GMMG-HD10 / DSMM-XX / 64007957MMY2003、MajesTEC-5 (HD10/DSMMXX)

包含基準:

- 18歳から70歳まで

• -スクリーニングで0〜2のECOGパフォーマンスステータススコアを持っている
• スクリーニング段階で臨床検査値が事前に指定された基準を満たすこと。

アーム A およびアーム B の参加者は、研究に登録するには、次の基準もすべて満たす必要があります。

1. 以下の基準で定義される治療を必要とする多発性骨髄腫が記録されている:

1. IMWG診断基準による多発性骨髄腫の診断

2. -次のいずれかによって定義されるスクリーニング時の測定可能な疾患：

   1. 血清 M タンパク値が 1.0 g/dL 以上または 2. 尿中 M タンパク値が 200 mg/24 時間以上または 3. 血清免疫グロブリン遊離軽鎖レベルが 10 mg/dL 以上で血清遊離軽鎖比が異常 2. 新たにHDTおよびASCTが意図された治療計画の一部であると診断された参加者。

   参加者のアーム C は、次の基準もすべて満たす必要があります。

   1. -IMWG基準に従って新たに診断された多発性骨髄腫。
   2. -抗CD38モノクローナル抗体の有無にかかわらず、プロテアソーム阻害剤および/またはIMiDを含む3つまたは4つの薬物導入療法の4〜6サイクルと、シングルまたはタンデムASCTを受けた必要があります。 ASCT 後の統合は、導入サイクルと統合サイクルの合計数が 6 を超えない限り、最大 2 サイクルまで許可されます。

   3 1 ラインの治療のみを受け、登録時に進行の証拠なしに IMWG に従って少なくとも PR を達成している必要があります。

   4. 寛解導入療法の開始から 12 か月以内に HDT および ASCT を受け、登録時の最後の ASCT から 6 か月以内である必要があります。

   さらに、地固め療法で治療を受けた参加者は、登録時に地固め療法の最後の投与から 3 か月以内である必要があります。

   除外基準:

   -中枢神経系への関与または多発性骨髄腫の髄膜への関与の臨床的徴候。

   -研究開始前6か月以内の脳卒中または発作。

   -免疫抑制療法を必要とする移植の歴史。

   -HIV、HEP B、活動性 Hep C 感染の血清反応陽性 (詳細はプロトコルを参照)。

   -FEV1が予測正常値の50％未満のCOPD。

   -過去2年以内の中等度/重度の持続性喘息または制御されていない喘息。 FEV1 < 予測正常値の 50% の場合は除外します。

   -研究手順を妨げる可能性がある、または研究者の意見では、参加者にとって危険を構成する可能性のある同時の医学的または精神医学的状態または疾患。

   • -禁忌または生命を脅かすアレルギー、過敏症、または治験薬/賦形剤に対する不耐性。
   • -妊娠中、授乳中、または妊娠を計画しているこの研究に登録されている間、または研究治療レジメンの最後の投与後90日以内。
   • -この研究に登録されている間、または研究治療レジメンのいずれかのコンポーネントの最後の投与後90日以内に子供を父親にする予定。

   アームAおよびB - 短期間の緊急使用を除いて、形質細胞障害に対する以前または現在の全身療法または幹細胞移植（最大4日間のデキサメタゾン40 mg /日相当）治療前のコルチコステロイド。 -アームBのみ：末梢神経障害または神経障害性疼痛グレード2以上

   アームC

   -治験責任医師が決定したレナリドミドに関連するAEによる治療の中止。

   • -スクリーニング前の任意の時点で多発性骨髄腫治療が進行しました。
   • -研究治療開始前の14日間に、140 mg以上のプレドニゾンに相当するコルチコステロイドの累積投与量を受け取りました 投与。
   • レナリドミドの開始用量（10 mg）に不耐性。

   包含/除外基準の詳細については、研究プロトコルを参照してください。