Deltagaren har sex minuters promenadavstånd (6MWD) som är större eller lika med 90 % förutspått vid besök 1.
- Graviditet eller amning
- Icke engelsktalande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hem träningsträning
Individuellt anpassat träningsrecept kommer att tillhandahållas baserat på insamlade data från hjärt- och lungansträngningstest.
|
Deltagarna kommer att genomföra ett träningslöpbandstest vid baslinjen. Det 12 veckors träningsprogram som kommer att tilldelas varje patient kommer att baseras på dessa resultat. Övningen kommer att vara tre 20 minuters träningspass per vecka i 6 veckor. Detta kommer att öka till fyra 60-minuters träningspass per vecka med ökad intensitet successivt under träningsprogrammets gång. Träningsprogrammet kommer att involvera promenader/jogging, elliptisk träning eller cykling 3-4 gånger i veckan i upp till en timme varje pass. Om deltagarna inte har tillgång till en cykel eller elliptisk, kommer de att uppmanas att träna genom att gå/jogga. Deltagarna kommer också att få ett telefonsamtal eller videochatt som tar cirka 15 minuter per vecka för att diskutera träningsprogrammet och ta 2 korta enkäter varje vecka på MyDataHelps-applikationen och fylla i en loggbok som registrerar träningspass. Dessutom kommer deltagarnas aktivitet att mätas med hjälp av en smartklocka under studien. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som slutför upptrappningsfasen av träningsprogrammet i slutet av vecka 7 av interventionen
Tidsram: Vecka 7
|
Utgår från insatsvecka 1-7.
Överensstämmelsedata kommer att dokumenteras av deltagarna i virtuella träningsloggar och granskas varje vecka med studieteamet.
|
Vecka 7
|
|
Andel deltagare som slutför upptrappningsfasen av träningsprogrammet i slutet av vecka 10 av interventionen
Tidsram: Vecka 10
|
Utgår från insatsvecka 1-10.
Överensstämmelsedata kommer att dokumenteras av deltagarna i virtuella träningsloggar och granskas varje vecka med studieteamet.
|
Vecka 10
|
|
Andel deltagare som slutför upptrappningsfasen av träningsprogrammet i slutet av vecka 12 av interventionen
Tidsram: Vecka 12
|
Utgår från insatsvecka 1-12.
Överensstämmelsedata kommer att dokumenteras av deltagarna i virtuella träningsloggar och granskas varje vecka med studieteamet.
|
Vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal biverkningar
Tidsram: 12 veckor
|
Dessa kommer att definieras som sjukhusvistelse på grund av CTEPH-specifik dekompensation, försämrad funktionsklass från Världshälsoorganisationen (WHO), synkope och död.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Vikas Aggarwal, MD, University of Michigan
- Huvudutredare: Bramajee Nallamothu, MD, University of Michigan
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HUM00214495
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .