Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

GMMG-HD10 / DSMM-XX / 64007957MMY2003, MajesTEC-5 (HD10/DSMMXX)

17. prosince 2025 aktualizováno: Marc Raab, University of Heidelberg Medical Center

Studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti teklistamabu v kombinaci s daratumumabem, lenalidomidem a dexamethasonem s nebo bez bortezomibu jako indukční terapie a teklistamabu v kombinaci s daratumumabem a lenalidomidem jako udržovací terapie u účastníků s nově diagnostikovanou mnohočetnou transplantací myelomu Elelo

Studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti teklistamabu v kombinaci s daratumumabem, lenalidomidem a dexamethasonem s nebo bez bortezomibu jako indukční terapie a teklistamabu v kombinaci s daratumumabem a lenalidomidem jako udržovací terapie u účastníků s nově diagnostikovanou mnohočetnou transplantací myelomu Elelo

CÍLE:

Primárním cílem je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost Tec-DRd a Tec-DVRd jako indukční terapie a Tec-DR jako potransplantační udržovací terapie u účastníků s ND-TEMM.

Klíčovým sekundárním cílem je zhodnotit účinnost Tec-DRd a Tec-DVRd jako indukční terapie a Tec-DR jako potransplantační udržovací terapie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CELKOVÝ DESIGN:

Bude zapsáno 50 účastníků, z toho přibližně 30 účastníků v rameni A a rameni B dohromady a 20 účastníků v rameni C.

Paže A a B dostanou indukční terapii 6 cyklů (každý 28 dní):

Léčba: Tec-DRd (rameno A) nebo Tec-DVRd (rameno B) následované HDT a jednou ASCT podle místní léčby SoC. Poté se provede udržovací terapie s 18 cykly s Tec-DR.

V rameni C účastníci vstoupí do studie pro udržovací léčbu 18 cyklů s Tec-DR, po indukci, HDT a ASCT podle místního SoC (mimo studii).

Účastníci budou dostávat udržovací léčbu Tec-DR po dobu maximálně 18 cyklů nebo do potvrzení progresivního onemocnění, smrti, netolerovatelné toxicity, ztráty sledování nebo odvolání souhlasu, podle toho, co nastane dříve. Budou prováděna pravidelná hodnocení bezpečnosti, aby se zajistilo, že léčba je bezpečná a tolerovatelná. Po přerušení léčby bude provedena návštěva EOT. Poté bude účastník pokračovat v následné fázi až do smrti, odvolání souhlasu, ztráty sledování nebo konce studie, podle toho, co nastane dříve.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

160

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 12203
        • Nábor
        • Charité University Medicin Berlin
      • Chemnitz, Německo, 09113
        • Nábor
        • Clinic Chemnitz gGmbH
      • Dresden, Německo, 01307
        • Nábor
        • University Clinic Technical University Dresden
      • Düsseldorf, Německo, 40225
        • Nábor
        • University Clinic Düsseldorf
      • Freiburg im Breisgau, Německo, 79106
        • Nábor
        • University Clinic Freiburg
      • Hamburg, Německo, 22763
        • Nábor
        • Asklepios Clinic Hamburg Altona
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Nábor
        • Hamburg University Clinic Eppendorf
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Nábor
        • University Hospital Heidelberg
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marc S Raab
      • Kiel, Německo, 24105
        • Nábor
        • University Clinic Schleswig-Holstein Campus Kiel
      • Munich, Německo, 81675
        • Nábor
        • Technical University Munich
      • Würzburg, Německo
        • Nábor
        • University Würzburg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

- od 18 let do 70 let včetně

  • Mějte při screeningu skóre stavu výkonu ECOG 0 až 2
  • Mít klinické laboratorní hodnoty splňující předem specifikovaná kritéria během fáze screeningu.

Účastníci ramene A a ramene B musí také splňovat všechna následující kritéria, aby se mohli zapsat do studie:

1. Dokumentovaný mnohočetný myelom vyžadující léčbu definovanou níže uvedenými kritérii:

  1. Diagnóza mnohočetného myelomu podle diagnostických kritérií IMWG

  2. Měřitelné onemocnění při screeningu definované kterýmkoli z následujících:

    1. Hladina M-proteinu v séru ≥1,0 ​​g/dl nebo 2. Hladina M-proteinu v moči ≥200 mg/24 hodin nebo 3. Hladina volného lehkého řetězce imunoglobulinu v séru ≥10 mg/dl a abnormální poměr volného lehkého řetězce v séru 2. Nově diagnostikovaní účastníci, pro které je HDT a ASCT součástí zamýšleného léčebného plánu.

    Účastníci Arm C musí také splňovat všechna následující kritéria:

    1. Nově diagnostikovaný mnohočetný myelom podle kritérií IMWG.
    2. Musí dostat 4 až 6 cyklů 3 nebo 4 indukční terapie, která zahrnuje inhibitor proteazomu a/nebo IMiD s nebo bez anti-CD38 monoklonální protilátky a jednoduchou nebo tandemovou ASCT. Konsolidace po ASCT je povolena až na 2 cykly, pokud celkový počet cyklů indukce plus konsolidace nepřesáhne 6.

    3 Musí podstoupit pouze jednu linii terapie a dosáhnout alespoň PR podle IMWG bez známek progrese v době zařazení.

    4. Musí dostat HDT a ASCT do 12 měsíců od zahájení indukční terapie a být do 6 měsíců od poslední ASCT v době zařazení.

    Kromě toho u účastníků léčených konsolidační terapií musí být účastník v době zápisu do 3 měsíců od poslední dávky konsolidační terapie.

    Kritéria vyloučení:

    - Postižení CNS nebo klinické příznaky meningeálního postižení mnohočetného myelomu.

    - Cévní mozková příhoda nebo záchvat během 6 měsíců před zahájením studie.

    - Transplantace vyžadující imunosupresivní léčbu v anamnéze.

    - Séropozitivní na HIV, HEP B, aktivní infekci Hep C (podrobnosti viz protokol).

    - CHOPN s FEV1 < 50 % předpokládané normální hodnoty.

    - Středně těžké / těžké přetrvávající astma během posledních 2 let nebo jakékoli nekontrolované astma. Vyloučit, pokud FEV1 < 50 % předpokládané normální hodnoty.

    - Souběžný zdravotní nebo psychiatrický stav nebo onemocnění, které pravděpodobně naruší postupy studie nebo které by podle názoru zkoušejících představovaly pro účastníky riziko.

    • Kontraindikace nebo život ohrožující alergie, přecitlivělost nebo intolerance na jakýkoli studovaný lék/pomocné látky.
    • Těhotné, kojící nebo plánující otěhotnět během zařazení do této studie nebo do 90 dnů po poslední dávce jakéhokoli studijního léčebného režimu.
    • Plánuje zplodit dítě během zařazení do této studie nebo do 90 dnů po poslední dávce jakékoli složky studijního léčebného režimu.

    Rameno A a B - Předchozí nebo současná systémová terapie nebo transplantace kmenových buněk pro jakoukoli dyskrazii plazmatických buněk, s výjimkou nouzového použití krátké kúry (ekvivalent dexametazonu 40 mg/den po dobu maximálně 4 dnů) kortikosteroidů před léčbou. - Pouze rameno B: Periferní neuropatie nebo neuropatická bolest 2. nebo vyššího stupně

    Rameno C

    - Přerušení léčby z důvodu jakéhokoli nežádoucího účinku souvisejícího s lenalidomidem, jak určil zkoušející.

    • Pokrok v terapii mnohočetného myelomu kdykoli před screeningem.
    • Obdrželi kumulativní dávku kortikosteroidů odpovídající ≥140 mg prednisonu během 14denního období před zahájením podávání studijní léčby.
    • Intolerance k počáteční dávce lenalidomidu (10 mg).

