Terapia de Exercício Após Tromboendarterectomia Pulmonar ou Angioplastia Pulmonar com Balão para Hipertensão Pulmonar Tromboembólica Crônica (EXPECT-PH)
Terapia de Exercício Após Tromboendarterectomia Pulmonar ou Angioplastia Pulmonar com Balão para Hipertensão Pulmonar Tromboembólica Crônica: EXPECT-PH
Este estudo está sendo concluído para determinar a viabilidade e aceitabilidade de concluir um programa de treinamento de exercícios de intensidade baixa a moderada, estruturado em casa, em pacientes com hipertensão pulmonar tromboembólica crônica (HPTEC) após intervenção cirúrgica ou percutânea. Os participantes elegíveis serão inscritos e terão um programa de treinamento de exercícios em casa de 12 semanas.
A equipe de estudo levanta a hipótese de que:
A seguinte porcentagem de participantes completou com sucesso a fase de aceleração do programa de exercícios:
- Maior ou igual a 70% no final da semana 7
- Maior ou igual a 80% no final da semana 10
- Maior ou igual a 90% no final da semana 12
- Mais ou igual a 80% dos participantes completarão ≥1 semana de exercício de fase de manutenção e completarão 12 semanas de intervenção de exercício.
- Os pacientes não terão eventos adversos, definidos como síncope, piora da classe funcional da Organização Mundial da Saúde (OMS), hospitalização relacionada à hipertensão pulmonar (HP) ou morte, causados pela intervenção do exercício.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University Of Michigan
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com Hipertensão Pulmonar Tromboembólica Crônica (HPTEC) pós-tromboendarterectomia pulmonar (TEP) ou angioplastia pulmonar com balão (BPA)
- Acompanhamento planejado na Michigan Medicine por pelo menos um ano
- Tem acesso a um Android ou iPhone com software operacional compatível com o estudo, está disposto a instalar o aplicativo MyDataHelps e está disposto a usar um relógio inteligente enquanto estiver acordado
Critério de exclusão:
- Esperança de vida inferior a 1 ano
- Condição ortopédica, neurológica ou psiquiátrica limitando a capacidade de se engajar ativamente em uma sessão de treinamento de exercícios
- Atualmente recebendo cuidados paliativos e/ou em cuidados paliativos
- Disfunção grave persistente do ventrículo direito (VD) na ecocardiografia após BPA ou TEP
- Recentemente concluído, inscrição atual ou inscrição planejada em reabilitação pulmonar
- Doença pulmonar obstrutiva moderada ou grave ou doença pulmonar restritiva
- Saturação arterial de oxigênio (SpO2) <88% durante o teste de caminhada de 6 minutos (6MWT) na prescrição inicial de oxigênio domiciliar
- Pulso muito grande para usar um relógio inteligente confortavelmente.
- O participante observou que usava relógio inteligente por menos de 8 horas por dia antes da intervenção.
- Determinado como inseguro para a participação na terapia de exercícios, conforme avaliado pela equipe clínica.
- Aqueles com problemas de mobilidade que não conseguem completar o 6MWT.
- O participante tem distância sexual por minuto (6MWD) maior ou igual a 90% do previsto na visita 1.
- Gravidez ou lactação
- não fala inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento de exercícios em casa
A prescrição de exercício individualizada será fornecida com base nos dados coletados do teste de exercício cardiopulmonar.
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Os participantes completarão um teste de exercício em esteira na linha de base. O programa de exercícios de 12 semanas que será atribuído a cada paciente será baseado nesses resultados. O exercício será três sessões de exercícios de 20 minutos por semana durante 6 semanas. Isso aumentará para quatro sessões de exercícios de 60 minutos por semana em intensidade aumentada progressivamente ao longo do programa de exercícios. O programa de exercícios envolverá caminhada/corrida, treinamento elíptico ou ciclismo 3-4 vezes por semana por até uma hora cada sessão. Se os participantes não tiverem acesso a uma bicicleta ou elíptico, eles serão solicitados a se exercitar caminhando/correndo. Os participantes também farão um telefonema ou bate-papo por vídeo que leva cerca de 15 minutos por semana para discutir o programa de exercícios e responder a 2 pesquisas curtas semanalmente no aplicativo MyDataHelps e preencher um diário de gravação das sessões de exercícios. Além disso, a atividade dos participantes será medida usando um smartwatch durante o estudo. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes que completam a fase de aceleração do programa de exercícios no final da semana 7 da intervenção
Prazo: Semana 7
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Com base nas semanas de intervenção 1-7.
Os dados de conformidade serão documentados pelos participantes em registros de exercícios virtuais e revisados semanalmente com a equipe de estudo.
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Semana 7
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Porcentagem de participantes que completam a fase de aceleração do programa de exercícios no final da semana 10 da intervenção
Prazo: Semana 10
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Com base nas semanas de intervenção 1-10.
Os dados de conformidade serão documentados pelos participantes em registros de exercícios virtuais e revisados semanalmente com a equipe de estudo.
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Semana 10
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Porcentagem de participantes que completam a fase de aceleração do programa de exercícios no final da semana 12 da intervenção
Prazo: Semana 12
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Com base nas semanas de intervenção 1-12.
Os dados de conformidade serão documentados pelos participantes em registros de exercícios virtuais e revisados semanalmente com a equipe de estudo.
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Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de eventos adversos
Prazo: 12 semanas
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Estes serão definidos como internação por descompensação específica da HPTEC, piora da classe funcional da Organização Mundial da Saúde (OMS), síncope e óbito.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vikas Aggarwal, MD, University Of Michigan
- Investigador principal: Bramajee Nallamothu, MD, University Of Michigan
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUM00214495
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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