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Bewegungstherapie nach pulmonaler Thrombendarteriektomie oder pulmonaler Ballonangioplastie bei chronisch thromboembolischer pulmonaler Hypertonie (EXPECT-PH)

5. Juni 2023 aktualisiert von: Brahmajee K Nallamothu, University of Michigan

Bewegungstherapie nach pulmonaler Thrombendarteriektomie oder pulmonaler Ballonangioplastie bei chronisch thromboembolischer pulmonaler Hypertonie: EXPECT-PH

Diese Studie wird durchgeführt, um die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Durchführung eines strukturierten Trainingsprogramms mit niedriger bis mittlerer Intensität zu Hause bei Patienten mit chronischer thromboembolischer pulmonaler Hypertonie (CTEPH) nach einem chirurgischen oder perkutanen Eingriff zu bestimmen. Berechtigte Teilnehmer werden eingeschrieben und erhalten ein 12-wöchiges Heimtrainingsprogramm.

Das Studienteam geht davon aus, dass:

Der folgende Prozentsatz der Teilnehmer schließt die Ramp-up-Phase des Übungsprogramms erfolgreich ab:

  • Größer oder gleich 70 % am Ende von Woche 7
  • Größer oder gleich 80 % am Ende von Woche 10
  • Größer oder gleich 90 % am Ende von Woche 12
  • Mehr oder gleich 80 % der Teilnehmer werden sowohl ≥ 1 Woche der Erhaltungsphase als auch 12 Wochen der Trainingsintervention absolvieren.
  • Die Patienten haben keine unerwünschten Ereignisse, definiert als Synkope, Verschlechterung der Funktionsklasse der Weltgesundheitsorganisation (WHO), Krankenhausaufenthalt im Zusammenhang mit pulmonaler Hypertonie (PH) oder Tod, die durch die Übungsintervention verursacht werden.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit chronisch thromboembolischer pulmonaler Hypertonie (CTEPH) nach pulmonaler Thrombendarteriektomie (PTE) oder pulmonaler Ballonangioplastie (BPA)
  • Geplante Nachsorge bei Michigan Medicine für mindestens ein Jahr
  • Hat Zugriff auf ein Android oder iPhone mit studienunterstützter Betriebssoftware, ist bereit, die MyDataHelps-Anwendung zu installieren, und ist bereit, im Wachzustand eine Smartwatch zu tragen

Ausschlusskriterien:

  • Lebenserwartung unter 1 Jahr
  • Orthopädischer, neurologischer oder psychiatrischer Zustand, der die Fähigkeit einschränkt, sich aktiv an einer Trainingseinheit zu beteiligen
  • Derzeit Palliativpflege und/oder in Hospizpflege
  • Anhaltende schwere rechtsventrikuläre (RV) Dysfunktion in der Echokardiographie nach BPA oder PTE
  • Kürzlich abgeschlossene, aktuelle Einschreibung oder geplante Einschreibung in Lungenrehabilitation
  • Mittelschwere oder schwere obstruktive Lungenerkrankung oder restriktive Lungenerkrankung
  • Arterielle Sauerstoffsättigung (SpO2) < 88 % während des 6-Minuten-Gehtests (6 MWT) bei Basislinien-Sauerstoffverordnung zu Hause
  • Handgelenk zu groß, um eine Smartwatch bequem zu tragen.
  • Der Teilnehmer stellte fest, dass er vor dem Eingriff weniger als 8 Stunden pro Tag eine Smartwatch trug.
  • Nach Einschätzung des klinischen Teams für die Teilnahme an der Bewegungstherapie als unsicher eingestuft.
  • Personen mit Mobilitätsproblemen, die den 6MWT nicht absolvieren können.
  • Der Teilnehmer hat eine Sexminuten-Gehstrecke (6MWD) von größer oder gleich 90 %, die bei Besuch 1 vorhergesagt wurde.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Nicht englischsprachig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Übungstraining zu Hause
Auf der Grundlage der gesammelten Daten aus dem Herz-Lungen-Trainingstest wird ein individuelles Übungsrezept erstellt.
Verhalten: Übungstraining zu Hause

Die Teilnehmer absolvieren zu Beginn einen Übungslaufbandtest. Das 12-wöchige Übungsprogramm, das jedem Patienten zugewiesen wird, basiert auf diesen Ergebnissen. Die Übung besteht aus drei 20-minütigen Übungseinheiten pro Woche für 6 Wochen. Dies wird im Laufe des Trainingsprogramms schrittweise auf vier 60-minütige Trainingseinheiten pro Woche mit erhöhter Intensität erhöht. Das Trainingsprogramm umfasst Gehen/Joggen, Ellipsentraining oder Radfahren 3-4 Mal pro Woche für jeweils bis zu einer Stunde. Wenn die Teilnehmer keinen Zugang zu einem Fahrrad oder Ellipsentrainer haben, werden sie gebeten, sich im Gehen/Joggen zu bewegen.

Die Teilnehmer erhalten auch einen Telefonanruf oder Video-Chat, der etwa 15 Minuten pro Woche dauert, um das Trainingsprogramm zu besprechen und wöchentlich an 2 kurzen Umfragen über die MyDataHelps-Anwendung teilzunehmen und ein Logbuch auszufüllen, das Trainingseinheiten aufzeichnet. Darüber hinaus wird die Aktivität der Teilnehmer während der Studie mit einer Smartwatch gemessen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Anlaufphase des Trainingsprogramms am Ende der Woche 7 der Intervention abschließen
Zeitfenster: Woche 7
Basierend auf den Interventionswochen 1-7. Die Compliance-Daten werden von den Teilnehmern in virtuellen Übungsprotokollen dokumentiert und wöchentlich mit dem Studienteam überprüft.
Woche 7
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Anlaufphase des Trainingsprogramms am Ende der 10. Woche der Intervention abschließen
Zeitfenster: Woche 10
Basierend auf den Interventionswochen 1-10. Die Compliance-Daten werden von den Teilnehmern in virtuellen Übungsprotokollen dokumentiert und wöchentlich mit dem Studienteam überprüft.
Woche 10
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Anlaufphase des Trainingsprogramms am Ende der 12. Woche der Intervention abschließen
Zeitfenster: Woche 12
Basierend auf den Interventionswochen 1-12. Die Compliance-Daten werden von den Teilnehmern in virtuellen Übungsprotokollen dokumentiert und wöchentlich mit dem Studienteam überprüft.
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 12 Wochen
Diese werden definiert als Krankenhausaufenthalt aufgrund einer CTEPH-spezifischen Dekompensation, Verschlechterung der Funktionsklasse der Weltgesundheitsorganisation (WHO), Synkope und Tod.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Ermittler

  • Hauptermittler: Vikas Aggarwal, MD, University of Michigan
  • Hauptermittler: Bramajee Nallamothu, MD, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00214495

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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