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Terapia fisica dopo tromboendarterectomia polmonare o angioplastica polmonare con palloncino per ipertensione polmonare tromboembolica cronica (EXPECT-PH)

5 giugno 2023 aggiornato da: Brahmajee K Nallamothu, University of Michigan

Terapia fisica dopo tromboendarterectomia polmonare o angioplastica polmonare con palloncino per ipertensione polmonare tromboembolica cronica: EXPECT-PH

Questo studio è in fase di completamento per determinare la fattibilità e l'accettabilità del completamento di un programma di allenamento domiciliare, strutturato, di intensità da bassa a moderata in pazienti con ipertensione polmonare tromboembolica cronica (CTEPH) dopo intervento chirurgico o percutaneo. I partecipanti idonei saranno iscritti e avranno un programma di allenamento a domicilio di 12 settimane.

Il gruppo di studio ipotizza che:

La seguente percentuale di partecipanti completa con successo la fase iniziale del programma di esercizi:

  • Maggiore o uguale al 70% alla fine della settimana 7
  • Maggiore o uguale all'80% alla fine della settimana 10
  • Maggiore o uguale al 90% alla fine della settimana 12
  • Maggiore o uguale all'80% dei partecipanti completerà sia ≥1 settimana di esercizio della fase di mantenimento sia completerà 12 settimane dell'intervento di esercizio.
  • I pazienti non avranno eventi avversi, definiti come sincope, peggioramento della classe funzionale dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), ospedalizzazione correlata all'ipertensione polmonare (PH) o morte causata dall'intervento di esercizio.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con ipertensione polmonare tromboembolica cronica (CTEPH) post-tromboendarterectomia polmonare (PTE) o angioplastica polmonare con palloncino (BPA)
  • Follow-up pianificato presso la Michigan Medicine per almeno un anno
  • Ha accesso a un dispositivo Android o iPhone con software operativo supportato dallo studio, è disposto a installare l'applicazione MyDataHelps ed è disposto a indossare uno smartwatch mentre è sveglio

Criteri di esclusione:

  • Aspettativa di vita inferiore a 1 anno
  • Condizione ortopedica, neurologica o psichiatrica che limita la capacità di impegnarsi attivamente in una sessione di allenamento
  • Attualmente in cura palliativa e/o in hospice
  • Persistente grave disfunzione del ventricolo destro (RV) all'ecocardiografia post BPA o PTE
  • Completato di recente, iscrizione in corso o iscrizione pianificata alla riabilitazione polmonare
  • Malattia polmonare ostruttiva moderata o grave o malattia polmonare restrittiva
  • Saturazione arteriosa di ossigeno (SpO2) <88% durante il test del cammino di 6 minuti (6MWT) con prescrizione di ossigeno domiciliare al basale
  • Polso troppo grande per indossare comodamente uno smartwatch.
  • Il partecipante ha notato di indossare l'orologio intelligente per meno di 8 ore al giorno prima dell'intervento.
  • Determinato a non essere sicuro per la partecipazione alla terapia fisica come valutato dal team clinico.
  • Quelli con problemi di mobilità che non sono in grado di completare 6MWT.
  • Il partecipante ha una distanza percorsa in minuti dal sesso (6MWD) maggiore o uguale al 90% previsto alla visita 1.
  • Gravidanza o allattamento
  • Non di lingua inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento casalingo
La prescrizione di esercizi individualizzati verrà fornita sulla base dei dati del test da sforzo cardiopolmonare raccolti.
Comportamentale: Allenamento casalingo

I partecipanti completeranno un test sul tapis roulant per esercizi al basale. Il programma di esercizi di 12 settimane che verrà assegnato a ciascun paziente si baserà su questi risultati. L'esercizio sarà di tre sessioni di allenamento di 20 minuti a settimana per 6 settimane. Questo aumenterà a quattro sessioni di allenamento di 60 minuti a settimana ad intensità aumentata progressivamente nel corso del programma di esercizi. Il programma di esercizi comprenderà camminata/jogging, allenamento ellittico o bicicletta 3-4 volte a settimana per un massimo di un'ora per sessione. Se i partecipanti non hanno accesso a una bicicletta o a un'ellittica, verrà loro chiesto di fare esercizio camminando/facendo jogging.

I partecipanti riceveranno anche una telefonata o una chat video che richiede circa 15 minuti a settimana per discutere il programma di esercizi e partecipare a 2 brevi sondaggi settimanali sull'applicazione MyDataHelps e compilare un diario di registrazione delle sessioni di allenamento. Inoltre, l'attività dei partecipanti verrà misurata utilizzando uno smartwatch durante lo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che completano la fase di accelerazione del programma di esercizi alla fine della settimana 7 dell'intervento
Lasso di tempo: Settimana 7
Sulla base delle settimane di intervento 1-7. I dati sulla conformità saranno documentati dai partecipanti in registri di esercizi virtuali e rivisti settimanalmente con il team di studio.
Settimana 7
Percentuale di partecipanti che completano la fase di accelerazione del programma di esercizi alla fine della settimana 10 dell'intervento
Lasso di tempo: Settimana 10
Sulla base delle settimane di intervento 1-10. I dati sulla conformità saranno documentati dai partecipanti in registri di esercizi virtuali e rivisti settimanalmente con il team di studio.
Settimana 10
Percentuale di partecipanti che completano la fase di accelerazione del programma di esercizi alla fine della settimana 12 dell'intervento
Lasso di tempo: Settimana 12
Sulla base delle settimane di intervento 1-12. I dati sulla conformità saranno documentati dai partecipanti in registri di esercizi virtuali e rivisti settimanalmente con il team di studio.
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: 12 settimane
Questi saranno definiti come ospedalizzazione dovuta a scompenso specifico del CTEPH, peggioramento della classe funzionale dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), sincope e morte.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Investigatori

  • Investigatore principale: Vikas Aggarwal, MD, University of Michigan
  • Investigatore principale: Bramajee Nallamothu, MD, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00214495

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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