GMMG-HD10 / DSMM-XX / 64007957MMY2003, MajesTEC-5 (HD10/DSMMXX)
一项评估 Teclistamab 联合 Daratumumab、Lenalidomide 和地塞米松联合或不联合 Bortezomib 作为诱导治疗以及 Teclistamab 联合 Daratumumab 和 Lenalidomide 作为维持治疗在新诊断的符合移植条件的多发性骨髓瘤参与者中的安全性和有效性的 2 期研究
一项评估 Teclistamab 联合 Daratumumab、Lenalidomide 和地塞米松联合或不联合 Bortezomib 作为诱导治疗以及 Teclistamab 联合 Daratumumab 和 Lenalidomide 作为维持治疗的安全性和有效性的 2 期研究，用于新诊断的符合移植条件的多发性骨髓瘤参与者。
目标：
主要目标是评估 Tec-DRd 和 Tec-DVRd 作为诱导治疗以及 Tec-DR 作为移植后维持治疗对 ND-TEMM 参与者的安全性和耐受性。
关键的次要目标是评估 Tec-DRd 和 Tec-DVRd 作为诱导治疗以及 Tec-DR 作为移植后维持治疗的疗效。
研究概览
地位
条件
详细说明
整体设计：
将招募 50 名参与者，A 组和 B 组合计约 30 名参与者，C 组约 20 名参与者。
A 组和 B 组将接受 6 个周期的诱导治疗（每个周期 28 天）：
治疗：Tec-DRd（A 组）或 Tec-DVRd（B 组），然后根据局部 SoC 治疗进行 HDT 和单次 ASCT。 此后使用 Tec-DR 进行 18 个周期的维持治疗。
在 Arm C 中，参与者将进入研究，根据当地 SoC（在研究之外）进行诱导、HDT 和 ASCT 后，使用 Tec-DR 进行 18 个周期的维持治疗。
参与者将接受最多 18 个周期的 Tec-DR 维持治疗，或直至确认出现疾病进展、死亡、无法耐受的毒性、失访或撤回同意，以先到者为准。 将定期进行安全性评估，以确保治疗是安全和可耐受的。 停止治疗后，将进行 EOT 访问。 此后，参与者将继续进入后续阶段，直到死亡、撤回同意、失访或研究结束，以先发生者为准。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Marc S Raab, Prof. Dr. med
- 电话号码：8198 +49 6221 56
- 邮箱：s.gmmg@med.uni-heidelberg.de
学习地点
-
-
-
Berlin、德国、12203
- 招聘中
- Charité University Medicin Berlin
-
Chemnitz、德国、09113
- 招聘中
- Clinic Chemnitz gGmbH
-
Dresden、德国、01307
- 招聘中
- University Clinic Technical University Dresden
-
Düsseldorf、德国、40225
- 招聘中
- University Clinic Düsseldorf
-
Freiburg im Breisgau、德国、79106
- 招聘中
- University Clinic Freiburg
-
Hamburg、德国、22763
- 招聘中
- Asklepios Clinic Hamburg Altona
-
Hamburg、德国、20246
- 招聘中
- Hamburg University Clinic Eppendorf
-
Heidelberg、德国、69120
- 招聘中
- University Hospital Heidelberg
-
首席研究员：
- Marc S Raab
-
Kiel、德国、24105
- 招聘中
- University Clinic Schleswig-Holstein Campus Kiel
-
Munich、德国、81675
- 招聘中
- Technical University Munich
-
Würzburg、德国
- 招聘中
- University Würzburg
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18 岁至 70 岁，包括在内
- 筛查时 ECOG 体能状态评分为 0 至 2
- 在筛选阶段，临床实验室值符合预先指定的标准。
Arm A 和 Arm B 的参与者还必须满足以下所有标准才能参加研究：
1. 有记录的多发性骨髓瘤需要根据以下标准进行治疗：
- 根据IMWG诊断标准诊断多发性骨髓瘤
筛选时可测量的疾病由以下任何一项定义：
1.血清 M 蛋白水平≥1.0 g/dL 或 2.尿 M 蛋白水平≥200 mg/24 小时或 3.血清免疫球蛋白游离轻链水平≥10 mg/dL 且血清游离轻链比值异常 2.新发被诊断为 HDT 和 ASCT 是预期治疗计划一部分的参与者。
参与者 Arm C 还必须满足以下所有条件：
- 根据 IMWG 标准新诊断的多发性骨髓瘤。
- 必须接受 4 至 6 个周期的 3 或 4 种药物诱导治疗，包括蛋白酶体抑制剂和/或带或不带抗 CD38 单克隆抗体的 IMiD 以及单次或串联 ASCT。 只要诱导加巩固周期的总数不超过 6，ASCT 后巩固最多可进行 2 个周期。
3 必须仅接受过一种治疗，并且根据 IMWG 至少达到 PR，且在入组时没有进展证据。
4. 必须在诱导治疗开始后 12 个月内接受过 HDT 和 ASCT，并且在入组时最后一次 ASCT 后 6 个月内。
此外，对于接受巩固治疗的参与者，参与者必须在入组时距最后一剂巩固治疗 3 个月以内。
排除标准：
-中枢神经系统受累或多发性骨髓瘤脑膜受累的临床体征。
-研究开始前 6 个月内中风或癫痫发作。
- 需要免疫抑制治疗的移植史。
- HIV、HEP B、活动性 Hep C 感染血清阳性（详情见方案）。
- FEV1 < 正常预测值的 50% 的 COPD。
-过去 2 年内中度/重度持续性哮喘或任何未控制的哮喘。 如果 FEV1 < 预测正常值的 50%，则排除在外。
-可能会干扰研究程序的并发医疗或精神状况或疾病，或者研究人员认为会对参与者构成危害。
- 对任何研究药物/辅料有禁忌症或危及生命的过敏症、超敏反应或不耐受。
- 在参加本研究期间或在任何研究治疗方案最后一次给药后 90 天内怀孕、哺乳或计划怀孕。
- 计划在参加本研究时或在研究治疗方案的任何组成部分最后一次给药后 90 天内生孩子。
A 组和 B 组——任何浆细胞恶液质的既往或当前全身治疗或干细胞移植，治疗前紧急使用短期疗程（相当于地塞米松 40 mg/天，最多 4 天）的皮质类固醇除外。 - 仅 B 组：周围神经病变或神经性疼痛 2 级或更高
C臂
-由于研究者确定的与来那度胺相关的任何AE而停止治疗。
- 在筛选前的任何时间进行多发性骨髓瘤治疗。
- 在研究治疗给药开始前的 14 天内接受了相当于 ≥ 140 mg 泼尼松的累积剂量的皮质类固醇。
- 对起始剂量的来那度胺（10 mg）不耐受。
有关纳入/排除标准的更多详细信息，请参阅研究方案。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Arm A Tec-DRd 感应和 Tec-D 维护
A 组参与者将在 6 个周期的诱导治疗中接受 teclistamab 皮下 (SC) 注射与 daratumumab SC、来那度胺和地塞米松联合治疗，然后在最多 18 个周期的维持治疗中接受 teclistamab SC 注射与 daratumumab SC 联合治疗。
|
Teclistamab 的皮下给药
其他名称：
Daratumumab 的皮下给药
静脉注射或口头
口服给药
|
|
实验性的：B 臂 Tec-DVRd 感应和 Tec-D 维护
B 组参与者将在 6 个周期的诱导治疗中接受 teclistamab 皮下 (SC) 注射，联合 daratumumab SC、来那度胺、地塞米松和硼替佐米，然后在最多 18 个周期的维持治疗中接受 teclistamab SC 注射联合 daratumumab SC。
|
皮下给药
Teclistamab 的皮下给药
其他名称：
Daratumumab 的皮下给药
静脉注射或口头
口服给药
|
|
实验性的：Arm C Tec-D 维护
C 组参与者将接受最多 18 个周期的 teclistamab SC 注射联合达雷妥尤单抗 SC 和来那度胺作为维持治疗。
|
Teclistamab 的皮下给药
其他名称：
Daratumumab 的皮下给药
|
|
实验性的：Arm A1 Tec-DRd 感应和 Tec-D 维护
A1 组参与者将在 6 个周期的诱导治疗中接受 teclistamab 皮下 (SC) 注射联合达雷妥尤单抗 SC、来那度胺和地塞米松，然后在最多 18 个周期的维持治疗中接受 teclistamab SC 注射联合达雷妥尤单抗 SC 。
|
Teclistamab 的皮下给药
其他名称：
Daratumumab 的皮下给药
静脉注射或口头
口服给药
|
|
实验性的：Arm C2 Tal-DR 维护
C2 组参与者将接受最多 18 个周期的他克他单抗 SC 注射联合达雷妥尤单抗 SC 和来那度胺作为维持治疗。
|
Daratumumab 的皮下给药
口服给药
Daratumumab 皮下给药
|
|
实验性的：Arm D Tec-DRd 感应和感应后 Tec-Tal
D 组参与者将在 6 个周期的诱导治疗中接受 teclistamab 皮下 (SC) 注射联合达雷妥尤单抗 SC、来那度胺和地塞米松，随后在最多 18 个周期的诱导治疗中联合使用 teclistamab 和他克他单抗 SC 注射。
|
Teclistamab 的皮下给药
其他名称：
Daratumumab 的皮下给药
静脉注射或口头
口服给药
Daratumumab 皮下给药
|
|
实验性的：Arm E Tal-DRd 感应和 Tec-D 维护
E组参与者将在6个周期的诱导治疗中接受他克他单抗皮下（SC）注射，联合达雷妥尤单抗SC、来那度胺和地塞米松，随后在最多18个周期的维持治疗中接受特克他单抗皮下注射（SC）联合达雷妥尤单抗SC。
|
Teclistamab 的皮下给药
其他名称：
Daratumumab 的皮下给药
静脉注射或口头
口服给药
Daratumumab 皮下给药
|
|
实验性的：Arm E1 Tal-DRd 感应和 Tal-D 维护
E1组参与者将在6个周期的诱导治疗中接受他克他单抗皮下（SC）注射，联合达雷妥尤单抗SC、来那度胺和地塞米松，然后在最多18个周期的维持治疗中接受他克他单抗皮下注射（SC）联合达雷妥尤单抗SC。
|
Daratumumab 的皮下给药
静脉注射或口头
口服给药
Daratumumab 皮下给药
|
|
实验性的：Arm F Tal-DVRd 感应和 Tec-D 维护
F 组参与者将在 6 个周期的诱导治疗中接受他克他单抗皮下 (SC) 注射，联合达雷妥尤单抗 SC、硼替佐米、来那度胺和地塞米松，然后在最多 18 个周期的维持治疗中接受特克他单抗皮下注射 (SC) 联合达雷妥尤单抗 SC。
|
皮下给药
Teclistamab 的皮下给药
其他名称：
Daratumumab 的皮下给药
静脉注射或口头
口服给药
Daratumumab 皮下给药
|
|
实验性的：Arm F1 Tal-DVRd 感应和 Tal-D 维护
F1组参与者将在6个周期的诱导治疗中接受他克他单抗皮下（SC）注射，联合达雷妥尤单抗SC、硼替佐米、来那度胺和地塞米松，然后在最多18个周期的维持治疗中接受他克他单抗皮下注射（SC）联合达雷妥尤单抗SC。
|
皮下给药
Daratumumab 的皮下给药
静脉注射或口头
口服给药
Daratumumab 皮下给药
|
|
实验性的：Arm-G JNJ-79635322-DRd 诱导 - JNJ-79635322-D 后续诱导
G组参与者将接受六个28天周期的JNJ-79635322-DRd诱导治疗，随后接受JNJ-79635322-D治疗，最长十八个28天周期，或直至确认疾病进展、死亡、无法耐受的毒性、失访或撤回同意，以先发生者为准。
当研究中观察到持续12个月的微小残留病阴性时，可停止Tec-Tal或JNJ-79635322-D治疗。
|
Daratumumab 的皮下给药
静脉注射或口头
口服给药
皮下给药
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
不良事件的发生率和严重程度[安全性和耐受性]
大体时间：通过学习完成，长达 28 个月
|
通过学习完成，长达 28 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
MRD 阴性率
大体时间：6 个周期（每个周期为 28 天）诱导治疗后（约第 6 个月），高剂量治疗后（约第 10 个月），18 个周期（每个周期为 28 天）维持治疗后（约第 28 个月）
|
流式细胞术测量的 MRD 阴性率
|
6 个周期（每个周期为 28 天）诱导治疗后（约第 6 个月），高剂量治疗后（约第 10 个月），18 个周期（每个周期为 28 天）维持治疗后（约第 28 个月）
|
|
无进展生存[功效]
大体时间：从随机化到疾病进展到死亡的日期（大约 3-4 年）
|
从随机化到疾病进展到死亡的日期（大约 3-4 年）
|
|
|
干细胞产量
大体时间：高剂量治疗后（约 10 个月后）
|
移植成功的可行性
|
高剂量治疗后（约 10 个月后）
|
|
植入天数
大体时间：高剂量治疗后（约 10 个月后）
|
移植成功的可行性
|
高剂量治疗后（约 10 个月后）
|
|
对治疗的反应[疗效]
大体时间：在每个周期（每个周期为 28 天）诱导后（大约在第 1、2、...、6 个月），在高剂量治疗后（大约第 10 个月），在每个周期（每个周期为 28 天）的维护后（大约在 11,12, ...28 个月），在 FU 期间每 3 个月一次（大约 3-4 年）
|
根据 IMWG 对治疗的反应：
|
在每个周期（每个周期为 28 天）诱导后（大约在第 1、2、...、6 个月），在高剂量治疗后（大约第 10 个月），在每个周期（每个周期为 28 天）的维护后（大约在 11,12, ...28 个月），在 FU 期间每 3 个月一次（大约 3-4 年）
|
|
特克他单抗、他克他单抗和达雷妥尤单抗的血清浓度[药代动力学]
大体时间：直至完成学习，最长 28 个月
|
直至完成学习，最长 28 个月
|
|
|
Teclistamab、talquetamab 和 daratumumab 中存在 ADA [免疫原性]
大体时间：直至完成学习，最长 28 个月
|
直至完成学习，最长 28 个月
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
- 血管疾病
- 心血管疾病
- 肿瘤
- 免疫系统疾病
- 组织学类型的肿瘤
- 血液病
- 淋巴增生性疾病
- 免疫增生性疾病
- 肿瘤，浆细胞
- 止血障碍
- 副蛋白血症
- 血液蛋白失调
- 出血性疾病
- 半身和淋巴疾病
- 多发性骨髓瘤
- 氨基酸，肽和蛋白质
- 蛋白质
- 有机化学品
- 杂环化合物，1形
- 杂环化合物
- 杂环化合物，2环
- 杂环化合物，融合环
- 羧酸
- 多环化合物
- 酶
- 酶和辅酶
- 哌啶
- 无机化学物质
- 怀孕
- 怀孕
- 类固醇
- 融合环化合物
- 类固醇，氟化
- 疗法
- 硼酸
- 酸，非羧基
- 酸
- 硼化合物
- 吡嗪
- 邻苯二甲胺
- 邻苯二甲酸
- 酸，碳环
- 哌啶酮
- 等词
- 转移酶
- 蛋白激酶
- 磷酸转移酶（酒精组受体）
- 磷酸转移酶
- 细胞内信号肽和蛋白质
- 蛋白质酪氨酸激酶
- 来那度胺
- 硼替佐米
- 地塞米松
- 达拉特瘤
- Talquetamab
- 黏着斑蛋白酪氨酸激酶
其他研究编号
- GMMG-HD10/DSMM-XX
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.