Thérapie par l'exercice après une thromboendartériectomie pulmonaire ou une angioplastie pulmonaire par ballonnet pour l'hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (EXPECT-PH)
Thérapie par l'exercice après une thromboendartériectomie pulmonaire ou une angioplastie pulmonaire par ballonnet pour l'hypertension pulmonaire thromboembolique chronique : EXPECT-PH
Cette étude est en cours d'achèvement pour déterminer la faisabilité et l'acceptabilité de suivre un programme d'entraînement physique à domicile, structuré et d'intensité faible à modérée chez les patients atteints d'hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (HPTEC) après une intervention chirurgicale ou percutanée. Les participants éligibles seront inscrits et bénéficieront d'un programme d'entraînement physique à domicile de 12 semaines.
L'équipe d'étude émet l'hypothèse que :
Le pourcentage suivant de participants termine avec succès la phase d'accélération du programme d'exercice :
- Supérieur ou égal à 70 % à la fin de la semaine 7
- Supérieur ou égal à 80 % à la fin de la semaine 10
- Supérieur ou égal à 90 % à la fin de la semaine 12
- Un pourcentage supérieur ou égal à 80 % des participants effectuera à la fois ≥ 1 semaine d'exercice de phase d'entretien et effectuera 12 semaines d'intervention d'exercice.
- Les patients n'auront aucun événement indésirable, défini comme une syncope, une aggravation de la classe fonctionnelle de l'Organisation mondiale de la santé (OMS), une hospitalisation liée à l'hypertension pulmonaire (HTP) ou un décès, causé par l'intervention d'exercice.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients souffrant d'hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (HPTEC) après une thromboendartériectomie pulmonaire (PTE) ou une angioplastie pulmonaire par ballonnet (BPA)
- Suivi prévu à Michigan Medicine pendant au moins un an
- A accès à un Android ou un iPhone avec un logiciel d'exploitation pris en charge par l'étude, est prêt à installer l'application MyDataHelps et est prêt à porter une montre intelligente lorsqu'il est éveillé
Critère d'exclusion:
- Espérance de vie inférieure à 1 an
- Affection orthopédique, neurologique ou psychiatrique limitant la capacité à participer activement à une séance d'entraînement physique
- Recevez actuellement des soins palliatifs et/ou des soins palliatifs
- Dysfonctionnement sévère persistant du ventricule droit (RV) à l'échocardiographie après BPA ou PTE
- Inscription récente, en cours ou prévue en réadaptation pulmonaire
- Maladie pulmonaire obstructive modérée ou grave ou maladie pulmonaire restrictive
- Saturation artérielle en oxygène (SpO2) < 88 % pendant le test de marche de 6 minutes (6MWT) sur prescription d'oxygène à domicile de base
- Poignet trop large pour porter confortablement une montre connectée.
- Le participant a noté qu'il portait une montre intelligente moins de 8 heures par jour avant l'intervention.
- Déterminé comme dangereux pour la participation à la thérapie par l'exercice, tel qu'évalué par l'équipe clinique.
- Ceux qui ont des problèmes de mobilité et qui ne peuvent pas terminer le 6MWT.
- Le participant a une distance de marche sexuelle minute (6MWD) supérieure ou égale à 90 % prévue lors de la visite 1.
- Grossesse ou allaitement
- Non anglophone
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Entraînement physique à domicile
Une prescription d'exercice individualisée sera fournie sur la base des données de test d'effort cardio-pulmonaire recueillies.
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Les participants effectueront un test d'exercice sur tapis roulant au départ. Le programme d'exercices de 12 semaines qui sera attribué à chaque patient sera basé sur ces résultats. L'exercice consistera en trois séances d'exercices de 20 minutes par semaine pendant 6 semaines. Cela passera à quatre séances d'exercices de 60 minutes par semaine à une intensité accrue progressivement au cours du programme d'exercices. Le programme d'exercices comprendra la marche/le jogging, l'entraînement elliptique ou le vélo 3 à 4 fois par semaine pendant une heure maximum à chaque séance. Si les participants n'ont pas accès à un vélo ou à un vélo elliptique, il leur sera demandé de faire de l'exercice en marchant/joggant. Les participants recevront également un appel téléphonique ou un chat vidéo qui prend environ 15 minutes par semaine pour discuter du programme d'exercices et répondre à 2 courtes enquêtes hebdomadaires sur l'application MyDataHelps et remplir un journal de bord enregistrant les séances d'exercices. De plus, l'activité des participants sera mesurée à l'aide d'une montre connectée pendant l'étude. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants qui terminent la phase d'accélération du programme d'exercices à la fin de la semaine 7 de l'intervention
Délai: Semaine 7
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Basé sur les semaines d'intervention 1-7.
Les données de conformité seront documentées par les participants dans des journaux d'exercices virtuels et examinées chaque semaine avec l'équipe de l'étude.
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Semaine 7
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Pourcentage de participants qui terminent la phase d'accélération du programme d'exercices à la fin de la semaine 10 de l'intervention
Délai: Semaine 10
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Basé sur les semaines d'intervention 1-10.
Les données de conformité seront documentées par les participants dans des journaux d'exercices virtuels et examinées chaque semaine avec l'équipe de l'étude.
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Semaine 10
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Pourcentage de participants qui terminent la phase d'accélération du programme d'exercices à la fin de la semaine 12 de l'intervention
Délai: Semaine 12
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Basé sur les semaines d'intervention 1-12.
Les données de conformité seront documentées par les participants dans des journaux d'exercices virtuels et examinées chaque semaine avec l'équipe de l'étude.
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Semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'événements indésirables
Délai: 12 semaines
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Celles-ci seront définies comme une hospitalisation due à une décompensation spécifique à l'HPTEC, une aggravation de la classe fonctionnelle de l'Organisation mondiale de la santé (OMS), une syncope et un décès.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vikas Aggarwal, MD, University of Michigan
- Chercheur principal: Bramajee Nallamothu, MD, University of Michigan
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HUM00214495
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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