Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Træningsterapi efter pulmonal tromboendarterektomi eller ballonpulmonal angioplastik for kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension (EXPECT-PH)

5. juni 2023 opdateret af: Brahmajee K Nallamothu, University of Michigan

Træningsterapi efter pulmonal tromboendarterektomi eller ballonpulmonal angioplastik for kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension: EXPECT-PH

Denne undersøgelse er ved at blive afsluttet for at bestemme gennemførligheden og acceptablen af ​​at gennemføre et hjemmebaseret, struktureret træningsprogram med lav til moderat intensitet hos patienter med kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension (CTEPH) efter kirurgisk eller perkutan intervention. Kvalificerede deltagere vil blive tilmeldt og have et 12 ugers hjemmebaseret træningsprogram.

Undersøgelsesteamet antager, at:

Følgende procentdel af deltagere gennemfører træningsprogrammets opstartsfase med succes:

  • Større eller lig med 70 % i slutningen af ​​uge 7
  • Større eller lig med 80 % i slutningen af ​​uge 10
  • Større eller lig med 90 % i slutningen af ​​uge 12
  • Mere eller lig med 80 % af deltagerne vil både gennemføre ≥1 uges træning i vedligeholdelsesfasen og gennemføre 12 ugers træningsintervention.
  • Patienter vil ikke have nogen uønskede hændelser, defineret som synkope, forværret funktionsklasse fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO), pulmonal hypertension (PH) relateret hospitalsindlæggelse eller dødsfald forårsaget af træningsinterventionen.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med kronisk tromboembolisk lungehypertension (CTEPH) post-pulmonal tromboendarterektomi (PTE) eller ballonpulmonal angioplastik (BPA)
  • Planlagt opfølgning hos Michigan Medicine i mindst et år
  • Har adgang til en Android eller iPhone med undersøgelsesunderstøttet betjeningssoftware, er villig til at installere MyDataHelps-applikationen og er villig til at bære et smartur, mens du er vågen

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet levetid under 1 år
  • Ortopædisk, neurologisk eller psykiatrisk tilstand, der begrænser evnen til aktivt at deltage i træningssessioner
  • Modtager i øjeblikket palliativ behandling og/eller på hospice
  • Vedvarende alvorlig højre ventrikulær (RV) dysfunktion på ekkokardiografi efter BPA eller PTE
  • Nyligt afsluttet, nuværende tilmelding eller planlagt tilmelding til lungerehabilitering
  • Moderat eller svær obstruktiv lungesygdom eller restriktiv lungesygdom
  • Arteriel iltmætning (SpO2) <88 % i løbet af 6 minutters gangtest (6MWT) på baseline iltrecept til hjemmet
  • Håndleddet er for stort til at bære et smart ur komfortabelt.
  • Deltageren noterede sig at bære smart ur i mindre end 8 timer om dagen før intervention.
  • Fastslået at være usikker for deltagelse i træningsterapi som vurderet af det kliniske team.
  • Dem med mobilitetsproblemer, der ikke er i stand til at gennemføre 6MWT.
  • Deltageren har sex minutters gangafstand (6MWD) større eller lig med 90 % forudsagt ved besøg 1.
  • Graviditet eller amning
  • Ikke-engelsktalende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hjemmetræning
Individuel træningsrecept vil blive udleveret baseret på de indsamlede cardiopulmonale træningstestdata.
Adfærdsmæssigt: Hjemmetræning

Deltagerne vil gennemføre en træningsløbebåndstest ved baseline. Det 12 ugers træningsprogram, der vil blive tildelt hver patient, vil være baseret på disse resultater. Øvelsen vil være på tre 20-minutters træningspas om ugen i 6 uger. Dette vil øges til fire 60-minutters træningssessioner om ugen med øget intensitet gradvist i løbet af træningsprogrammet. Træningsprogrammet vil involvere gang/jogging, elliptisk træning eller cykling 3-4 gange om ugen i op til en time hver session. Hvis deltagerne ikke har adgang til en cykel eller ellipsetrainer, vil de blive bedt om at træne ved at gå/jogge.

Deltagerne vil også få et telefonopkald eller videochat, der tager omkring 15 minutter om ugen for at diskutere træningsprogrammet og tage 2 korte undersøgelser om ugen på MyDataHelps-applikationen og udfylde en logbog, der registrerer træningssessioner. Derudover vil deltagernes aktivitet blive målt ved at bruge et smartwatch under undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der gennemfører træningsprogrammets opstartsfase i slutningen af ​​uge 7 af interventionen
Tidsramme: Uge 7
Baseret på indsatsuge 1-7. Overholdelsesdata vil blive dokumenteret af deltagere i virtuelle træningslogfiler og gennemgået ugentligt med undersøgelsesteamet.
Uge 7
Procentdel af deltagere, der gennemfører træningsprogrammets opstartsfase i slutningen af ​​uge 10 af interventionen
Tidsramme: Uge 10
Baseret på indsatsuge 1-10. Overholdelsesdata vil blive dokumenteret af deltagere i virtuelle træningslogfiler og gennemgået ugentligt med undersøgelsesteamet.
Uge 10
Procentdel af deltagere, der gennemfører træningsprogrammets opstartsfase i slutningen af ​​uge 12 af interventionen
Tidsramme: Uge 12
Baseret på indsatsuge 1-12. Overholdelsesdata vil blive dokumenteret af deltagere i virtuelle træningslogfiler og gennemgået ugentligt med undersøgelsesteamet.
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: 12 uger
Disse vil blive defineret som hospitalsindlæggelse på grund af CTEPH-specifik dekompensation, forværring af Verdenssundhedsorganisationens (WHO) funktionsklasse, synkope og død.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vikas Aggarwal, MD, University of Michigan
  • Ledende efterforsker: Bramajee Nallamothu, MD, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00214495

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjemmetræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner