GMMG-HD10 / DSMM-XX / 64007957MMY2003, MajesTEC-5 (HD10/DSMMXX)

포함 기준:

- 18세 이상 70세 이하

• 스크리닝 시 ECOG 수행 상태 점수가 0~2점이어야 합니다.
• 스크리닝 단계 동안 사전 지정된 기준을 충족하는 임상 실험실 값을 갖습니다.

A군과 B군 참가자도 연구에 등록하려면 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 아래 기준에 의해 정의된 치료를 필요로 하는 문서화된 다발성 골수종:

1. IMWG 진단 기준에 따른 다발성 골수종 진단

2. 다음 중 하나로 정의되는 스크리닝 시 측정 가능한 질병:

   1. 혈청 M-단백질 수치 ≥1.0 g/dL 또는 2. 소변 M-단백질 수치 ≥200 mg/24시간 또는 3. 혈청 면역글로불린 유리 경쇄 수치 ≥10 mg/dL 및 비정상 혈청 유리 경쇄 비율 2. 새로 HDT 및 ASCT가 예정된 치료 계획의 일부인 진단된 참가자.

   참가자 Arm C는 또한 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

   1. IMWG 기준에 따라 새로 진단된 다발성 골수종.
   2. 프로테아좀 억제제 및/또는 항-CD38 단클론 항체와 단일 또는 직렬 ASCT를 포함하거나 포함하지 않는 IMiD를 포함하는 3~4회의 약물 유도 요법을 4~6주기 받아야 합니다. Post-ASCT 통합은 유도 및 통합 주기의 총 수가 6을 초과하지 않는 한 최대 2주기 동안 허용됩니다.

   3 등록 시 진행의 증거 없이 IMWG에 따라 한 줄의 치료만 받고 최소 PR을 달성해야 합니다.

   4. 유도 요법 시작 후 12개월 이내에 HDT 및 ASCT를 받았고 등록 당시 마지막 ASCT로부터 6개월 이내에 있어야 합니다.

   또한 공고 요법으로 치료받은 참가자의 경우 참가자는 등록 시점에 공고 요법의 마지막 용량으로부터 3개월 이내에 있어야 합니다.

   제외 기준:

   - CNS 침범 또는 다발성 골수종의 수막 침범의 임상 징후.

   - 연구 시작 전 6개월 이내의 뇌졸중 또는 발작.

   - 면역억제 요법이 필요한 이식 이력.

   - HIV, HEP B, 활동성 Hep C 감염에 대한 혈청양성(자세한 내용은 프로토콜 참조).

   - FEV1이 예상 정상의 50% 미만인 COPD.

   - 지난 2년 이내에 중등도/중증 지속성 천식 또는 조절되지 않는 천식. FEV1이 예상 정상의 50% 미만인 경우 제외합니다.

   - 동시 의학적 또는 정신과적 상태 또는 연구 절차를 방해할 가능성이 있는 질병, 또는 연구자의 의견으로는 참가자에게 위험을 구성할 수 있는 질병.

   • 연구 약물/부형제에 대한 금기 사항 또는 생명을 위협하는 알레르기, 과민성 또는 불내성.
   • 본 연구에 등록하는 동안 또는 연구 치료 요법의 마지막 투여 후 90일 이내에 임신, 모유 수유 또는 임신 계획.
   • 이 연구에 등록하는 동안 또는 연구 치료 요법의 구성 요소의 마지막 투여 후 90일 이내에 아이를 낳을 계획입니다.

   A군 및 B군 - 치료 전 코르티코스테로이드의 단기 코스(최대 4일 동안 덱사메타손 40mg/일에 해당)의 응급 사용을 제외하고 모든 형질 세포 질환에 대한 이전 또는 현재 전신 요법 또는 줄기 세포 이식. - B 팔만 해당: 말초 신경병증 또는 신경병성 통증 등급 2 이상

   팔 C

   - 조사자가 결정한 레날리도마이드와 관련된 임의의 AE로 인한 치료 중단.

   • 스크리닝 전 언제든지 다발성 골수종 요법으로 진행됨.
   • 연구 치료 투여 시작 전 14일 기간 내에 프레드니손 140mg 이상에 해당하는 코르티코스테로이드의 누적 용량을 투여 받았습니다.
   • lenalidomide의 시작 용량(10mg)에 내약성이 없습니다.

   포함/제외 기준에 대한 자세한 내용은 연구 프로토콜을 참조하십시오.