Treningsterapi etter pulmonal tromboendarterektomi eller ballongpulmonal angioplastikk for kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon (EXPECT-PH)
Treningsterapi etter pulmonal tromboendarterektomi eller ballongpulmonal angioplastikk for kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon: EXPECT-PH
Denne studien fullføres for å bestemme gjennomførbarheten og akseptabiliteten av å fullføre et hjemmebasert, strukturert treningsprogram med lav til moderat intensitet hos pasienter med kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon (CTEPH) etter kirurgisk eller perkutan intervensjon. Kvalifiserte deltakere vil bli påmeldt og ha et 12 ukers hjemmebasert treningsprogram.
Studieteamet antar at:
Følgende prosentandel av deltakerne fullfører oppstartsfasen av treningsprogrammet:
- Større eller lik 70 % ved slutten av uke 7
- Større eller lik 80 % ved slutten av uke 10
- Større eller lik 90 % ved slutten av uke 12
- Mer eller lik 80 % av deltakerne vil både fullføre ≥1 uke med vedlikeholdsfasetrening og fullføre 12 uker med treningsintervensjonen.
- Pasienter vil ikke ha noen bivirkninger, definert som synkope, forverret funksjonsklasse fra Verdens helseorganisasjon (WHO), pulmonal hypertensjon (PH) relatert sykehusinnleggelse eller død, forårsaket av treningsintervensjonen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon (CTEPH) post-pulmonal tromboendarterektomi (PTE) eller ballongpulmonal angioplastikk (BPA)
- Planlagt oppfølging ved Michigan Medicine i minst ett år
- Har tilgang til en Android eller iPhone med studiestøttet operativsystem, er villig til å installere MyDataHelps-applikasjonen og er villig til å bruke en smartklokke mens du er våken
Ekskluderingskriterier:
- Forventet levealder under 1 år
- Ortopedisk, nevrologisk eller psykiatrisk tilstand som begrenser evnen til å delta aktivt i treningsøkten
- Mottar for tiden lindrende behandling og/eller på hospice
- Vedvarende alvorlig høyre ventrikkel (RV) dysfunksjon på ekkokardiografi etter BPA eller PTE
- Nylig gjennomført, nåværende påmelding, eller planlagt påmelding til lungerehabilitering
- Moderat eller alvorlig obstruktiv lungesykdom eller restriktiv lungesykdom
- Arteriell oksygenmetning (SpO2) <88 % i løpet av 6 minutters gangetest (6MWT) på reseptbelagte oksygen hjemme
- Håndleddet er for stort til å bære en smartklokke komfortabelt.
- Deltakeren ble bemerket å bruke smartklokke i mindre enn 8 timer per dag før intervensjon.
- Fastslått å være utrygg for deltakelse i treningsterapi som vurdert av det kliniske teamet.
- De med mobilitetsproblemer som ikke klarer å fullføre 6MWT.
- Deltakeren har sex minutters gangavstand (6MWD) større eller lik 90 % anslått ved besøk 1.
- Graviditet eller amming
- Ikke-engelsktalende
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hjemmetrening
Individuell treningsresept vil bli gitt basert på de innsamlede data fra kardiopulmonal treningstest.
|
Deltakerne vil fullføre en tredemølletest ved baseline. Treningsprogrammet på 12 uker som vil bli tildelt hver pasient vil være basert på disse resultatene. Øvelsen vil være tre 20-minutters treningsøkter per uke i 6 uker. Dette vil øke til fire 60-minutters treningsøkter per uke med økt intensitet gradvis i løpet av treningsprogrammet. Treningsprogrammet vil involvere gange/jogging, elliptisk trening eller sykling 3-4 ganger i uken i opptil en time hver økt. Hvis deltakerne ikke har tilgang til sykkel eller ellipse, vil de bli bedt om å trene ved å gå/jogge. Deltakerne vil også ta en telefonsamtale eller videochat som tar ca. 15 minutter per uke for å diskutere treningsprogrammet og ta 2 korte undersøkelser ukentlig på MyDataHelps-applikasjonen og fylle ut en loggbok som registrerer treningsøkter. I tillegg vil deltakernes aktivitet bli målt ved å bruke en smartklokke under studien. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av deltakerne som fullfører opptrappingsfasen av treningsprogrammet ved slutten av uke 7 av intervensjonen
Tidsramme: Uke 7
|
Basert på intervensjon uke 1-7.
Samsvarsdata vil bli dokumentert av deltakerne i virtuelle treningslogger og gjennomgått ukentlig med studieteamet.
|
Uke 7
|
|
Andel av deltakerne som fullfører oppstartsfasen av treningsprogrammet ved slutten av uke 10 av intervensjonen
Tidsramme: Uke 10
|
Basert på intervensjon uke 1-10.
Samsvarsdata vil bli dokumentert av deltakerne i virtuelle treningslogger og gjennomgått ukentlig med studieteamet.
|
Uke 10
|
|
Andel av deltakerne som fullfører oppstartsfasen av treningsprogrammet ved slutten av uke 12 av intervensjonen
Tidsramme: Uke 12
|
Basert på intervensjon uke 1-12.
Samsvarsdata vil bli dokumentert av deltakerne i virtuelle treningslogger og gjennomgått ukentlig med studieteamet.
|
Uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: 12 uker
|
Disse vil bli definert som sykehusinnleggelse på grunn av CTEPH-spesifikk dekompensasjon, forverret funksjonsklasse fra Verdens helseorganisasjon (WHO), synkope og død.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vikas Aggarwal, MD, University of Michigan
- Hovedetterforsker: Bramajee Nallamothu, MD, University of Michigan
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HUM00214495
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .