Tratamiento con ejercicios después de la tromboendarterectomía pulmonar o la angioplastia pulmonar con balón para la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (EXPECT-PH)
Terapia con ejercicios después de una tromboendarterectomía pulmonar o una angioplastia pulmonar con balón para la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica: EXPECT-PH
Este estudio se está completando para determinar la viabilidad y aceptabilidad de completar un programa de entrenamiento de ejercicios de intensidad baja a moderada estructurado en el hogar en pacientes con hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (HPTEC) después de una intervención quirúrgica o percutánea. Los participantes elegibles se inscribirán y tendrán un programa de entrenamiento de ejercicios en el hogar de 12 semanas.
El equipo de estudio plantea la hipótesis de que:
El siguiente porcentaje de participantes completa con éxito la fase de aceleración del programa de ejercicios:
- Mayor o igual al 70% al final de la semana 7
- Mayor o igual al 80% al final de la semana 10
- Mayor o igual al 90% al final de la semana 12
- Más o igual al 80% de los participantes completarán ≥1 semana de ejercicio de fase de mantenimiento y completarán 12 semanas de intervención de ejercicio.
- Los pacientes no tendrán eventos adversos, definidos como síncope, empeoramiento de la clase funcional de la Organización Mundial de la Salud (OMS), hospitalización relacionada con hipertensión pulmonar (HP) o muerte, causada por la intervención de ejercicio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con Hipertensión Pulmonar Tromboembólica Crónica (HPTEC) después de una Tromboendarterectomía Pulmonar (PTE) o Angioplastia Pulmonar con Balón (BPA)
- Seguimiento planificado en Michigan Medicine durante al menos un año
- Tiene acceso a un Android o iPhone con software operativo compatible con el estudio, está dispuesto a instalar la aplicación MyDataHelps y está dispuesto a usar un reloj inteligente mientras está despierto.
Criterio de exclusión:
- Esperanza de vida menor de 1 año
- Condición ortopédica, neurológica o psiquiátrica que limita la capacidad para participar activamente en una sesión de entrenamiento físico
- Actualmente recibiendo cuidados paliativos y/o en cuidados paliativos
- Disfunción persistente grave del ventrículo derecho (VD) en la ecocardiografía después de BPA o TEP
- Inscripción reciente, inscripción actual o inscripción prevista en rehabilitación pulmonar
- Enfermedad pulmonar obstructiva moderada o grave o enfermedad pulmonar restrictiva
- Saturación de oxígeno arterial (SpO2) <88 % durante la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) en la prescripción de oxígeno domiciliario inicial
- Muñeca demasiado grande para llevar cómodamente un reloj inteligente.
- El participante notó que usaba un reloj inteligente durante menos de 8 horas por día antes de la intervención.
- Determinado como inseguro para la participación en la terapia de ejercicio según lo evaluado por el equipo clínico.
- Aquellos con problemas de movilidad que no pueden completar 6MWT.
- El participante tiene una distancia sexual por minuto a pie (6MWD) mayor o igual al 90 % previsto en la visita 1.
- Embarazo o lactancia
- No hablan inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento de ejercicios en casa
Se proporcionará una prescripción de ejercicio individualizada en función de los datos recopilados de la prueba de ejercicio cardiopulmonar.
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Los participantes completarán una prueba de ejercicio en cinta rodante al inicio del estudio. El programa de ejercicio de 12 semanas que se le asignará a cada paciente se basará en estos resultados. El ejercicio será de tres sesiones de ejercicio de 20 minutos por semana durante 6 semanas. Esto aumentará a cuatro sesiones de ejercicio de 60 minutos por semana a una mayor intensidad progresivamente a lo largo del programa de ejercicio. El programa de ejercicios incluirá caminar/trotar, entrenamiento elíptico o andar en bicicleta de 3 a 4 veces por semana durante un máximo de una hora en cada sesión. Si los participantes no tienen acceso a una bicicleta o una elíptica, se les pedirá que hagan ejercicio caminando o trotando. Los participantes también recibirán una llamada telefónica o un chat de video que toma alrededor de 15 minutos por semana para discutir el programa de ejercicios y realizar 2 encuestas cortas semanales en la aplicación MyDataHelps y completar un registro de sesiones de ejercicio. Además, la actividad de los participantes se medirá mediante el uso de un reloj inteligente durante el estudio. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que completan la fase de aceleración del programa de ejercicios al final de la semana 7 de la intervención
Periodo de tiempo: Semana 7
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Basado en las semanas de intervención 1-7.
Los datos de cumplimiento serán documentados por los participantes en registros de ejercicios virtuales y revisados semanalmente con el equipo de estudio.
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Semana 7
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Porcentaje de participantes que completan la fase de aceleración del programa de ejercicios al final de la semana 10 de la intervención
Periodo de tiempo: Semana 10
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Basado en las semanas de intervención 1-10.
Los datos de cumplimiento serán documentados por los participantes en registros de ejercicios virtuales y revisados semanalmente con el equipo de estudio.
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Semana 10
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Porcentaje de participantes que completan la fase de aceleración del programa de ejercicios al final de la semana 12 de la intervención
Periodo de tiempo: Semana 12
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Basado en las semanas de intervención 1-12.
Los datos de cumplimiento serán documentados por los participantes en registros de ejercicios virtuales y revisados semanalmente con el equipo de estudio.
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Semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Estos se definirán como hospitalización por descompensación específica de HPTEC, empeoramiento de la clase funcional de la Organización Mundial de la Salud (OMS), síncope y muerte.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vikas Aggarwal, MD, University of Michigan
- Investigador principal: Bramajee Nallamothu, MD, University of Michigan
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUM00214495
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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