GMMG-HD10 / DSMM-XX / 64007957MMY2003, MajesTEC-5 (HD10/DSMMXX)

Critério de inclusão:

- 18 anos a 70 anos, inclusive

• Ter uma pontuação de status de desempenho ECOG de 0 a 2 na triagem
• Tenha valores laboratoriais clínicos que atendam aos critérios pré-especificados durante a Fase de Triagem.

Os participantes nos grupos A e B também devem satisfazer todos os seguintes critérios para serem incluídos no estudo:

1. Mieloma múltiplo documentado que requer tratamento conforme definido pelos critérios abaixo:

1. Diagnóstico de mieloma múltiplo de acordo com os critérios diagnósticos do IMWG

2. Doença mensurável na triagem, conforme definido por qualquer um dos seguintes:

   1. Nível de proteína M sérica ≥1,0 ​​g/dL ou 2. Nível de proteína M na urina ≥200 mg/24 horas ou 3. Nível de cadeia leve livre de imunoglobulina sérica ≥10 mg/dL e relação de cadeia leve livre sérica anormal 2. Recentemente participantes diagnosticados para os quais HDT e ASCT fazem parte do plano de tratamento pretendido.

   Os participantes do Braço C também devem satisfazer todos os seguintes critérios:

   1. Mieloma múltiplo recém-diagnosticado de acordo com os critérios do IMWG.
   2. Deve ter recebido 4 a 6 ciclos de terapia de indução de 3 ou 4 drogas que inclui um inibidor de proteassoma e/ou um IMiD com ou sem anticorpo monoclonal anti-CD38 e um único ou tandem ASCT. A consolidação pós-ASCT é permitida por até 2 ciclos, desde que o número total de ciclos de indução mais consolidação não exceda 6.

   3 Deve ter recebido apenas uma linha de terapia e alcançado pelo menos um PR de acordo com o IMWG sem evidência de progressão no momento da inscrição.

   4. Deve ter recebido HDT e ASCT dentro de 12 meses do início da terapia de indução e estar dentro de 6 meses do último ASCT no momento da inscrição.

   Além disso, para participantes tratados com terapia de consolidação, o participante deve estar dentro de 3 meses da última dose da terapia de consolidação no momento da inscrição.

   Critério de exclusão:

   - Envolvimento do SNC ou sinais clínicos de envolvimento meníngeo de mieloma múltiplo.

   - AVC ou convulsão 6 meses antes do início do estudo.

   - História de transplantes que requerem terapia imunossupressora.

   - Soropositivo para infecção por HIV, HEP B, Hep C ativa (detalhes ver protocolo).

   - DPOC com VEF1 < 50% do normal previsto.

   - Asma persistente moderada/grave nos últimos 2 anos ou qualquer asma não controlada. Excluir se VEF1 <50% do normal previsto.

   - Condição ou doença médica ou psiquiátrica concomitante que possa interferir nos procedimentos do estudo ou que, na opinião dos investigadores, constitua um risco para os participantes.

   • Contra-indicações ou alergias com risco de vida, hipersensibilidade ou intolerância a qualquer medicamento/excipiente do estudo.
   • Grávida, amamentando ou planejando engravidar enquanto inscrita neste estudo ou dentro de 90 dias após a última dose de qualquer regime de tratamento do estudo.
   • Planos de ser pai de uma criança enquanto inscrito neste estudo ou dentro de 90 dias após a última dose de qualquer componente do regime de tratamento do estudo.

   Braço A e B - Terapia sistêmica anterior ou atual ou transplante de células-tronco para qualquer discrasia de células plasmáticas, com exceção do uso emergencial de um curso curto (equivalente a dexametasona 40 mg/dia por no máximo 4 dias) de corticosteroides antes do tratamento. - Apenas braço B: neuropatia periférica ou dor neuropática de Grau 2 ou superior

   Braço C

   - Tratamento descontinuado devido a qualquer EA relacionado à lenalidomida conforme determinado pelo investigador.

   • Progrediu na terapia de mieloma múltiplo a qualquer momento antes da triagem.
   • Recebeu uma dose cumulativa de corticosteroides equivalente a ≥140 mg de prednisona no período de 14 dias antes do início da administração do tratamento do estudo.
   • Intolerante à dose inicial de lenalidomida (10 mg).

   Para mais detalhes sobre os critérios de inclusão/exclusão, consulte o protocolo do estudo.