Tornaterápia pulmonális thromboendarterectomia vagy ballonos tüdő angioplasztika után krónikus thromboemboliás pulmonális hipertónia esetén (EXPECT-PH)
Tornaterápia pulmonális thromboendarterectomia vagy ballonos tüdő angioplasztika után krónikus thromboemboliás pulmonalis hipertónia esetén: EXPECT-PH
Ez a tanulmány befejezés alatt áll, hogy meghatározza egy otthoni, strukturált, alacsony-közepes intenzitású edzésprogram elvégzésének megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát krónikus thromboemboliás pulmonális hipertóniában (CTEPH) szenvedő betegeknél műtéti vagy perkután beavatkozást követően. A jogosult résztvevők beiratkoznak, és 12 hetes otthoni edzésprogramot kapnak.
A kutatócsoport azt feltételezi, hogy:
A résztvevők következő százaléka teljesíti sikeresen az edzésprogram felfutási szakaszát:
- 70% vagy nagyobb a 7. hét végén
- 80% vagy nagyobb a 10. hét végén
- 90% vagy nagyobb a 12. hét végén
- A résztvevők több vagy egyenlő 80%-a ≥1 hetes fenntartó fázisú gyakorlatot és 12 hetes gyakorlati beavatkozást végez.
- A betegeknél nem lesznek olyan nemkívánatos események, mint az ájulás, az Egészségügyi Világszervezet (WHO) funkcionális osztályának romlása, a pulmonális hipertóniával (PH) kapcsolatos kórházi kezelés vagy halálozás, amelyet a gyakorlati beavatkozás okoz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Krónikus thromboemboliás pulmonális hipertóniában (CTEPH) szenvedő betegek pulmonalis thromboendarterectomia (PTE) vagy ballonos pulmonalis angioplasztika (BPA) után
- Tervezett nyomon követés a Michigan Medicine-nél legalább egy évig
- Hozzáfér egy Android vagy iPhone készülékhez tanulmány által támogatott operációs szoftverrel, hajlandó telepíteni a MyDataHelps alkalmazást, és hajlandó okosórát viselni ébren
Kizárási kritériumok:
- Várható élettartam 1 év alatt
- Ortopédiai, neurológiai vagy pszichiátriai állapot, amely korlátozza a gyakorlatban való aktív részvételt
- Jelenleg palliatív ellátásban és/vagy hospice ellátásban részesül
- Tartós, súlyos jobb kamrai (RV) diszfunkció a BPA vagy PTE utáni echokardiográfián
- Nemrég befejezett, aktuális beiratkozás vagy tervezett beiratkozás tüdőrehabilitációra
- Közepes vagy súlyos obstruktív tüdőbetegség vagy restriktív tüdőbetegség
- Artériás oxigéntelítettség (SpO2) <88% a 6 perces séta teszt során (6MWT) az otthoni oxigénreceptek alapértéke alapján
- A csukló túl nagy ahhoz, hogy kényelmesen viselje az okosórát.
- A résztvevő megjegyezte, hogy a beavatkozás előtt napi 8 óránál kevesebb ideig viselt okosórát.
- A klinikai csapat értékelése szerint nem biztonságos az edzésterápiában való részvétel.
- Mobilitási problémákkal küzdők, akik nem tudják teljesíteni a 6MWT-t.
- A résztvevő szexperces sétatávja (6MWD) nagyobb vagy egyenlő az 1. látogatáskor előrejelzett 90%-kal.
- Terhesség vagy szoptatás
- Nem angolul beszélő
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Otthoni gyakorlati edzés
Az összegyűjtött kardiopulmonális terhelési adatok alapján személyre szabott edzésreceptet adunk.
|
A résztvevők az induláskor egy gyakorlati futópad tesztet töltenek ki. Az egyes betegekhez kijelölt 12 hetes edzésprogram ezeken az eredményeken fog alapulni. A gyakorlat heti három 20 perces edzésből áll 6 héten keresztül. Ez heti négy 60 perces edzésre nő, fokozatosan növelve az intenzitást az edzésprogram során. Az edzésprogram magában foglalja a gyaloglást/kocogást, az elliptikus edzést vagy a kerékpározást heti 3-4 alkalommal, alkalmanként legfeljebb egy órát. Ha a résztvevők nem férnek hozzá kerékpárhoz vagy ellipszishez, akkor arra kérik őket, hogy sétálva/kocogva gyakoroljanak. A résztvevők telefonhívást vagy videocsevegést is folytatnak, amely körülbelül heti 15 percet vesz igénybe, hogy megvitassák az edzésprogramot, és hetente 2 rövid felmérést készítsenek a MyDataHelps alkalmazásról, és kitöltsenek egy naplót, amely rögzíti a gyakorlatokat. Ezenkívül a résztvevők aktivitását okosóra segítségével mérik a vizsgálat során. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a beavatkozás 7. hetének végén befejezték az edzésprogram felfutási szakaszát
Időkeret: 7. hét
|
Intervenciós hét 1-7.
A megfelelőségi adatokat a résztvevők virtuális edzésnaplókban dokumentálják, és hetente felülvizsgálják a vizsgálati csoporttal.
|
7. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a beavatkozás 10. hetének végén befejezték az edzésprogram felfutási szakaszát
Időkeret: 10. hét
|
Intervenciós hét 1-10.
A megfelelőségi adatokat a résztvevők virtuális edzésnaplókban dokumentálják, és hetente felülvizsgálják a vizsgálati csoporttal.
|
10. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a beavatkozás 12. hetének végén befejezték az edzésprogram felfutási szakaszát
Időkeret: 12. hét
|
Intervenciós hét 1-12.
A megfelelőségi adatokat a résztvevők virtuális edzésnaplókban dokumentálják, és hetente felülvizsgálják a vizsgálati csoporttal.
|
12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos események száma
Időkeret: 12 hét
|
Ezeket CTEPH-specifikus dekompenzáció, az Egészségügyi Világszervezet (WHO) funkcionális osztályának romlása, ájulás és halál miatti kórházi kezelésként határozzák meg.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vikas Aggarwal, MD, University of Michigan
- Kutatásvezető: Bramajee Nallamothu, MD, University of Michigan
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HUM00214495
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .