Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičební terapie po plicní tromboendarterektomii nebo balónkové plicní angioplastice pro chronickou tromboembolickou plicní hypertenzi (EXPECT-PH)

5. června 2023 aktualizováno: Brahmajee K Nallamothu, University of Michigan

Cvičební terapie po plicní tromboendarterektomii nebo balónkové plicní angioplastice pro chronickou tromboembolickou plicní hypertenzi: EXPECT-PH

Tato studie se dokončuje za účelem stanovení proveditelnosti a přijatelnosti dokončení domácího, strukturovaného, ​​cvičebního programu nízké až střední intenzity u pacientů s chronickou tromboembolickou plicní hypertenzí (CTEPH) po chirurgickém nebo perkutánním zákroku. Způsobilí účastníci budou zapsáni a budou mít 12týdenní domácí cvičební program.

Studijní tým předpokládá, že:

Následující procento účastníků úspěšně dokončí náběhovou fázi cvičebního programu:

  • Vyšší nebo rovno 70 % na konci 7. týdne
  • Vyšší nebo rovno 80 % na konci 10. týdne
  • Vyšší nebo rovno 90 % na konci 12. týdne
  • Více nebo rovných 80 % účastníků dokončí ≥ 1 týden cvičení v udržovací fázi a dokončí 12 týdnů cvičební intervence.
  • Pacienti nebudou mít žádné nežádoucí příhody, definované jako synkopa, zhoršení funkční třídy Světové zdravotnické organizace (WHO), hospitalizace související s plicní hypertenzí (PH) nebo úmrtí způsobené cvičební intervencí.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s chronickou tromboembolickou plicní hypertenzí (CTEPH) po plicní tromboendarterektomii (PTE) nebo balónkové plicní angioplastice (BPA)
  • Plánované sledování v Michigan Medicine po dobu nejméně jednoho roku
  • Má přístup k Androidu nebo iPhone s operačním softwarem podporovaným studiem, je ochoten nainstalovat aplikaci MyDataHelps a je ochoten nosit chytré hodinky, když je vzhůru

Kritéria vyloučení:

  • Očekávaná délka života pod 1 rok
  • Ortopedický, neurologický nebo psychiatrický stav omezující schopnost aktivně se zapojit do cvičení
  • V současné době je v paliativní péči a/nebo v hospicové péči
  • Přetrvávající těžká dysfunkce pravé komory (RV) při echokardiografii po BPA nebo PTE
  • Nedávno dokončený, aktuální zápis nebo plánovaný zápis na plicní rehabilitaci
  • Středně těžká nebo těžká obstrukční plicní nemoc nebo restriktivní plicní nemoc
  • Arteriální saturace kyslíkem (SpO2) <88 % během 6minutového testu chůze (6MWT) na základní domácí kyslíkový předpis
  • Příliš velké zápěstí na pohodlné nošení chytrých hodinek.
  • Účastník uvedl, že před zásahem nosí chytré hodinky méně než 8 hodin denně.
  • Klinický tým posoudil, že účast na cvičební terapii není bezpečná.
  • Ti s problémy s mobilitou, kteří nejsou schopni dokončit 6MWT.
  • Účastník má vzdálenost minutové chůze (6MWD) větší nebo rovnou 90 % předpokládané při návštěvě 1.
  • Těhotenství nebo kojení
  • Neanglicky mluvící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Domácí cvičební trénink
Individuální předpis cvičení bude poskytnut na základě shromážděných údajů z kardiopulmonálních zátěžových testů.
Behaviorální: Domácí cvičební trénink

Účastníci dokončí test na běžeckém pásu na začátku. 12týdenní cvičební program, který bude přidělen každému pacientovi, bude založen na těchto výsledcích. Cvičení bude probíhat ve třech 20minutových cvičeních týdně po dobu 6 týdnů. Toto se zvýší na čtyři 60minutové cvičení týdně se zvýšenou intenzitou postupně v průběhu cvičebního programu. Cvičební program bude zahrnovat chůzi/jogging, eliptický trénink nebo jízdu na kole 3-4krát týdně po dobu až jedné hodiny každé sezení. Pokud účastníci nemají přístup na kolo nebo eliptický trenažér, budou požádáni, aby si zacvičili chůzí/joggingem.

Účastníci budou také telefonovat nebo videochat, který zabere asi 15 minut týdně, prodiskutují cvičební program a absolvují 2 krátké průzkumy týdně o aplikaci MyDataHelps a vyplní deník se záznamem cvičení. Kromě toho bude aktivita účastníků během studie měřena pomocí chytrých hodinek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dokončí náběhovou fázi cvičebního programu na konci 7. týdne intervence
Časové okno: 7. týden
Na základě intervenčních týdnů 1-7. Údaje o shodě budou zdokumentovány účastníky ve virtuálních záznamech cvičení a každý týden přezkoumány se studijním týmem.
7. týden
Procento účastníků, kteří dokončí náběhovou fázi cvičebního programu na konci 10. týdne intervence
Časové okno: 10. týden
Na základě intervenčních týdnů 1-10. Údaje o shodě budou zdokumentovány účastníky ve virtuálních záznamech cvičení a každý týden přezkoumány se studijním týmem.
10. týden
Procento účastníků, kteří dokončí náběhovou fázi cvičebního programu na konci 12. týdne intervence
Časové okno: 12. týden
Na základě intervenčních týdnů 1-12. Údaje o shodě budou zdokumentovány účastníky ve virtuálních záznamech cvičení a každý týden přezkoumány se studijním týmem.
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: 12 týdnů
Ty budou definovány jako hospitalizace v důsledku dekompenzace specifické pro CTEPH, zhoršení funkční třídy Světové zdravotnické organizace (WHO), synkopy a úmrtí.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vikas Aggarwal, MD, University of Michigan
  • Vrchní vyšetřovatel: Bramajee Nallamothu, MD, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUM00214495

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Domácí cvičební trénink

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit