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慢性血栓塞栓性肺高血圧症に対する肺血栓内膜切除術またはバルーン肺血管形成術後の運動療法 (EXPECT-PH)

2023年6月5日 更新者：Brahmajee K Nallamothu、University of Michigan

慢性血栓塞栓性肺高血圧症に対する肺血栓内膜切除術またはバルーン肺血管形成術後の運動療法: EXPECT-PH

この研究は、外科的介入または経皮的介入後の慢性血栓塞栓性肺高血圧症（CTEPH）患者を対象に、在宅で構造化された低～中強度の運動トレーニング プログラムを実施することの実現可能性と許容可能性を判断するために実施されています。 適格な参加者は登録され、12 週間の自宅ベースのエクササイズ トレーニング プログラムを受けます。

研究チームは次のように推測しています。

次の割合の参加者が、運動プログラムの立ち上げフェーズを正常に完了しました。

  • 7 週目の終わりに 70% 以上
  • 10週目の終わりに80%以上
  • 12週目の終わりに90%以上
  • 参加者の 80% 以上が、1 週間以上の維持期の運動を完了し、12 週間の運動介入を完了します。
  • 失神、世界保健機関（WHO）の機能分類の悪化、肺高血圧症（PH）関連の入院、または運動介入によって引き起こされる死亡として定義される有害事象は、患者にはありません。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -慢性血栓塞栓性肺高血圧症（CTEPH）患者の肺血栓内膜切除術（PTE）またはバルーン肺血管形成術（BPA）
  • -ミシガン医学で少なくとも1年間計画されたフォローアップ
  • Android または iPhone に学習サポート付きオペレーティング ソフトウェアを使用し、MyDataHelps アプリケーションをインストールする意思があり、起きているときにスマート ウォッチを着用する意思がある

除外基準:

  • 1年未満の平均余命
  • -整形外科的、神経学的、または精神医学的状態で、運動トレーニングセッションに積極的に参加する能力が制限されている
  • 現在、緩和ケアおよび/またはホスピスケアを受けている
  • BPAまたはPTE後の心エコー検査で持続する重度の右心室（RV）機能障害
  • -最近完了した、現在の登録、または計画された登録登録 呼吸リハビリテーション
  • 中等度または重度の閉塞性肺疾患または拘束性肺疾患
  • 動脈血酸素飽和度 (SpO2) が 6 分間の歩行テスト (6MWT) で 88% 未満 (ベースラインの家庭用酸素処方で)
  • 手首が大きすぎて、スマートウォッチを快適に着用できません。
  • 参加者は、介入前にスマートウォッチを 1 日 8 時間未満着用していたことに注意しました。
  • -臨床チームの評価により、運動療法への参加が安全でないと判断された。
  • 6MWT を完了することができないモビリティの問題を抱えている人。
  • -参加者は、訪問1で予測された90％以上のセックス分歩行距離（6MWD）を持っています。
  • 妊娠または授乳
  • 非英語圏

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ホームエクササイズトレーニング
収集した心肺機能検査データに基づき、個別の運動処方を行います。
行動：ホームエクササイズトレーニング

参加者は、ベースラインでエクササイズ トレッドミル テストを完了します。 各患者に割り当てられる 12 週間の運動プログラムは、これらの結果に基づいています。 エクササイズは、週に 3 回の 20 分間のエクササイズ セッションを 6 週間行います。 これは、運動プログラムの過程で徐々に強度を上げて、週に 4 回の 60 分間の運動セッションに増やします。 運動プログラムには、ウォーキング/ジョギング、エリプティカル トレーニング、またはサイクリングが週に 3 ～ 4 回、各セッションで最大 1 時間含まれます。 参加者が自転車やエリプティカルにアクセスできない場合は、ウォーキング/ジョギングで運動するよう求められます.

参加者はまた、週に約 15 分の電話またはビデオ チャットで運動プログラムについて話し合い、MyDataHelps アプリケーションで週 2 回の短い調査に回答し、運動セッションを記録するログブックに記入します。 さらに、参加者の活動は、調査中にスマートウォッチを使用して測定されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入の7週目の終わりに運動プログラムの立ち上げ段階を完了した参加者の割合
時間枠：第7週
介入週1～7に基づく。 コンプライアンス データは、参加者によって仮想エクササイズ ログに記録され、調査チームとともに毎週確認されます。
第7週
介入の10週目の終わりに運動プログラムの立ち上げ段階を完了した参加者の割合
時間枠：第10週
介入週1～10に基づく。 コンプライアンス データは、参加者によって仮想エクササイズ ログに記録され、調査チームとともに毎週確認されます。
第10週
介入の12週目の終わりに運動プログラムの立ち上げ段階を完了した参加者の割合
時間枠：第12週
介入週1～12に基づく。 コンプライアンス データは、参加者によって仮想エクササイズ ログに記録され、調査チームとともに毎週確認されます。
第12週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の数
時間枠：12週間
これらは、CTEPH 特有の代償不全による入院、世界保健機関 (WHO) の機能分類の悪化、失神、および死亡と定義されます。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Michigan

捜査官

  • 主任研究者：Vikas Aggarwal, MD、University of Michigan
  • 主任研究者：Bramajee Nallamothu, MD、University of Michigan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年5月1日

一次修了 (推定)

2024年2月1日

研究の完了 (推定)

2024年2月1日

試験登録日

最初に提出

2023年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月11日

最初の投稿 (実際)

2023年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月5日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HUM00214495

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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