    Další podrobnosti o kritériích zařazení/vyloučení naleznete v protokolu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arm A Tec-DRd Induction a Tec-D Maintenance
Účastníci ramene A dostanou teclistamab jako subkutánní (SC) injekci v kombinaci s daratumumabem SC, lenalidomidem a dexamethasonem v 6 cyklech indukční terapie, následovanou SC injekcí teclistamabu v kombinaci s daratumumabem SC v maximálně 18 cyklech udržovací terapie.
Lék: Teclistamab (Tec)
Subkutánní podání Teclistamabu
Ostatní jména:
  • JNJ-64007957
Lék: Daratumumab
Subkutánní podání daratumumab
Lék: Dexamethason
podávaná i.v. nebo orálně
Lék: Lenalidomid
Podávání ústní
Experimentální: Rameno B Indukce Tec-DVRd a údržba Tec-D
Účastníci ramene B dostanou teclistamab ve formě subkutánní (SC) injekce v kombinaci s daratumumabem SC, lenalidomidem, dexamethasonem a bortezomibem v 6 cyklech indukční terapie a následně SC injekcí teclistamabu v kombinaci s daratumumabem SC v maximálně 18 cyklech udržovací terapie.
Lék: Bortezomib
Subkutánní podání
Lék: Teclistamab (Tec)
Subkutánní podání Teclistamabu
Ostatní jména:
  • JNJ-64007957
Lék: Daratumumab
Subkutánní podání daratumumab
Lék: Dexamethason
podávaná i.v. nebo orálně
Lék: Lenalidomid
Podávání ústní
Experimentální: Údržba ramene C Tec-D
Účastníci ramene C dostanou maximálně 18 cyklů SC injekce teclistamabu v kombinaci s daratumumabem SC a lenalidomidem jako udržovací léčbu.
Lék: Teclistamab (Tec)
Subkutánní podání Teclistamabu
Ostatní jména:
  • JNJ-64007957
Lék: Daratumumab
Subkutánní podání daratumumab
Experimentální: Indukční a Tec-D rameno A1 Tec-DRd
Účastníci ramene A1 dostanou teclistamab jako subkutánní (SC) injekci v kombinaci s daratumumabem SC, lenalidomidem a dexamethasonem v 6 cyklech indukční terapie, následovanou SC injekcí teclistamabu v kombinaci s daratumumabem SC v maximálně 18 cyklech udržovací terapie.
Lék: Teclistamab (Tec)
Subkutánní podání Teclistamabu
Ostatní jména:
  • JNJ-64007957
Lék: Daratumumab
Subkutánní podání daratumumab
Lék: Dexamethason
podávaná i.v. nebo orálně
Lék: Lenalidomid
Podávání ústní
Experimentální: Údržba ramene C2 Tal-DR
Účastníci ramene C2 dostanou maximálně 18 cyklů SC injekcí talquetamabu v kombinaci s daratumumabem SC a lenalidomidem jako udržovací léčbu.
Lék: Daratumumab
Subkutánní podání daratumumab
Lék: Lenalidomid
Podávání ústní
Lék: Talquetamab
Subkutánní podání daratumumab
Experimentální: Arm D Tec-DRd Induction a Tec-Tal po indukci
Účastníci ramene D dostanou teclistamab ve formě subkutánní (SC) injekce v kombinaci s daratumumabem SC, lenalidomidem a dexamethasonem v 6 cyklech indukční terapie, následovanou kombinací teclistamabu a talquetamabu SC injekcí v maximálně 18 cyklech následující indukční terapie.
Lék: Teclistamab (Tec)
Subkutánní podání Teclistamabu
Ostatní jména:
  • JNJ-64007957
Lék: Daratumumab
Subkutánní podání daratumumab
Lék: Dexamethason
podávaná i.v. nebo orálně
Lék: Lenalidomid
Podávání ústní
Lék: Talquetamab
Subkutánní podání daratumumab
Experimentální: Indukce Arm E Tal-DRd a údržba Tec-D
Účastníci ramene E dostanou talquetamab ve formě subkutánní (SC) injekce v kombinaci s daratumumabem SC, lenalidomidem a dexamethasonem v 6 cyklech indukční terapie, následně SC injekcí teclistamabu v kombinaci s daratumumabem SC v maximálně 18 cyklech udržovací terapie.
Lék: Teclistamab (Tec)
Subkutánní podání Teclistamabu
Ostatní jména:
  • JNJ-64007957
Lék: Daratumumab
Subkutánní podání daratumumab
Lék: Dexamethason
podávaná i.v. nebo orálně
Lék: Lenalidomid
Podávání ústní
Lék: Talquetamab
Subkutánní podání daratumumab
Experimentální: Arm E1 Tal-DRd Indukce a Tal-D Údržba
Účastníci ramene E1 dostanou talquetamab ve formě subkutánní (SC) injekce v kombinaci s daratumumabem SC, lenalidomidem a dexamethasonem v 6 cyklech indukční terapie, následovanou SC injekcí talquetamabu v kombinaci s daratumumabem SC v maximálně 18 cyklech udržovací terapie.
Lék: Daratumumab
Subkutánní podání daratumumab
Lék: Dexamethason
podávaná i.v. nebo orálně
Lék: Lenalidomid
Podávání ústní
Lék: Talquetamab
Subkutánní podání daratumumab
Experimentální: Arm F Tal-DVRd Indukce a Tec-D údržba
Účastníci ramene F dostanou talquetamab ve formě subkutánní (SC) injekce v kombinaci s daratumumabem SC, bortezomibem, lenalidomidem a dexamethasonem v 6 cyklech indukční terapie, následně SC injekcí teclistamabu v kombinaci s daratumumabem SC v maximálně 18 cyklech udržovací terapie.
Lék: Bortezomib
Subkutánní podání
Lék: Teclistamab (Tec)
Subkutánní podání Teclistamabu
Ostatní jména:
  • JNJ-64007957
Lék: Daratumumab
Subkutánní podání daratumumab
Lék: Dexamethason
podávaná i.v. nebo orálně
Lék: Lenalidomid
Podávání ústní
Lék: Talquetamab
Subkutánní podání daratumumab
Experimentální: Arm F1 Tal-DVRd Induction a Tal-D Maintenance
Účastníci ramene F1 dostanou talquetamab ve formě subkutánní (SC) injekce v kombinaci s daratumumabem SC, bortezomibem, lenalidomidem a dexamethasonem v 6 cyklech indukční terapie, následně SC injekcí talquetamabu v kombinaci s daratumumabem SC v maximálně 18 cyklech udržovací terapie.
Lék: Bortezomib
Subkutánní podání
Lék: Daratumumab
Subkutánní podání daratumumab
Lék: Dexamethason
podávaná i.v. nebo orálně
Lék: Lenalidomid
Podávání ústní
Lék: Talquetamab
Subkutánní podání daratumumab
Experimentální: Arm-G JNJ-79635322-DRd indukce - JNJ-79635322-D po ind
Účastníci ramene G obdrží šest 28denních cyklů indukce JNJ-79635322-DRd, následovaných léčbou JNJ-79635322-D po dobu maximálně osmnácti 28denních cyklů nebo do potvrzení PD, úmrtí, nesnesitelné toxicity, ztráty sledování nebo odvolání souhlasu, podle toho, co nastane dříve. Léčba Tec-Tal nebo JNJ-79635322-D může být ukončena, pokud během studie bylo pozorováno 12 měsíců trvalé negativity MRD.
Lék: Daratumumab
Subkutánní podání daratumumab
Lék: Dexamethason
podávaná i.v. nebo orálně
Lék: Lenalidomid
Podávání ústní
Lék: JNJ-79635322
Subkutánní podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
počet výskytu a závažnost nežádoucích účinků [bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: ukončením studia až 28 měsíců
ukončením studia až 28 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra negativity MRD
Časové okno: po 6 cyklech (každý cyklus je 28 dní) indukční terapie (cca 6. měsíc), po High Dose Therapy (cca 10. měsíc), po 18 cyklech (každý cyklus je 28 dní) udržovací terapie (cca 28. měsíc)
Míra negativity MRD měřená průtokovou cytometrií
po 6 cyklech (každý cyklus je 28 dní) indukční terapie (cca 6. měsíc), po High Dose Therapy (cca 10. měsíc), po 18 cyklech (každý cyklus je 28 dní) udržovací terapie (cca 28. měsíc)
Přežití bez progrese [účinnost]
Časové okno: Od randomizace k datu progrese onemocnění k úmrtí (cca do 3-4 let)
Od randomizace k datu progrese onemocnění k úmrtí (cca do 3-4 let)
Výtěžek kmenových buněk
Časové okno: po High Dose Therapy (po cca 10 měsících)
proveditelnost úspěšné transplantace
po High Dose Therapy (po cca 10 měsících)
dny do přihojení
Časové okno: po High Dose Therapy (po cca 10 měsících)
proveditelnost úspěšné transplantace
po High Dose Therapy (po cca 10 měsících)
Reakce na terapii [účinnost]
Časové okno: po každém cyklu (každý cyklus je 28 dní) indukce (cca v měsíci 1,2,...,6), po terapii High Dose (cca 10 měsíc), po každém cyklu (každý cyklus je 28 dní) udržovací (cca v měsíci 11,12, ...28), během FU každé 3 měsíce (cca do 3-4 let)

Reakce na terapii podle IMWG:

  • Celková míra odezvy (ORR) (alespoň PR nebo lepší)
  • Complete Response (CR) nebo lepší
  • Velmi dobrá částečná odezva (VGPR) nebo lepší
  • Doba odezvy (DoR)
po každém cyklu (každý cyklus je 28 dní) indukce (cca v měsíci 1,2,...,6), po terapii High Dose (cca 10 měsíc), po každém cyklu (každý cyklus je 28 dní) udržovací (cca v měsíci 11,12, ...28), během FU každé 3 měsíce (cca do 3-4 let)
Sérová koncentrace teclistamabu, talquetamabu a daratumumabu [farmakokinetika]
Časové okno: ukončením studia až 28 měsíců
ukončením studia až 28 měsíců
Přítomnost ADA u teclistamabu, talquetamabu a daratumumabu [imunogenicita]
Časové okno: ukončením studia až 28 měsíců
ukončením studia až 28 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Heidelberg Medical Center

Spolupracovníci

Janssen Research & Development, LLC
Deutsche Studiengruppe Multiples Myelom (DSMM)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. září 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GMMG-HD10/DSMM-XX

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na Bortezomib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit