Лечебная физкультура после легочной тромбоэндартерэктомии или баллонной легочной ангиопластики при хронической тромбоэмболической легочной гипертензии (EXPECT-PH)
Лечебная физкультура после легочной тромбоэндартерэктомии или баллонной легочной ангиопластики при хронической тромбоэмболической легочной гипертензии: EXPECT-PH
Это исследование завершается, чтобы определить осуществимость и приемлемость завершения домашней структурированной программы тренировок с низкой и умеренной интенсивностью у пациентов с хронической тромбоэмболической легочной гипертензией (ХТЭЛГ) после хирургического или чрескожного вмешательства. Подходящие участники будут зачислены и пройдут 12-недельную программу тренировок на дому.
Исследовательская группа предполагает, что:
Следующий процент участников успешно завершает подготовительную фазу программы упражнений:
- Больше или равно 70% в конце 7-й недели
- Больше или равно 80% в конце 10-й недели
- Больше или равно 90% в конце 12-й недели
- Более или равно 80% участников завершат ≥1 неделю поддерживающей фазы упражнений и завершат 12 недель интервенционных упражнений.
- У пациентов не будет неблагоприятных событий, определяемых как обмороки, ухудшение функционального класса Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), госпитализация, связанная с легочной гипертензией (ЛГ), или смерть, вызванная вмешательством с физическими упражнениями.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с хронической тромбоэмболической легочной гипертензией (ХТЭЛГ) после легочной тромбоэндартерэктомии (ПТЭ) или баллонной легочной ангиопластики (БЛА)
- Запланировано последующее наблюдение в Мичиганской медицине не менее одного года.
- Имеет доступ к Android или iPhone с установленным программным обеспечением, поддерживающим обучение, готов установить приложение MyDataHelps и готов носить смарт-часы во время бодрствования.
Критерий исключения:
- Ожидаемая продолжительность жизни до 1 года
- Ортопедическое, неврологическое или психиатрическое заболевание, ограничивающее способность активно заниматься физическими упражнениями.
- В настоящее время получает паллиативную помощь и/или в хосписе
- Стойкая тяжелая дисфункция правого желудочка (ПЖ) по данным эхокардиографии после ДПА или ПТЭ
- Недавно пройденная, текущая регистрация или запланированная запись в легочную реабилитацию
- Умеренное или тяжелое обструктивное заболевание легких или рестриктивное заболевание легких
- Насыщение артериальной крови кислородом (SpO2) <88% во время теста 6-минутной ходьбы (6MWT) при исходном домашнем назначении кислорода
- Запястье слишком велико, чтобы удобно носить смарт-часы.
- Участник отметил, что перед вмешательством носил смарт-часы менее 8 часов в день.
- Определено небезопасным для участия в лечебной физкультуре по оценке клинической группы.
- Те, у кого проблемы с мобильностью, которые не могут пройти 6MWT.
- Пройденная дистанция полового акта в минутах ходьбы (6MWD) у участника больше или равна 90% от прогнозируемого при посещении 1.
- Беременность или лактация
- Не говорящий по-английски
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тренировка домашних упражнений
Индивидуальный рецепт упражнений будет предоставлен на основе собранных данных кардиопульмонального теста с нагрузкой.
|
Участники выполнят тест на беговой дорожке на исходном уровне. 12-недельная программа упражнений, которая будет назначена каждому пациенту, будет основываться на этих результатах. Упражнение будет состоять из трех 20-минутных тренировок в неделю в течение 6 недель. Это увеличится до четырех 60-минутных тренировок в неделю с постепенным увеличением интенсивности в течение программы упражнений. Программа упражнений будет включать ходьбу/бег трусцой, занятия на эллиптическом тренажере или езду на велосипеде 3-4 раза в неделю по часу на каждое занятие. Если у участников нет доступа к велосипеду или эллиптическому тренажеру, им будет предложено тренироваться ходьбой/бегом трусцой. Участники также будут звонить или общаться в видеочате, что займет около 15 минут в неделю, чтобы обсудить программу упражнений и пройти 2 коротких опроса в неделю в приложении MyDataHelps и заполнить журнал, записывая тренировки. Кроме того, во время исследования активность участников будет измеряться с помощью смарт-часов. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, завершивших фазу нарастания программы упражнений в конце 7-й недели вмешательства
Временное ограничение: Неделя 7
|
На основе интервенционных недель 1-7.
Данные о соответствии будут документироваться участниками в журналах виртуальных учений и еженедельно проверяться исследовательской группой.
|
Неделя 7
|
|
Процент участников, завершивших фазу наращивания программы упражнений в конце 10-й недели вмешательства
Временное ограничение: Неделя 10
|
На основе интервенционных недель 1-10.
Данные о соответствии будут документироваться участниками в журналах виртуальных учений и еженедельно проверяться исследовательской группой.
|
Неделя 10
|
|
Процент участников, завершивших этап наращивания программы упражнений в конце 12-й недели вмешательства
Временное ограничение: Неделя 12
|
На основе интервенционных недель 1-12.
Данные о соответствии будут документироваться участниками в журналах виртуальных учений и еженедельно проверяться исследовательской группой.
|
Неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: 12 недель
|
Они будут определяться как госпитализация из-за декомпенсации, характерной для ХТЭЛГ, ухудшение функционального класса Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), обмороки и смерть.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Vikas Aggarwal, MD, University of Michigan
- Главный следователь: Bramajee Nallamothu, MD, University of Michigan
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HUM00214495
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .