Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Harjoitushoito keuhkotromboendarterektomian tai pallokeuhkojen angioplastian jälkeen krooniseen tromboemboliseen keuhkoverenpaineeseen (EXPECT-PH)

maanantai 5. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Brahmajee K Nallamothu, University of Michigan

Harjoitushoito keuhkotromboendarterektomian tai pallokeuhkojen angioplastian jälkeen krooniseen tromboemboliseen keuhkoverenpaineeseen: EXPECT-PH

Tätä tutkimusta ollaan saamassa päätökseen sen määrittämiseksi, onko mahdollista ja hyväksyttävää suorittaa kotona tehtävä, jäsennelty, matalan tai kohtalaisen intensiteetin harjoitteluohjelma kroonista tromboembolista pulmonaalista hypertensiota (CTEPH) sairastaville potilaille kirurgisen tai perkutaanisen toimenpiteen jälkeen. Tukikelpoiset osallistujat ilmoittautuvat ja heillä on 12 viikon kotiharjoitusohjelma.

Tutkimusryhmä olettaa, että:

Seuraava prosenttiosuus osallistujista suorittaa onnistuneesti harjoitusohjelman ylösajovaiheen:

  • Suurempi tai yhtä suuri kuin 70 % viikon 7 lopussa
  • Suurempi tai yhtä suuri kuin 80 % viikon 10 lopussa
  • Suurempi tai yhtä suuri kuin 90 % viikon 12 lopussa
  • Yli 80 % osallistujista suorittaa sekä ≥1 viikon ylläpitovaiheen harjoituksen että 12 viikkoa harjoitusinterventiota.
  • Potilailla ei tapahdu harjoituksen aiheuttamia haittavaikutuksia, kuten pyörtyminen, Maailman terveysjärjestön (WHO) toimintaluokan heikkeneminen, keuhkoverenpainetautiin (PH) liittyvä sairaalahoito tai kuolema.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kroonista tromboembolista keuhkohypertensiota (CTEPH) sairastavat potilaat pulmonaarisen tromboendarterektomian (PTE) tai pallokeuhkojen angioplastian (BPA) jälkeen
  • Suunniteltu seuranta Michigan Medicinessä vähintään vuoden ajan
  • Hänellä on pääsy Android- tai iPhone-laitteeseen, jossa on tutkimustuettu käyttöohjelmisto, hän on valmis asentamaan MyDataHelp-sovelluksen ja on valmis käyttämään älykelloa hereillä ollessaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Elinajanodote alle 1 vuosi
  • Ortopedinen, neurologinen tai psykiatrinen tila, joka rajoittaa kykyä osallistua aktiivisesti harjoitteluun
  • Parhaillaan palliatiivisessa hoidossa ja/tai saattohoidossa
  • Jatkuva vakava oikean kammion (RV) toimintahäiriö kaikukardiografiassa BPA:n tai PTE:n jälkeen
  • Äskettäin suoritettu, meneillään oleva tai suunnitteilla oleva ilmoittautuminen keuhkojen kuntoutukseen
  • Keskivaikea tai vaikea obstruktiivinen keuhkosairaus tai rajoittava keuhkosairaus
  • Valtimoiden happisaturaatio (SpO2) <88 % 6 minuutin kävelytestin aikana (6MWT) kotihappireseptin perusteella
  • Ranne on liian suuri älykellon mukavaan käyttöön.
  • Osallistuja huomautti käyttäneensä älykelloa alle 8 tuntia päivässä ennen toimenpidettä.
  • Kliinisen tiimin arvioiden mukaan ei ole turvallista osallistua harjoitushoitoon.
  • Ne, joilla on liikkuvuusongelmia, jotka eivät pysty suorittamaan 6MWT:tä.
  • Osallistujan seksiminuutin kävelyetäisyys (6MWD) on suurempi tai yhtä suuri kuin 90 % ennustetusta vierailusta 1.
  • Raskaus tai imetys
  • Ei-englanninkielinen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kotiharjoittelu
Kerättyjen kardiopulmonaalisten rasitustestitietojen perusteella määrätään yksilöllinen harjoitusresepti.
Käyttäytyminen: Kotiharjoittelu

Osallistujat suorittavat harjoitusjuoksumatotestin lähtötilanteessa. Kullekin potilaalle määrättävä 12 viikon harjoitusohjelma perustuu näihin tuloksiin. Harjoitus on kolme 20 minuutin harjoitusta viikossa 6 viikon ajan. Tämä kasvaa neljään 60 minuutin harjoitukseen viikossa lisääntyneellä intensiteetillä asteittain harjoitusohjelman aikana. Harjoitusohjelmaan kuuluu kävelyä/hölkkää, elliptistä harjoittelua tai pyöräilyä 3-4 kertaa viikossa enintään tunnin ajan. Jos osallistujilla ei ole pääsyä pyörään tai elliptiseen pyörään, heitä pyydetään harjoittelemaan kävelemällä/hölkkäämällä.

Osallistujat käyvät myös puhelun tai videochatin, joka kestää noin 15 minuuttia viikossa keskustellakseen harjoitusohjelmasta ja suorittaa 2 lyhyttä kyselyä viikoittain MyDataHelps-sovelluksella ja täyttää lokikirjaa harjoitusten tallentamisesta. Lisäksi osallistujien aktiivisuutta mitataan tutkimuksen aikana älykellolla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka suorittavat harjoitusohjelman aloitusvaiheen toimenpiteen viikon 7 lopussa
Aikaikkuna: Viikko 7
Perustuu interventioviikkoihin 1-7. Osallistujat dokumentoivat vaatimustenmukaisuustiedot virtuaalisiin harjoituslokeihin, ja ne tarkistetaan viikoittain tutkimusryhmän kanssa.
Viikko 7
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka suorittavat harjoitusohjelman aloitusvaiheen toimenpiteen viikon 10 lopussa
Aikaikkuna: Viikko 10
Perustuu interventioviikkoihin 1-10. Osallistujat dokumentoivat vaatimustenmukaisuustiedot virtuaalisiin harjoituslokeihin, ja ne tarkistetaan viikoittain tutkimusryhmän kanssa.
Viikko 10
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka suorittavat harjoitusohjelman aloitusvaiheen toimenpiteen viikon 12 lopussa
Aikaikkuna: Viikko 12
Perustuu interventioviikkoihin 1-12. Osallistujat dokumentoivat vaatimustenmukaisuustiedot virtuaalisiin harjoituslokeihin, ja ne tarkistetaan viikoittain tutkimusryhmän kanssa.
Viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Nämä määritellään sairaalahoidoksi CTEPH-spesifisen dekompensaation, Maailman terveysjärjestön (WHO) toimintaluokan heikkenemisen, pyörtymisen ja kuoleman vuoksi.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Michigan

Tutkijat

  • Päätutkija: Vikas Aggarwal, MD, University of Michigan
  • Päätutkija: Bramajee Nallamothu, MD, University of Michigan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HUM00214495

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kotiharjoittelu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa