GMMG-HD10 / DSMM-XX / 64007957MMY2003, MajesTEC-5 (HD10/DSMMXX)

Критерии включения:

- от 18 лет до 70 лет включительно

• Иметь оценку статуса работоспособности ECOG от 0 до 2 при скрининге
• Иметь клинико-лабораторные показатели, соответствующие заранее заданным критериям на этапе скрининга.

Участники групп A и B также должны соответствовать всем следующим критериям для включения в исследование:

1. Документально подтвержденная множественная миелома, требующая лечения в соответствии с приведенными ниже критериями:

1. Диагноз множественной миеломы по диагностическим критериям IMWG

2. Поддающееся измерению заболевание при скрининге, определяемое любым из следующих признаков:

   1. Уровень белка М в сыворотке ≥1,0 ​​г/дл или 2. Уровень белка М в моче ≥200 мг/24 часа или 3. Уровень свободных легких цепей иммуноглобулина в сыворотке ≥10 мг/дл и аномальное соотношение свободных легких цепей в сыворотке 2. Впервые диагностированные участники, для которых HDT и ASCT являются частью предполагаемого плана лечения.

   Участники Arm C также должны соответствовать всем следующим критериям:

   1. Недавно диагностированная множественная миелома в соответствии с критериями IMWG.
   2. Должен пройти от 4 до 6 циклов 3 или 4 препаратов для индукции лекарств, которые включают ингибитор протеасом и/или IMiD с моноклональным антителом против CD38 или без него и одиночную или тандемную ASCT. Консолидация после АСКТ разрешена в течение 2 циклов, если общее количество циклов индукции и консолидации не превышает 6.

   3 Должен пройти только одну линию терапии и достичь как минимум PR согласно IMWG без признаков прогрессирования на момент включения.

   4. Должны пройти HDT и ASCT в течение 12 месяцев после начала индукционной терапии и быть в течение 6 месяцев после последней ASCT на момент зачисления.

   Кроме того, для участников, получавших консолидирующую терапию, участник должен быть в течение 3 месяцев после последней дозы консолидирующей терапии на момент регистрации.

   Критерий исключения:

   - Поражение ЦНС или клинические признаки поражения мозговых оболочек при множественной миеломе.

   - Инсульт или судороги в течение 6 месяцев до начала исследования.

   - История трансплантаций, требующих иммуносупрессивной терапии.

   - Серопозитивный на ВИЧ, HEP B, активную инфекцию Hep C (подробности см. в протоколе).

   - ХОБЛ с ОФВ1 <50% от нормы.

   - Умеренная/тяжелая персистирующая астма в течение последних 2 лет или любая неконтролируемая астма. Исключить, если ОФВ1 <50% от ожидаемой нормы.

   - Сопутствующее медицинское или психиатрическое состояние или заболевание, которое может помешать процедурам исследования или которое, по мнению исследователей, может представлять опасность для участников.

   • Противопоказания или опасные для жизни аллергии, гиперчувствительность или непереносимость любого исследуемого препарата/вспомогательных веществ.
   • Беременные, кормящие грудью или планирующие забеременеть во время участия в этом исследовании или в течение 90 дней после последней дозы любого исследуемого режима лечения.
   • Планирует стать отцом во время участия в этом исследовании или в течение 90 дней после последней дозы любого компонента исследуемого режима лечения.

   Группы A и B — предшествующая или текущая системная терапия или трансплантация стволовых клеток при любой дискразии плазматических клеток, за исключением экстренного использования короткого курса (эквивалент дексаметазона 40 мг/день в течение максимум 4 дней) кортикостероидов перед лечением. - Только группа B: периферическая невропатия или невропатическая боль 2 степени или выше

   Рука С

   - Прекращение лечения из-за любого НЯ, связанного с леналидомидом, как определено исследователем.

   • Прогрессирование терапии множественной миеломы в любое время до скрининга.
   • Получил кумулятивную дозу кортикостероидов, эквивалентную ≥140 мг преднизолона, в течение 14 дней до начала приема исследуемого препарата.
   • Непереносимость начальной дозы леналидомида (10 мг).

   Дополнительные сведения о критериях включения/исключения см. в протоколе исследования.